ELIXIFILIN 5,33 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Elixifilin 5,33 mg/ml roztwór doustny

Teofilina bezwodna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Elixifilin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Elixifilin
3. Jak stosować Elixifilin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Elixifilin
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Elixifilin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, czyli rozkurczającymi oskrzela i ułatwiającymi oddychanie.

Jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu astmy lub skurczu oskrzelowego związanego z chorobami płuc, takimi jak przewlekłe zapalenie oskrzelowe lub rozedma płuc.

Teofilina nie powinna być pierwszym lekiem wybranym do leczenia astmy u dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Elixifilin

Nie stosujElixifilin

• Jeśli jesteś uczulony na teofilinę lub inny lek z tej samej grupy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz tachyarytmię (przyspieszone bicie serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca.
• U dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Elixifilin.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

• Jeśli masz choroby serca: niestabilna dławica piersiowa, tachyarytmię (przyspieszone bicie serca), kardiomiopatię przerostową (nieprawidłowo grube mięśnie serca), niewydolność serca (zły stan serca).
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz jaskrę (chorobę oczu charakteryzującą się zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy (zbyt dużą aktywność gruczołu tarczycowego).
• Jeśli masz padaczkę (cierpisz na napady drgawkowe).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową lub chorobę płuc.
• Jeśli masz wrzód żołądka i/lub dwunastnicy.
• Jeśli masz niewydolność wątroby (Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo).

Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki u pacjentów, którzy spełniają poniższe warunki:

• Jeśli pijesz alkohol, palisz lub jesteś byłem palaczem, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli jesteś pacjentem otyłym.
• Jeśli masz powyżej 65 lat, lub będziesz podawał ten lek dziecku, zwróć uwagę, że Twój lekarz musi dostosować dawkę przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz gorączkę, może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.
• Jeśli odwiedzasz innego lekarza lub dentystę, poinformuj ich, że przyjmujesz ten produkt.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Elixifilin u dzieci w wieku od 1 roku do 6 miesiąca życia. Dzieci poniżej 6 miesiąca życia nie powinny przyjmować tego leku.

Zawartość alkoholu w tym leku powinna być brana pod uwagę przed jego zastosowaniem u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Elixifilin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Teofilina może zmniejszać lub zwiększać działanie innych leków, a z kolei jej działanie może być zmniejszane lub zwiększane przez inne leki, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego też należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• barbiturany (stosowane w celu wywołania sedacji, relaksacji), takie jak fenobarbital, pentobarbital,
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenitoína i fosfenitoína),
• antybiotyki (ryfampicyna i ryfabutyna),
• leki na wysokie ciśnienie krwi (sulfinylopirazona),
• produkty zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).

Stężenie teofiliny może wzrosnąć (z dużym ryzykiem przedawkowania i pojawienia się działań niepożądanych) podczas jednoczesnego przyjmowania Elixifilin z:

• środkami antykoncepcyjnymi,
• pewnymi antybiotykami (erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, jozamycyna i spiramycyna),

chinolony (inhibitory gyrazy, szczególnie cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna, imipenem (szczególnie działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki),

• izoniazid (leczenie gruźlicy),
• tiabendazol (leczenie grzybów),

• antagoniści wapnia (w leczeniu chorób serca), takie jak werapamil i diltiazem,
• propranolol (leczenie nadciśnienia lub wysokiego ciśnienia krwi),
• meksyletyna (leczenie nadciśnienia lub wysokiego ciśnienia krwi),
• propafenon (leczenie problemów z sercem),
• tiklopidyna (zapobieganie zakrzepicy krwi),
• cymetydyna, ranitydyna (zapobiegające wytwarzaniu kwasu w żołądku)
• allopurynol, febukostat (leczenie dny),
• fluwoksamina (leczenie chorób psychicznych),
• interferon alfa i peginterferon alfa-2 (leczenie zaburzeń immunologicznych),
• zafirlukast (leczenie astmy),
• szczepionki przeciw grypie,
• zyleuton (leczenie astmy).
• inne produkty zawierające teofilinę lub inne ksantyny (takie jak kofeina i podobne substancje).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, Twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę Elixifilin lub innego leku.

