ELETRIPTAN BLUEFISH 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eletriptan Bluefish 20 mg tabletki powlekane

eletriptan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eletriptan Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eletriptanu Bluefish
3. Jak stosować Eletriptan Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eletriptanu Bluefish
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Eletriptan Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera eletriptan jako substancję czynną. Eletriptan Bluefish należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotoniny. Serotonina jest naturalną substancją występującą w mózgu, która pomaga zwężać naczynia krwionośne.

Eletriptan Bluefish może być stosowany w leczeniu migreny z lub bez aury u dorosłych. Przed rozpoczęciem się migreny możesz doświadczyć fazy zwanej aurą, podczas której mogą wystąpić zaburzenia widzenia, drętwienie i zaburzenia mowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eletriptanu Bluefish

Nie stosuj Eletriptanu Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na eletriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, od umiarkowanego do ciężkiego, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które nie jest leczone.
• Jeśli miałeś problemy z sercem, np. zawał serca, dusznicę bolesną, niewydolność serca lub znaczne zaburzenia rytmu serca (arytmia), przejściowe i nagłe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych.
• Jeśli masz złe krążenie (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar (nawet jeśli był lekki i trwał tylko kilka minut lub godzin).
• Jeśli wziąłeś ergotaminę lub leki typu ergotaminy (w tym metysergidę) w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Eletriptanu Bluefish.
• Jeśli stosujesz inne leki, które kończą się na "triptan" (np. sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frovatriptan).

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Eletriptanu Bluefish, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów obecnie lub jeśli występowały one u Ciebie w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eletriptanu Bluefish, jeśli:

• masz cukrzycę.
• palisz lub jesteś w leczeniu zastępczym nikotyną.
• jesteś mężczyzną i masz ponad 40 lat.
• jesteś kobietą i jesteś w okresie postmenopauzalnym.
• ty lub ktoś z Twojej rodziny ma chorobę tętnic wieńcowych.

Jeśli zostałeś poinformowany, że możesz mieć zwiększone ryzyko choroby serca, poinformuj o tym swojego lekarza przed zażyciem Eletriptanu Bluefish.

Powtarzające się stosowanie leków przeciw migrenie

Jeśli stosujesz powtarzająco Eletriptan Bluefish lub inny lek przeciw migrenie przez kilka dni lub tygodni, może to spowodować długotrwałe bóle głowy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś tego, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia na jakiś czas.

Stosowanie Eletriptanu Bluefish z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Eletriptanu Bluefish wraz z niektórymi lekami może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Nie stosuj Eletriptanu Bluefish, jeśli:

• Wziąłeś ergotaminę lub leki typu ergotaminy (w tym metysergidę) w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Eletriptanu Bluefish.
• Stosujesz inne leki, które kończą się na "triptan" (np. sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frovatriptan).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Eletriptanu Bluefish lub sam eletriptan może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i itrakonazol).
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. erytromycyna, klarytromycyna i jozamycyna).
• leków stosowanych w leczeniu AIDS i HIV (np. rytonawir, indynawir i nelfinawir).

Preparat ziołowy z dziurawcem (Hypericum perforatum) nie powinien być stosowany jednocześnie z tym lekiem. Jeśli już stosujesz dziurawiec, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania preparatu z dziurawcem.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia Eletriptanem Bluefish, jeśli stosujesz niektóre leki (powszechnie nazywane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny) w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych. Leki te mogą zwiększać ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego podczas stosowania w połączeniu z pewnymi lekami przeciw migrenie. Patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane" dla dalszych informacji na temat objawów zespołu serotoninowego.

Stosowanie Eletriptanu Bluefish z pokarmem i napojami

Eletriptan Bluefish może być stosowany przed lub po spożyciu pokarmu i napojów.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eletriptan Bluefish lub sama migrena mogą powodować senność. Lek ten może również powodować zawroty głowy. Z tego powodu powinieneś unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas ataku migreny lub po zażyciu leku.

Eletriptan Bluefish zawiera laktozę, żółcień pomarańczową (E110) i sód

Eletriptan Bluefish zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Eletriptan Bluefish zawiera żółcień pomarańczową (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera "żółcień pomarańczową". Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Eletriptan Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę 20 mg i 40 mg; jest to ilość zasadniczo "wolna od sodu".

3. Jak stosować Eletriptan Bluefish

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Możesz zażyć lek w dowolnym momencie po rozpoczęciu się migreny, ale najlepiej zażyć go jak najwcześniej. Jednak powinieneś stosować Eletriptan Bluefish tylko podczas fazy bólu migrenowego. Nie powinieneś stosować tego leku w celu zapobiegania atakowi migreny.

