ELETRIPTAN AUROVITAS 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eletriptan Aurovitas 40 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eletriptan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eletriptanu Aurovitas
3. Jak stosować Eletriptan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eletriptanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eletriptan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Eletriptan Aurovitas zawiera eletriptan jako substancję czynną. Eletriptan należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotoniny. Serotonina jest naturalną substancją występującą w mózgu, która pomaga zwężać naczynia krwionośne. Eletriptan może być stosowany w leczeniu migreny z lub bez aury u dorosłych. Przed rozpoczęciem się migreny możesz doświadczyć fazy zwanej „aurą”, podczas której mogą pojawić się zaburzenia widzenia, drętwienie i zaburzenia mowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eletriptanu Aurovitas

Eletriptanu Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na eletriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz wysokie, umiarkowane lub ciężkie ciśnienie krwi, lub jeśli masz lekkie, nieleczone ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś problemy z sercem (na przykład zawał serca, dusznica bolesna, niewydolność serca lub znaczne zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli masz złe krążenie (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar (nawet jeśli był lekki i trwał tylko kilka minut lub godzin).
• Jeśli wziąłeś ergotaminę lub leki tego samego rodzaju (w tym metysergidę) w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu eletriptanu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które kończą się na „triptan” (na przykład sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frovatriptan).

Poinformuj swojego lekarza i nie przyjmuj eletriptanu, jeśli występuje którykolwiek z tych stanów obecnie lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania eletriptanu, jeśli:

• Chorujesz na cukrzycę.
• Palisz lub jesteś w leczeniu zastępczym nikotyną.
• Jesteś mężczyzną i masz ponad 40 lat.
• Jesteś kobietą i jesteś w okresie postmenopauzalnym.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny choruje na chorobę tętnic wieńcowych.
• Zostałeś poinformowany, że możesz mieć większe ryzyko zachorowania na chorobę serca, poinformuj o tym swojego lekarza przed przyjęciem eletriptanu.

Powtarzające się stosowanie leków przeciw migrenie

Jeśli wielokrotnie stosujesz eletriptan lub inny lek przeciw migrenie przez kilka dni lub tygodni, może to spowodować długotrwałe bóle głowy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś tego, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia na jakiś czas.

Stosowanie Eletriptanu Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Przyjmowanie Eletriptanu Aurovitas wraz z niektórymi lekami może spowodować ciężkie działania niepożądane. Nie przyjmuj Eletriptanu Aurovitas, jeśli:

• Wziąłeś ergotaminę lub leki tego samego rodzaju (w tym metysergidę) w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu eletriptanu.
• Przyjmujesz inne leki, które kończą się na „triptan” (na przykład sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frovatriptan).

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania eletriptanu lub eletriptan może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie. Dotyczy to:

• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (na przykład ketokonazol i itrakonazol).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (na przykład erytromycyna, klarytromycyna i jozamycyna).
• Leków stosowanych w leczeniu AIDS i HIV (na przykład rytonawir, nelfinawir i indynawir).

Preparat ziołowy z dziurawcem (Hypericum perforatum) nie powinien być stosowany jednocześnie z tym lekiem. Jeśli już stosujesz dziurawiec, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania preparatu z dziurawcem.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia eletriptanem, jeśli przyjmujesz niektóre leki (zwykle zwane ISRS lub IRSN) na depresję lub inne zaburzenia psychiczne. Leki te mogą zwiększać ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego podczas stosowania w połączeniu z pewnymi lekami przeciw migrenie. Patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane” dla więcej informacji na temat objawów zespołu serotoninowego.

*ISRS – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

**IRSN – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Przyjmowanie Eletriptanu Aurovitas z pokarmem i napojami

Eletriptan może być przyjmowany przed lub po spożyciu pokarmu i napojów.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Zaleca się unikanie karmienia piersią w ciągu 24 godzin po przyjęciu tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eletriptan, lub sama migrena, mogą powodować senność. Lek ten może również powodować zawroty głowy. Z tego powodu powinieneś unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas ataku migreny lub po przyjęciu leku.

Eletriptan Aurovitas zawiera laktozę i lakę aluminiową żółto-pomarańczową S (E110)

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Lek ten może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakę aluminiową żółto-pomarańczową S (E110).

Eletriptan Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Eletriptan Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Możesz przyjmować lek w dowolnym momencie po rozpoczęciu się migreny, ale najlepiej jest przyjmować go jak najwcześniej. Jednak powinieneś przyjmować eletriptan tylko podczas fazy bólu głowy w migrenie. Nie powinieneś przyjmować tego leku w celu zapobiegania atakowi migreny.

• Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.
• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.
• Jeśli pierwsza tabletki nie ulżyła Twoim objawom migreny, nie powinieneś przyjmować drugiej tabletki na ten sam atak.
• Jeśli po przyjęciu pierwszej tabletki Twoja migrena ustąpiła, ale potem powróciła, możesz przyjmować drugą tabletkę. Jednak po przyjęciu pierwszej tabletki powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem drugiej tabletki.
• Nie powinieneś przyjmować więcej niż 80 mg (dwie tabletki po 40 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli dawka 40 mg nie przyniosła ulgi w Twoich migrenach, skonsultuj się z lekarzem - on zdecyduje, czy powinien zwiększyć dawkę do dwóch tabletek po 40 mg w następujących po sobie atakach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Nie zaleca się stosowania tabletek eletriptanu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania tabletek eletriptanu u pacjentów powyżej 65 lat.

Problemy z nerkami

Ten lek może być stosowany u pacjentów z lekko lub umiarkowanie zaburzonymi nerkami. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg, a całkowita dobową dawka nie powinna przekraczać 40 mg. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś stosować.

Problemy z wątrobą

Ten lek może być stosowany u pacjentów z lekko lub umiarkowanie zaburzoną wątrobą. Nie są wymagane dostosowania dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Eletriptanu Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste. Działania niepożądane przedawkowania eletriptanu obejmują wysokie ciśnienie krwi i problemy z sercem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Eletriptan Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku.

• Nagłe, gwałtowne oddychanie, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wyprysk skórny lub swędzenie (szczególnie dotyczące całego ciała), ponieważ mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości.
• Ból i ucisk w klatce piersiowej, który może być intensywny i dotyczyć gardła. Mogą to być objawy problemów z krążeniem krwi w sercu (choroba wieńcowa).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi i hiperaktywność odruchów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca.
• Zawroty głowy, uczucie wirowania (vertigo), ból głowy, drętwienie, zmniejszenie czucia dotyku lub bólu.
• Ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach.
• Ból brzucha i żołądka, niestrawność (nieżyt żołądka), nudności (uczucie niepokoju i dyskomfortu w żołądku lub brzuchu, które prowadzi do wymiotów).
• Skurcze mięśni (zwiększenie napięcia mięśni), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni.
• Uogólnione uczucie osłabienia, uczucie ciepła, dreszcze, kichanie, potowanie, mrowienie lub nieprawidłowe uczucie, zaczerwienienie, ból.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Obrzęk twarzy lub dłoni i stóp, zapalenie języka, wyprysk skórny, swędzenie.
• Zwiększenie wrażliwości na dotyk lub ból (hiperestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, niejasna mowa.
• Uczucie odłączenia (dezpersonalizacja), depresja, nieprawidłowe myślenie, uczucie niepokoju, uczucie zamieszania, zmiany nastroju (euforia).
• Okresy bez reakcji (stupo), ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub braku dobrego samopoczucia (nieżyt), problemy ze snem (bezsenność).
• Utrata apetytu i utrata masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie.
• Zwyrodnienie stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
• Zwiększona potrzeba oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nadmierna ilość moczu, biegunka.
• Nieprawidłowe widzenie, ból oczu, nietolerancja światła, suchość oczu lub łzawienie.
• Ból uszu, szum w uszach (szum uszny).
• Złe krążenie (choroba naczyń obwodowych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wstrząs, astma, pokrzywka, zaburzenia skórne, obrzęk języka.
• Infekcje gardła lub klatki piersiowej, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych.
• Wolne bicie serca.
• Emocjonalna wrażliwość (zmiany nastroju).
• Zwyrodnienie stawów (zapalenie stawów), zaburzenia mięśni, drżenie.
• Zaparcie, stan zapalny przełyku, odbijanie.
• Ból piersi, obfite lub przedłużone krwawienia miesiączkowe.
• Infekcje oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany głosu.

Inne działania niepożądane obejmują omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, stan zapalny jelita grubego, wymioty, udary naczyniowe i mózgowe, niewydolność serca, zawał serca, skurcz tętnic i mięśni serca.

Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi w celu sprawdzenia wzrostu enzymów wątrobowych lub jakichkolwiek problemów z krwią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Eletriptanu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze lub opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eletriptanu Aurovitas

• Substancją czynną jest eletriptan (w postaci hydrobromu).

Każda tabletki powlekana zawiera 40 mg eletriptanu (w postaci hydrobromu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kwas kroksarmelozowy sodu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza 2910 (6cp), triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, laka aluminiowa żółto-pomarańczowa S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane, pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym „E” i „L” oddzielonymi rowkiem na jednej stronie i „40” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Eletriptan Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 2, 3, 4, 6 i 10 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Eletriptan Aurovitas 40 mg tabletki powlekane

Francja: Eletriptan Arrow 40 mg tabletki powlekane

Włochy: Eletriptan Aurobindo

Holandia: Eletriptan Aurobindo 40 mg, tabletki powlekane

Portugalia: Eletriptan Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)