StosowanieElixifilinz jedzeniem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania dużych ilości napojów zawierających kofeinę, takich jak: herbata, kawa, kakao, napoje cola lub duże ilości czekolady. Produkty te mogą zwiększać działania niepożądane tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie ciąży.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Zawartość alkoholu w tym leku powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do reagowania, dlatego powinieneś być ostrożny, jeśli zamierzasz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Z powodu zawartości etanolu zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn w ruchu.

Elixifilin zawiera sacharozę, etanol i amarant (E123)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 10,66% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 2,575,2 mg etanolu na dawkę 30 ml, co jest równoważne z 64 ml piwa lub 27 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amarant (E123).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Elixifilin

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat

Średnia zalecana dawka dla dorosłego to 160 mg teofiliny, co odpowiada 30 ml (2 miarki) roztworu doustnego, trzy razy na dobę, w równych odstępach: rano, w południe i przed snem.

Jeśli nie jest prowadzony kontrolny pomiar stężenia teofiliny we krwi, nie powinieneś przyjmować więcej niż 20 mg/kg/dobę teofiliny.

Pacjenci palącymogą wymagać wyższych dawek preparatu i/lub krótszych odstępów. Dawka dla pacjentów byłych palaczypowinna być starannie dobrane ze względu na możliwą zmianę dawki teofiliny.

W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, niewydolnością serca, powyżej 65 latoraz pacjentów otyłychpowinny być stosowane niższe dawki.

Dorośli i młodzież Teofilina

powyżej 16 lat mg/kg/dobę

Palacze 15

Niepalący 11

• serca, niewydolność płucna,

obrzęk płuc 7

• wątroby 5
• serca i wątroby 2

> 65 lat 9,5

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 16 lat

Przemiana metaboliczna teofiliny ulega zmianom w trakcie wzrastania, aż do osiągnięcia poziomu podobnego do poziomu u dorosłych w okolicach 16 roku życia, zalecane maksymalne dawki to:

Dzieci i młodzież Teofilina

w wieku od 1 do 16 lat mg/kg/dobę

1-9 lat 21

9-12 lat 18

12-16 lat 13

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 miesiąca życia

Nie zaleca się stosowania tego leku.

Dzieci poniżej 6 miesiąca życia

Elixifilin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Sposób podania Elixifilin:

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Jeśli doświadczasz dolegliwości żołądka podczas przyjmowania tego leku, możesz przyjmować go z jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcejElixifilin, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może objawiać się pobudzeniem, logoreą (nadmiernym i nieuporządkowanym użyciem słów w mowie), zaburzeniami świadomości, wymiotami, gorączką, przyspieszonym biciem serca i bardzo niskim ciśnieniem krwi. U dorosłych może również wystąpić drgawka i zatrzymanie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąćElixifilin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Elixifilin, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania teofiliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona na podstawie dostępnych danych, a które występują częściej wraz z poziomami teofiliny w osoczu powyżej 20 μg/ml.

Zaburzenia układu nerwowego

Podrażnienie, nerwowość, ból głowy, bezsenność, nadmierna pobudliwość, skurcze mięśni, drgawki, zaburzenia zachowania.

Zaburzenia serca:

Palpitacje, tachykardia, arytmia komorowa.

Zaburzenia naczyniowe:

Poszerzenie naczyń krwionośnych i niskie ciśnienie krwi.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Nudności, wymioty, biegunka i ból w górnej części brzucha (w okolicy nadbrzusza).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wysypka skórna.

Badania dodatkowe:

Obniżenie czasu protrombinowego i zwiększenie GOT w surowicy.

Gdy podejrzewa się przedawkowanie, należy wykonać kontrolny pomiar stężenia teofiliny w osoczu. Jeśli nie jest to możliwe, dawkę należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie leku, w zależności od ciężkości objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (strona internetowa: www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Elixifilin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładElixifilin 5,33 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest teofilina. Każdy mililitr zawiera 5,33 mg teofiliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: cytrynian monohydrat (E330), etanol, sacharosa, aromat czereśniowy, etyl wanilina, glicerol (E422), amarant (E123), sodyna sacharyna (E954), środek przeciwpieniący, żółcień chinolinowa (E104), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z ciemnego szkła zawierająca 250 ml roztworu doustnego, wraz z miarką 15 ml z podziałką na 2,5, 3,75, 5, 7,5, 10 i 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún Km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/