ELOKOM 1 mg/g ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Elocom 1mg/g roztwórdo stosowania na skórze

Furotan mometazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Elocom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elocom
3. Jak stosować Elocom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Elocom
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Elocom i w jakim celu się go stosuje

Elocom jest lekiem przeciwzapalnym, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub sterydami), do stosowania na skórze.

Elocom jest wskazany do łagodzenia objawów, takich jak stan zapalny i swędzenie, spowodowanych przez pewne choroby zapalne skóry, takie jak łuszczyca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elocom

Niestosuj Elocom:

• jeśli jesteś uczulony na furotan mometazonu, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz inne choroby skóry, szczególnie:
• 1. rumień (choroba skóry, która dotyka twarzy)
  2. trądzik
  3. przerzedzenie skóry (zanik)
  4. stan zapalny wokół ust (dermatitis perioral)
  5. swędzenie wokół odbytu i genitaliów
  6. wysypka pieluszkowa.
• jeśli masz infekcję bakteryjną (taką jak impetigo lub piodermitis, która jest chorobą skóry, która powoduje ropienie), wirusową (taką jak opryszczka, półpaśca, ospa, brodawki, kondyloma lub moluski), pasożytniczą i/lub grzybiczą (taką jak Candida lub dermatofity), chyba że przyczyny infekcji są również leczone.
• jeśli masz reakcję po podaniu szczepionki lub jeśli masz gruźlicę lub kiłę (chorobę przenoszoną drogą płciową).
• jeśli skóra jest uszkodzona lub ma owrzodzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Elocom.

• Nie należy stosować roztworu w oczach.
• Nie należy stosować roztworu u dzieci poniżej 2 lat.
• Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna na stosowanie Elocom, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi infekcja skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeśli nie odpowie na to leczenie, lekarz wstrzyma leczenie Elocom do czasu, aż infekcja zostanie opanowana.
• Działania niepożądane opisane przy stosowaniu kortykosteroidów, w tym zaburzenia czynności gruczołów nadnerczy, mogą wystąpić również przy stosowaniu zewnętrznym z powodu wchłaniania się aktywnego składnika do organizmu, szczególnie u dzieci, w leczeniu dużych powierzchni lub długotrwałym.
• Nie należy stosować roztworu z opatrunkami oclusyjnymi ani w fałdach skóry.
• Nie należy stosować roztworu w leczeniu długotrwałym lub na dużych powierzchniach ciała.
• Nie należy stosować roztworu na twarzy przez więcej niż 5 dni.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zalecana jest ścisła kontrola medyczna.
• Elocom nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami lub otwartymi ranami.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Elocom powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci w wieku 2 lat lub starszych. Nie należy stosować roztworu przez więcej niż 3 tygodnie. Dzieci są bardziej narażone na działania niepożądane z powodu większego wchłaniania się kortykosteroidu przez ich organizm. Elocom nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Elocom z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje Elocom z innymi lekami.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Elocom u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Należy unikać leczenia na dużych powierzchniach ciała lub w leczeniu długotrwałym.

Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów do stosowania zewnętrznego, Elocom powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub matki.

Nie wiadomo, czy stosowanie kortykosteroidów zewnętrznych może powodować wchłanianie się ich do organizmu w ilościach wystarczających do wykrycia ich w mleku matki. Elocom powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Jeśli wskazane jest leczenie w wysokich dawkach lub długotrwałe, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby Elocom miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Elocomzawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 300 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 18 g na jednostkę (butelka 60 ml).

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera propylenoglikol, nie należy go stosować na otwartych ranach lub dużych powierzchniach uszkodzonej skóry (takich jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Elocom

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosuj kilka kropel roztworu na skórę na dotkniętym obszarze raz na dobę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania na skórze.

Roztwór powinien być stosowany z delikatnym masażem, pokrywając dotknięty obszar. Nie przykrywaj ani nie zabezpieczaj obszaru, chyba że zalecił to lekarz.

Stosowanie u dzieci

Elocom nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli stosujesz więcej Elocom, niż powinieneś

Jeśli stosujesz Elocom z większą częstotliwością, niż wskazał lekarz, przez dłuższy czas lub na dużych powierzchniach ciała, może to wpłynąć na niektóre hormony. U dzieci może to wpłynąć na ich wzrost i rozwój.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Elocom

Jeśli zapomnisz nałożyć Elocom o wskazanej godzinie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj następnie leczenie tak jak poprzednio. Nie stosuj podwójnej dawki ani nie nakładaj roztworu dwa razy w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnienie.

Jeśli przerwiesz leczenie Elocom

Nie przerywaj leczenia nagle. Podobnie jak w przypadku wszystkich bardzo aktywnych sterydów, leczenie powinno być stopniowo odstawiane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana poniżej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Stwierdzono następujące działania niepożądane w przypadku Elocom:

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis)
• Pieczenie
• Swędzenie

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej:

• Infekcje
• Stan zapalny skóry (forunculosis)
• Nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry (parestezja)
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Zmiany pigmentacji skóry (hypepigmentacja)
• Wzrost włosów
• Blizny na skórze
• Reakcja skórna podobna do trądziku (dermatitis acneiformis)
• Przerzedzenie skóry (zanik)
• Grudki (papule)
• Pęcherze z płynem (pęcherze)
• Ból i reakcje w miejscu aplikacji
• Niewyraźne widzenie

Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku kortykosteroidów do stosowania zewnętrznego: suchość lub pęknięcia skóry, podrażnienie skóry, reakcja alergiczna skóry (dermatitis), stan zapalny skóry wokół wargi górnej i brody (dermatitis perioral), maceracja skóry, wysypka czerwona na skórze z pęcherzami (miliaria) oraz uszkodzenia skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych (telangiectasia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Elocom

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elocom

• Substancją czynną jest furotan mometazonu. Każdy gram roztworu na skórę zawiera 1 mg furotanu mometazonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to alkohol izopropylowy, hydroksypropylową celulozę (E-463), fosforan disodowy, propylenoglikol (E-1520), woda oczyszczona i kwas fosforowy (dostosowanie pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Elocom 1 mg/g roztwór na skórę jest roztworem o kolorze białawym lub bezbarwnym.

Dostępny jest w butelkach po 60 ml roztworu na skórę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki:05/2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/