ELTROMBOPAG ACCORD 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eltrombopag Accord 12,5 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Accord 25 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Accord 50 mg tabletki powlekane

Eltrombopag Accord 75 mg tabletki powlekane

eltrombopag

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Eltrombopag Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Accord
3. Jak stosować Eltrombopag Accord
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopag Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eltrombopag Accord i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Accord zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami obecymi w krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

• Eltrombopag Accord stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, którzy już stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

• PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to petechie (czerwone, okrągłe i płaskie plamki pod skórą), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niemożność kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczenia lub urazu.

• Eltrombopag Accord może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C (WHC), w przypadku gdy wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wieku osób z wirusem zapalenia wątroby C mają niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również z powodu leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu. Stosowanie Eltrombopag Accord może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i ryboviryna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Accord

Nie stosuj Eltrombopag Accord

• jeśli jesteś uczulonyna eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6 pod tytułem Skład Eltrombopag Accord).

→ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Accord:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą, zaawansowaną chorobą wątroby mają większe ryzyko działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepicy. Jeśli twój lekarz uzna, że korzyść z Eltrombopag Accord przewyższa ryzyko, będzie cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko zakrzepicyw żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że twój organizm ma skłonność do tworzenia zakrzepów.

Ryzyko zakrzepicy może być większew następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz pigułki antykoncepcyjne lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doświadczyłeś urazu
• jeśli masz znaczny nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą, zaawansowaną chorobę wątroby

→ Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować Eltrombopag Accord, chyba że twój lekarz uzna, że spodziewana korzyść przewyższa ryzyko zakrzepicy.

• jeśli masz zaćmę(zaćmienie soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Accord twój lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz Eltrombopag Accord, SMD może się nasilić.

→ Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci ci wykonanie badania, aby sprawdzić, czy masz zaćmę. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, twój lekarz poprosi cię o ich wykonanie. Ponadto będą musiały być zbadane twoje siatkówki (warstwa komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Accord twój lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić stan twoich komórek krwi, w tym płytek. Badania te będą powtarzane regularnie podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag Accord może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby - zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferaz alaninowej i asparaginowej. Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z Eltrombopag Accord w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego wirusem zapalenia wątroby C, mogą nasilić się niektóre problemy wątrobowe.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Accord i regularnie podczas jego stosowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia Eltrombopag Accord, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

→ Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w rozdziale 4 tej charakterystyki produktu leczniczego

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Accord, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane poziomy płytek krwi, a twój lekarz poinformuje cię o środkach ostrożności, które musisz podjąć.

Bardzo wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko tworzenia zakrzepów. Jednakże zakrzepy mogą również tworzyć się przy normalnym lub niskim poziomie płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Accord, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów zakrzepicy, natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• obrzęk, bóllub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, niezwykle często towarzyszące bólowi w klatce piersiowej lub szybkiemu oddychaniu
• ból brzucha (żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak Eltrombopag Accord mogą nasilić te zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniej oceny twojego szpiku kostnego podczas leczenia Eltrombopag Accord.

Monitorowanie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z Eltrombopag Accord, będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia krwawień w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania Eltrombopag Accord.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie twojego serca podczas leczenia Eltrombopag Accord za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania Eltrombopag Accord u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli masz 65 lat lub więcej, powinieneś być ostrożny podczas stosowania Eltrombopag Accord.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Eltrombopag Accord nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie jest również zalecane u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym wirusem zapalenia wątroby C.

Pozostałe leki i Eltrombopag Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z Eltrombopag Accord(w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka
• (patrz także rozdział 3 „Kiedy stosować”).
• leki zwane statynami, stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów (patrz także rozdział 3 „Kiedy stosować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

→ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z Eltrombopag Viatris, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz przeanalizuje leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli dodatkowo stosujesz leki zapobiegające tworzeniu zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę wraz z Eltrombopag Accord, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopag Accord z jedzeniem i napojami

Nie stosuj Eltrombopag Viatris z jedzeniem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Więcej informacji patrz rozdział 3, „Kiedy stosować”.

Ciąża i laktacja

Nie stosujEltrombopag Viatris jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci. Nie jest znany wpływ Eltrombopag Accord na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj niezawodną antykoncepcjęw celu zapobiegania ciąży podczas stosowania Eltrombopag Accord.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczeniaEltrombopag Accord, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersią podczas stosowania Eltrombopag Accord.Nie jest znane, czy Eltrombopag Accord przenika do mleka matki.

→ Jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Eltrombopag Accord może powodować zawroty głowyi mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

→ Nie prowadź pojazdówani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że Eltrombopag Accord nie wpływa na ciebie.

