ELIDEL 10 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Elidel 10 mg/g maść

Pimekrolimus

Przed rozpoczęciem stosowania maści Elidel przeczytaj całą ulotkę uważnie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest maść Elidel i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Elidel
3. Jak stosować maść Elidel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie maści Elidel

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest maść Elidel i w jakim celu się ją stosuje

Maść Elidel zawiera lek o nazwie pimekrolimus. Nie zawiera żadnych sterydów. Maść Elidel jest stosowana w leczeniu stanu zapalnego skóry zwanego atopowym zapaleniem skóry (egzemą). Działa na komórkach skóry, które powodują stan zapalny i zaczerwienienie oraz swędzenie charakterystyczne dla egzemy.

Maść jest stosowana w leczeniu objawów i symptomów łagodnej lub umiarkowanej egzemy (np. zaczerwienienia i swędzenia), u dzieci od 3 miesiąca życia do 17 lat oraz u dorosłych. Stosowanie Elidel w przypadku pojawienia się pierwszych objawów i symptomów choroby zapobiega jej progresji i powstawaniu ciężkich objawów.

Maść Elidel powinna być stosowana wyłącznie po tym, jak inne leki, które zostały przepisane lub środki zmiękczające, nie przyniosły efektu lub jeśli lekarz zalecił, aby nie stosować innych leków.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 6 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Elidel

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich.

Przeczytaj poniższe informacje przed zastosowaniem maści Elidel.

Nie stosuj maści Elidel:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pimekrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania maści Elidel, jeśli masz osłabiony system immunologiczny (niedożywiony) z jakiejkolwiek przyczyny.

Maść Elidel powinna być stosowana wyłącznie w przypadku atopowego zapalenia skóry.Nie stosuj jej w przypadku innych chorób skóry.

Maść Elidel jest przeznaczona wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie aplikuj maści na nos, oczy ani usta. Jeśli maść zostanie przypadkowo nałożona na te obszary, usuń ją i/lub przemyj wodą. Powinieneś uważać, aby nie połknąć maści lub nie wprowadzić jej do ust przypadkowo, np. podczas aplikowania na ręce.

Nie aplikuj maści na obszary skóry dotknięte aktywną infekcją wirusową, taką jak opryszczka wargowa (opryszczka prostego typu) lub półpaśca.

Jeśli Twoja skóra jest zakażona, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem maści Elidel. Lekarz może zalecić stosowanie odpowiedniego leku w celu leczenia infekcji. Leczenie maścią Elidel może być rozpoczęte, gdy infekcja w obszarze leczenia zostanie wyleczona. Jeśli rozwiniesz infekcję skóry podczas leczenia maścią Elidel, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia do czasu, aż infekcja zostanie opanowana.

Maść Elidel może być związana z większym ryzykiem infekcji skóry wywołanych przez wirus opryszczki prostego typu (egzema herpetyczna). W związku z tym, jeśli rozwiniesz bolesne zmianyw dowolnej części ciała, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania maści Elidel do czasu, aż infekcja zostanie wyleczona.

Maść Elidel może powodować reakcje w miejscu aplikacji, takie jak uczucie ciepła i/lub pieczenia. Reakcje te są zwykle łagodne i przejściowe. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja na maść Elidel. Jeśli stosujesz maść Elidel, nie przykrywaj skóry, która jest leczona, opatrunkami, bandażami lub okluzyjnymi powiązaniami. Możesz jednak nosić normalne ubranie.

Podczas leczenia maścią Elidel powinieneś unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, lampy UV i solarium. Jeśli przebywasz na zewnątrz po aplikacji maści Elidel, nosząc luźne ubranie, używaj odpowiednich filtrów przeciwsłonecznych i staraj się spędzać jak najmniej czasu na słońcu. Jeśli chorujesz na erytrodermię (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub chorobę skóry zwaną zespołem Nethertona, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania maści Elidel.

Ponadto skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem maści Elidel, jeśli chorujesz na chorobę skóry (nowotwór)

Poinformuj lekarza, jeśli Twoje węzły chłonne powiększają siępodczas leczenia maścią Elidel.

Dzieci

Stosowanie maści Elidel nie jest zalecane u pacjentów poniżej 3 miesiąca życia.

Pozostałe leki i maść Elidel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zaleca się aplikowania pimekrolimusu w miejscu, w którym podano szczepionkę, dopóki nie minie miejscowa reakcja.