• Zwykła dawka początkowa to 1 tabletka 40 mg (dwie tabletki Eletriptanu Bluefish 20 mg lub 1 tabletka Eletriptanu Bluefish 40 mg na dobę doustnie).
• Przyjmij tabletkę całą z niewielką ilością wody.
• Jeśli pierwsza tabletka nie przynosi ulgi w migrenie, nie powinieneś zażyć drugiej tabletki na ten sam atak.
• Jeśli po zażyciu pierwszej tabletki Twoja migrena ustępuje, ale potem powraca, możesz zażyć drugą tabletkę. Jednak po zażyciu pierwszej tabletki powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny przed zażyciem drugiej tabletki.
• Nie powinieneś zażywać więcej niż 80 mg (cztery tabletki Eletriptanu Bluefish 20 mg lub dwie tabletki Eletriptanu Bluefish 40 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli przy dawce dwóch tabletek 20 mg lub jednej tabletki 40 mg nie odczuwasz ulgi, skonsultuj się z lekarzem. On zdecyduje, czy powinien zwiększyć dawkę do 80 mg (cztery tabletki 20 mg lub dwie tabletki 40 mg) w następnych atakach.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tabletki Eletriptanu Bluefish nie są zalecane dla pacjentów powyżej 65 roku życia.

Dzieci i młodzież

Eletriptan Bluefish nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Niewydolność nerek

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami z nerkami. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa to 20 mg (1 tabletka Eletriptanu Bluefish 20 mg), a całkowita dobową dawka nie powinna przekraczać 40 mg (dwie tabletki Eletriptanu Bluefish 20 mg lub 1 tabletka Eletriptanu Bluefish 40 mg). Skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.

Niewydolność wątroby

Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami z wątrobą. Nie są wymagane dostosowania dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eletriptanu Bluefish

Jeśli zażyjesz nieumyślnie zbyt dużo eletriptanu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste. Działania niepożądane po przedawkowaniu eletriptanu obejmują wysokie ciśnienie krwi i problemy z sercem. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 668 71 71, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eletriptan Bluefish

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najwcześniej, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu leku.

• Wdychanie z gwizdem, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie dotykający całe ciało), co może być objawem reakcji nadwrażliwości (alergii).
• Ból i ucisk w klatce piersiowej, który może być intensywny i dotykać gardła. Mogą to być objawy problemów z krążeniem krwi w sercu (choroba wieńcowa).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi i nadmierną aktywność odruchową.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości serca.
• Zawroty głowy, uczucie wirowania (vertigo), ból głowy, drętwienie, zmniejszenie czucia dotyku lub bólu.
• Ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach.
• Ból brzucha i w jamie brzusznej, niestrawność (zaburzenia żołądka), nudności (uczucie niepokoju i dyskomfortu w żołądku lub brzuchu, które prowadzi do wymiotów).
• Skurcze mięśni (zwiększenie napięcia mięśni), słabość mięśni, ból pleców, ból mięśni.
• Uczucie ogólnego osłabienia, uczucie ciepła, dreszcze, kichanie, potowanie, mrowienie lub niezwykłe uczucie, zaczerwienienie, ból.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Obrzęk twarzy lub dłoni i stóp, zapalenie języka, wysypka skórna, świąd.
• Zwiększenie czucia dotyku lub bólu (hiperestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, niejasna mowa.
• Nieprawidłowe samopoczucie (depersonalizacja), depresja, nieprawidłowe myślenie, pobudzenie, niepokój, zmiany nastroju (euforia), okresy bez odpowiedzi (stupo), ogólne uczucie niepokoju, choroby lub brak dobrego samopoczucia (niepokój), problemy ze snem (bezsenność).
• Utrata apetytu i utrata masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie.
• Zwyrodnienie stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
• Zwiększona potrzeba oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nadmierna ilość moczu, biegunka.
• Nieprawidłowe widzenie, ból oczu, nietolerancja na światło, suchość oczu lub łzawienie.
• Ból uszu, szum w uszach (szumiące uszy).
• Złe krążenie (choroba naczyń obwodowych).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Wstrząs, astma, pokrzywka, zmiany skórne, obrzęk języka.
• Infekcje płucne lub gardła, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych.
• Wolna częstotliwość serca.
• Emocjonalna wrażliwość (zmiany nastroju).
• Zwyrodnienie stawów (zapalenie stawów), zmiany mięśni, drżenie.
• Zaparcie, stan zapalny przełyku, odbijanie.
• Ból piersi, obfite lub przedłużone krwawienia miesiączkowe.
• Infekcje oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany głosu.

Inne działania niepożądane, które zostały opisane, obejmują omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, stan zapalny jelita grubego, wymioty, udar mózgu i choroby naczyń krwionośnych, niewystarczające krążenie krwi w sercu, zawał serca, skurcz tętnic/mięśni serca.

Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, aby sprawdzić zwiększenie enzymów wątrobowych lub jakikolwiek problem krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eletriptanu Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Eletriptanu Bluefish

Substancją czynną jest eletriptan (w postaci eletriptanu hydrobromu).

Każda tabletka powlekana Eletriptanu Bluefish 20 mg zawiera 20 mg eletriptanu (w postaci eletriptanu hydrobromu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk, lakier aluminiowy pomarańczowy FCF (E110, barwnik).

Wygląd Eletriptanu Bluefish i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eletriptanu Bluefish 20 mg są pomarańczowe, okrągłe, wypukłe, gładkie na jednej stronie i oznaczone "20" na drugiej stronie.

Eletriptan Bluefish 20 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach blistrowych z przezroczystego PVC/PCTFE/Aluminium, zawierających 1, 2, 3, 4, 6, 10 i 18 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/