Eltrombopag Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Accord

Stosuj Eltrombopag Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia Eltrombopag Accord bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania Eltrombopag Accord będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci(w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 50 mgEltrombopag Accord na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz wymagać rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki, 25 mg.

Dzieci(w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 25 mgEltrombopag Accord na dobę.

Dla wirusa zapalenia wątroby C

Dorośli- zwykła dawka początkowa dla wirusa zapalenia wątroby C wynosi 1 tabletkę 25 mgEltrombopag Accord na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, zalecana jest ta sama dawka 25 mg.

Eltrombopag Accord może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby zacząć działać. W zależności od twojej odpowiedzi na Eltrombopag Accord twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Połknij tabletkę całą, popijając wodą.

Kiedy stosować

Upewnij się, że -

• w 4 godziny przedzażyciem Eltrombopag Accord
• i w 2 godziny pozażyciu Eltrombopag Accord

niespożywasz:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli tak zrobisz, twoje ciało nie wchłonie odpowiednio leku.

W celu uzyskania więcej informacji na temat odpowiednich produktów spożywczych i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopag Accord

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę produktu leczniczego. Będziesz monitorowany pod kątem objawów lub symptomów działań niepożądanych i otrzymasz niezwłoczne odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Accord

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki Eltrombopag Accord na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Accord

Nie przerywaj stosowania Eltrombopag Accord bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez cztery tygodnie. Patrz także „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia”w rozdziale 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące Eltrombopag Viatris zarówno w przypadku PTI, jak i niskich liczb płytek krwi związanych z zapaleniem wątroby C, mogą wykazywać objawy związane z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Wzrost ryzyka zakrzepów

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Eltrombopag Viatris mogą pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpią objawy lub symptomy zakrzepu, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lubwrażliwość na nodze
• nagła trudność w oddychaniu, wyjątkowo towarzysząca silnemu bólowi w klatce piersiowej lub szybkiej i płytkiej oddychaniu.
• ból brzucha (żołądka), ,powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag Accord może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą:

• żółtawa skóralub białe miejsce oczu (żółtaczka)
• ciemny kolor moczuniezwykły.

→ skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

Do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia Eltrombopag Accord, zwykle poziom płytek krwi spada do poziomów podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia Eltrombopag Accord. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz sprawdzi poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia Eltrombopag Accord.

→ Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania Eltrombopag Accord.

Niektóre osoby mają krwawienia w układzie pokarmowympo zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Eltrombopag Accord. Objawy obejmują:

• czarne stolce o wyglądzie smoły (zmiana barwy stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• krwawienie lub coś, co przypomina ziarna kawy

→ Skontaktuj się z lekarzemnatychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Accord u dorosłych pacjentów z PTI

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• przeziębienie
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• irytacja gardła i trudności w połykaniu
• problemy ze wzrokiem, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• irytacja i stan zapalny (obrzęk) piersi
• zapalenie (obrzęk) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, piersi, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utracie apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie czucia w skórze
• senność
• ból uszu
• ból, obrzęk i wrażliwość na nodze (zwykle na łydce) ze skórą ciepłą w dotkniętym miejscu (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyłach)
• obrzęk miejscowy wypełniony krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uczucie gorąca
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irytacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• katar
• ból zębów
• ból brzucha
• nienormalna funkcja wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, wyprysk, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry
• utracie włosów
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie wzroku
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• wiatry

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagła trudność w oddychaniu, szczególnie gdy jest ona towarzysząca silnemu bólowi w klatce piersiowej i/lub szybkiej i płytkiej oddychaniu, co mogą być objawami zakrzepu w płucach (patrz „Wzrost ryzyka zakrzepów” powyżej w sekcji 4)
• częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem w tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepów w żyłach
• żółta skóra i/lub ból brzucha, które mogą być objawami obturacji przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych.
• zakrzepy krwi
• uczucie gorąca
• ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do wyjaśnienia lub który występuje w sposób nieoczekiwany
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe odczucia w skórze
• porażenie połowy ciała
• migrena z aurą
• ból nerwowy
• rozciągnięcie lub obrzęk naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utracie apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irytacja jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, nieprawidłowości w jamie ustnej
• oparzenia słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub stan zapalny wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) na skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, częste oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• chłodny pot
• uczucie niepokoju ogólnego
• infekcja skóry
• zmiany skórne, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i pot nocny
• osłabienie mięśni
• nowotwór jelita grubego i okrężnicy