Jeśli masz rozległy egzemę, przed przyjęciem szczepionkipoinformuj lekarza, że stosujesz maść Elidel, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Maść Elidel nie powinna być stosowana wraz z lecznictwem światłem UV(takim jak UVA, PUVA, UVB) lub lekami immunosupresyjnymi ogólnoustrojowymi (takimi jak azatiopryna lub cyklosporyna).

Mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z innymi lekami, które stosujesz.

Stosowanie maści Elidel z pokarmami, napojami i alkoholem

W rzadkich przypadkach może wystąpić rumień, wysypka, pieczenie, swędzenie lub obrzęk po spożyciu alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować maści Elidel.

Nie wiadomo, czy substancja czynna maści Elidel przenika do mleka matki po zastosowaniu na skórę. Nie aplikuj maści Elidel na piersi podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Maść Elidel nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Maść Elidel zawiera alkohol cetynowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy). Ponadto maść Elidel zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na 1 g maści, co może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia. Maść Elidel zawiera również 50 mg propylenoglikolu (E 1520) na 1 g maści, co może powodować podrażnienia skóry.

3. Jak stosować maść Elidel

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować maść Elidel na dowolnej części skóry, w tym na głowie, twarzy, szyi i fałdach skóry.

Aplikuj maść w następujący sposób:

• Umieść maść na palcu.
• Otwórz tubę (po raz pierwszy, gdy ją używasz, musisz odłamać uszczelkę za pomocą końcówki włożonej do nakrętki).
• Nałóż cienką warstwę maści Elidel i całkowicie pokryj dotkniętą chorobą skórę.
• Aplikuj maść tylko na obszary dotknięte egzemą.
• Delikatnie potrzyj, aż maść zostanie całkowicie wchłonięta.
• Zamknij tubę.

Maść powinna być aplikowana dwa razy dziennie, np. raz rano i raz wieczorem. Możesz stosować produkty nawilżające (emolienty) wraz z maścią Elidel. Jeśli stosujesz produkty nawilżające, mogą być one aplikowane bezpośrednio po użyciu maści Elidel.

Nie kąpuj się, nie brać prysznica ani nie uprawiaj sportu bezpośrednio po aplikacji maści Elidel, ponieważ maść może zostać usunięta z obszarów, na które została nałożona.

Jak długo możesz stosować maść Elidel

Długotrwałe leczenie powinno być przerywane i nie powinno być ciągłe. Przerwij leczenie maścią Elidel, gdy tylko znikną objawy egzemy.

Kontynuuj stosowanie maści przez czas zalecony przez lekarza.

Przerwij leczeniei skonsultuj się z lekarzem, jeśli po 6 tygodniach leczenia nie zaobserwujesz poprawy lub jeśli choroba się pogorszy.

W długotrwałym leczeniu egzemy zacznij stosować maść Elidel, gdy tylko pojawią się pierwsze objawy i symptomy (zaczerwienienie i swędzenie), aby zapobiec progresji choroby i powstawaniu ciężkich objawów. Jeśli objawy i symptomy powrócą, powinieneś wznowić leczenie.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości maści Elidel

Jeśli nałożysz zbyt dużo maści na skórę, po prostu ją zmyj.

Jeśli zapomnisz użyć maści Elidel

Jeśli zapomnisz użyć maści, zastosuj ją jak najwcześniej i kontynuuj normalny schemat.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Elidel

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przypadkowo połkniesz maść Elidel

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo połknie maść Elidel, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane maści Elidel to reakcje (takie jak dyskomfort) w miejscu aplikacji. Reakcje te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przejściowe i występują na początku leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Rzadkie działania niepożądane(mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Obwodowa postać obrzęku – obejmująca swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcja anafilaktyczna: wysypka na skórze, takie jak zaczerwienienie skóry ze swędzeniem, opuchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (te objawy są również opisane jako obrzęk naczynioruchowy i mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i możesz czuć, że straciłeś przytomność.

  Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawówkrótko po zastosowaniu maści Elidel, przerwij stosowanie maści i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

  Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować

  Bardzo częste działania niepożądane(więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  • Uczucie ciepła i/lub pieczenia w miejscu aplikacji.

  Częste działania niepożądane(więcej niż 1 na 100 pacjentów)

  • Irritacja, swędzenie i zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji maści.
  • Infekcje skórne (takie jak folikulitis).

