Elocta 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ELOCTA 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 750 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 1500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ELOCTA 4000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

efmoroctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ELOCTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ELOCTA
3. Jak stosować ELOCTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ELOCTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ELOCTA i w jakim celu się go stosuje

ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroctocog alfa, czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany, białko fuzyjne Fc. Czynnik VIII jest białkiem wytwarzanym naturalnie przez organizm i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawień. ELOCTA jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym zaburzeniem krwawienia spowodowanym przez niedobór czynnika VIII).

ELOCTA jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanej bez dodatku żadnych składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji.

Jak działa ELOCTA

U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub nie działa prawidłowo. ELOCTA jest stosowany w celu zastąpienia nieobecnego lub niedostatecznego czynnika VIII. ELOCTA zwiększa stężenie czynnika VIII we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ELOCTA

Nie stosuj ELOCTA:

• jeśli jesteś uczulony na efmoroctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ELOCTA.

• Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia u Ciebie reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ELOCTA. Objawami reakcji alergicznych mogą być: swędzenie ogólne, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się z lekarzem.

• Tworzenie się inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będziesz starannie monitorowany przez lekarza na wystąpienie takich inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez ELOCTA, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

Jeśli masz chorobę serca lub jesteś narażony na jej wystąpienie, bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu leków zawierających czynnik VIII i skonsultuj się z lekarzem.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli potrzebujesz urządzenia do dostępu do żyły (DAVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z DAVC, w tym infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.

Dokumentacja

Zalecamy, aby każdorazowo po podaniu ELOCTA odnotowywać nazwę i numer serii produktu.

Pozostałe leki i ELOCTA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

ELOCTA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Niemniej jednak, w zależności od Twojej masy ciała i dawki, możesz otrzymać więcej niż jedną fiolkę, co powinno być brane pod uwagę, jeśli stosujesz dietę ubogą w sodę.

3. Jak stosować ELOCTA

Leczenie ELOCTA zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza (patrz punkt Instrukcje przygotowania i podawania). W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

ELOCTA jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły. Lekarz obliczy Twoją dawkę ELOCTA (w jednostkach międzynarodowych lub „UI”), w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia zastępczego czynnika VIII oraz od tego, czy jest stosowany w celu zapobiegania lub leczenia krwawień. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że nie kontrolujesz krwawień przy otrzymywanej dawce.

Częstotliwość wstrzyknięć zależy od stopnia skuteczności ELOCTA u Ciebie. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie stężenie czynnika VIII we krwi.

Leczenie krwawień

Dawkę ELOCTA oblicza się w zależności od masy ciała i pożądanego stężenia czynnika VIII. Pożądane stężenie czynnika VIII zależy od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Zapobieganie krwawieniom

Typowa dawka ELOCTA wynosi 50 UI/kg masy ciała, podawana co 3 do 5 dni. Lekarz może dostosować dawkę w zakresie od 25 do 65 UI/kg masy ciała. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne stosowanie krótszych odstępów podawania lub większych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ELOCTA może być stosowany u dzieci i młodzieży w każdym wieku. U dzieci poniżej 12 lat może być konieczne stosowanie większych dawek lub częstszych wstrzyknięć.

Jeśli przyjmujesz więcej ELOCTA, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania ELOCTA wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć ELOCTA

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojego normalnego schematu dawkowania. Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ELOCTA

Nie przerywaj leczenia ELOCTA bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie ELOCTA, możesz nie być już chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może nie zostać zatrzymane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), wstrzyknięcie powinno być natychmiast przerwane. Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, pokrzywka, swędzenie ogólne, rumień, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, mrowienie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ogólne złe samopoczucie, nudności, pobudzenie i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub utrata przytomności.

U dzieci bez wcześniejszego leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII może wystąpić bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) tworzenie się przeciwciał inhibitorowych (patrz punkt 2); natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niskie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli do tego dojdzie, leki mogą przestać działać prawidłowo, a Ty możesz doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, ból naczyniowy po wstrzyknięciu, kaszel, ból brzucha, wyprysk skórny, wyprysk grudkowy, zakrzepica związana z urządzeniem, obrzęk stawu, ból mięśni, ból pleców, ból stawu, ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, uczucie chłodu, uczucie ciepła i niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ELOCTA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosuj tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez więcej niż 6 miesięcy.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C - 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Alternatywnie, ELOCTA może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Zapisz na opakowaniu datę, kiedy ELOCTA został usunięty z lodówki i umieszczony w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej lek nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce.

Po przygotowaniu ELOCTA należy go niezwłocznie zastosować. Jeśli nie możesz zastosować przygotowanego roztworu ELOCTA natychmiast, musisz go zastosować w ciągu 6 godzin. Nie przechowuj przygotowanego roztworu w lodówce. Chronić przygotowany roztwór przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny i bezbarwny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Usuń odpowiednio resztki niewykorzystanego roztworu. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ELOCTA

• Substancją czynną jest efmoroctokog alfa (rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia, białko fuzyjne Fc). Każdy fiolka ELOCTA zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000 lub 4 000 j.m. efmoroctokogu alfa.

• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, L-histydyna, dwuwodny chlorek wapnia, polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Zobacz sekcję 2, jeśli stosuje się dietę ubogą w sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ELOCTA jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub prawie biały. Rozpuszczalnik dostarczony do przygotowania roztworu do wstrzykiwań jest przezroczystą i bezbarwną cieczą. Po przygotowaniu roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty lub lekko mętny i bezbarwny.

Każde opakowanie ELOCTA zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w strzykawce przedładowanej, 1 tłok, 1 adapter fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 watki z alkoholem, 2 plasterki i 1 gazę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Sztokholm,

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Obróć prospekt, aby przeczytać instrukcje przygotowania i podania

Instrukcje przygotowania i podania

ELOCTA podawana jest przez wstrzyknięcie dożylnie (IV) po rozpuszczeniu proszku do wstrzykiwań z rozpuszczalnikiem dostarczonym w strzykawce przedładowanej. Opakowanie ELOCTA zawiera:

ELOCTA nie powinna być mieszana z innymi roztworami do wstrzykiwań lub do infuzji.

Umieść ręce przed otwarciem opakowania.

Przygotowanie:

Podanie (wstrzyknięcie dożylnie):

ELOCTA powinna być podawana przy użyciu zestawu do infuzji (E) dostarczonego w opakowaniu.