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany w kształcie białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą być wskazaniem pewnych chorób
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmierną destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofilów
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu ogólnego białka
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH w moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris u dzieci (w wieku 1-17 lat) z PTI

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• gorączka
• uczucie mdłości (nudności)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, katar, zatkany nos i kichanie
• irytacja gardła, katar, zatkany nos i kichanie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, irytacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• utracie apetytu
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• utracie włosów
• uczucie słabości
• niepokój podobny do tego, który powoduje grypa
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie błony śluzowej nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, irytacja lub stan zapalny jamy ustnej, ból zębów
• utracie masy ciała
• zaburzenia snu, nadmierne senność, depresja, niepokój
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, małe złogi żółte w siatkówce, żółty kolor białego oka
• krwawienie w siatkówce
• uczucie, że wszystko kręci się
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca (palpitacje), trudności w oddychaniu
• kaszel z wykrztuszaniem, katar, grypa (influenza), opryszczka wargowa, irytacja gardła i trudności w połykaniu
• zmiany w układzie pokarmowym, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, zmiany smaku, hemoroidy, ból/malestar brzucha, obrzęk brzucha, zmiany w motoryce jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia i/lub wymienione powyżej objawy
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółty kolor białego oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• zmiany skórne, w tym wyprysk, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie, nieprawidłowy wzrost skóry, utracie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach), skurcze mięśni
• niepokój, uczucie niepokoju ogólnego, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i niepokój, zatrzymanie płynów w organizmie lub kończynach, które powoduje obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej oskrzeli
• depresja, niepokój, problemy ze snem, nerwowość

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofilów
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• ból przy oddawaniu moczu
• zmiany w rytmie serca (wydłużenie intervalu QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skórne, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i pot nocny
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• zła krzepliwość w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, niepokój w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zamieszanie, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Obserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris u pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• uczucie mdłości, nudności
• ból stawów (artalgia)
• ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach)
• zawroty głowy
• uczucie wielkiego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• niepokój
• depresja
• uczucie chłodu
• uczucie niepokoju ogólnego
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub złogi w oku (ciała witrowe pływające), suchość oczu, żółty kolor białego oka lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności w połykaniu, ból w jamie ustnej, obrzęk języka, wymioty, utracie apetytu, ból/malestar brzucha, obrzęk brzucha, wiatry/gazy jelitowe, zaparcie, zmiany w motoryce jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia i/lub wymienione powyżej objawy, zmiany koloru stolca
• zawroty głowy
• problemy ze skórą, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem pod skórą (petechie), wyprysk, swędzenie, pokrzywka, uszkodzenia skóry
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzep śledziony)
• katar

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (nadmiar żelaza)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry
• przemiana koloru skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane

5. Przechowywanie Eltrombopagu Accord

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Accord

Substancją czynną jest eltrombopag.

Tabletki powlekane o mocy 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę, odpowiednik 12,5 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę, odpowiednik 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę, odpowiednik 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę, odpowiednik 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: mannitol, povidon, mikrokrystaliczna celuloza, glikolan sodu skrobiowy, stearynian magnezu, izomalt (E 953), krzemian wapnia, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) [z wyjątkiem 75 mg].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Accord 12,5 mg tabletki powlekane

Tabletka okrągła, dwuwypukła, powlekana, koloru pomarańczowo-brązowego, z napisem „I” na jednej stronie i średnicy około 5,5 mm.

Eltrombopag Accord 25 mg tabletki powlekane

Tabletka okrągła, dwuwypukła, powlekana, koloru ciemnoróżowego, z napisem „II” na jednej stronie i średnicy około 8 mm.

Eltrombopag Accord 50 mg tabletki powlekane

Tabletka okrągła, dwuwypukła, powlekana, koloru różowego, z napisem „III” na jednej stronie i średnicy około 10 mm.

Eltrombopag Accord 75 mg tabletki powlekane

Tabletka okrągła, dwuwypukła, powlekana, koloru czerwono-brązowego, z napisem „IV” na jednej stronie i średnicy około 12 mm.

Dostarczane są w blistrach aluminiowych (OPA/Alu/PVC-Alu) w pudełku zawierającym 14, 28 lub 84 tabletek oraz opakowania wielokrotnego użycia zawierające 84 tabletki (3 opakowania po 28) lub w blistrach aluminiowych wybite (OPA/Alu/PVC-Alu) w pudełku zawierającym 14x1, 28x1 lub 84x1 tabletki oraz opakowania wielokrotnego użycia zawierające 84x1 tabletki (3 opakowania po 28x1).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leczeń.