  Nieczęste działania niepożądane(mniej niż 1 na 100 pacjentów)

  • Infekcje skórne, takie jak impetigo (bakteriowa infekcja skóry), opryszczka wargowa (opryszczka prostego typu), półpaśca, dermatitis wywołana przez wirus opryszczki prostego typu (egzema herpetyczna), moluscum contagiosum (wirusowa infekcja skóry), brodawki i furunkule.
  • Reakcje w miejscu aplikacji, takie jak wysypka, ból, uczucie kłucia, lekkie złuszczanie skóry, suchość, opuchnięcie i nasilenie objawów egzemy.

  Rzadkie działania niepożądane(mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

  • Zaczerwienienie skóry, wysypka, pieczenie, swędzenie lub opuchnięcie krótko po spożyciu alkoholu.
  • Zmiany barwy skóry (staje się ciemniejsza lub jaśniejsza niż otaczająca skóra).

  Wystąpiły przypadki raka, w tym raka węzłów chłonnych lub skóry, u pacjentów leczonych maścią Elidel.

  Wystąpiły przypadki limfadenopatii u pacjentów stosujących maść Elidel. Nie potwierdzono jednak związku tego z leczeniem maścią Elidel.

  Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkilub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Zgłaszanie działań niepożądanych:

  Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

  5. Przechowywanie maści Elidel

  Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i tubie po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

  Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

  Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Zachowaj tubę szczelnie zamkniętą.

  Po otwarciu tuby jej zawartość powinna być zużyta w ciągu 12 miesięcy. Może być przydatne zapisanie daty otwarcia tuby w przewidzianym do tego miejscu na opakowaniu.

  Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład maści Elidel

  • Substancją czynną jest pimekrolimus. 1 gram maści Elidel zawiera 10 mg pimekrolimusu.
  • Pozostałymi składnikami są: triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleinowy, propylenoglikol (E1520), alkohol stearylowy, alkohol cetynowy, monoglicerydy i diglicerydy, siarczan keteo-stearylu sodu, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

  Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego i 50 mg propylenoglikolu (E 1520) w 1 gramie maści. Patrz punkt 2.

  Wygląd maści Elidel i zawartość opakowania

  Elidel to biała, bezwonna, nie plamiąca i łatwa do rozsmarowania maść. Maść jest dostępna w tubach po 5 g, 15 g, 30 g, 60 g i 100 g. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w Twoim kraju.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Viatris Healthcare Limited

  Damastown Industrial Park

  Mulhuddart, Dublin 15

  Dublin

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  MEDA Manufacturing

  Av. J. F. Kennedy

  33700 Mérignac (Francja)

  Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  Viatris Pharmaceuticals, S.L.

  C/ General Aranaz, 86

  28027 - Madryt

  Hiszpania

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Austria: Elidel 10 mg/g Creme

  Belgia: Elidel 10 mg/g crème

  Bułgaria ?????? 10 mg/g ????

  Cypr: Elidel cream 10 mg/g

  Czechy: Elidel 10 mg/g krém

  Dania: Elidel 10 mg/g Creme

  Estonia: Elidel 10 mg/g kreem

  Finlandia: Elidel 10 mg/g emulsiovoide

  Niemcy: Elidel 10 mg/g Creme Grecja: Elidel, κρ?μα 10 mg/g

  Węgry: Elidel 10 mg/g krém

  Islandia: Elidel 10 mg/g krem

  Włochy: Elidel 10 mg/g crema

  Łotwa: Elidel 10 mg/g krems

  Litwa: Elidel 10 mg/g kremas

  Luksemburg: Elidel 10 mg/g Creme

  Malta: Elidel 10 mg/g cream

  Holandia: Elidel 10 mg/g crème

  Norwegia: Elidel 10 mg/g krem

  Polska: Elidel 10 mg/g krem

  Portugalia: Elidel 10 mg/g creme

  Rumunia: Elidel 10 mg/g crema

  Słowacja: Elidel 10 mg/g krém

  Słowenia: Elidel 10 mg/g krema

  Hiszpania: Elidel 10 mg/g crema

  Szwecja: Elidel 10 mg/g kräm

  Wielka Brytania: Elidel 10 mg/g cream

  W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań lub informacji na temat tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2021

  Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) {http://www.aemps.gob.es/