ELETRIPTAN AUROVITAS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eletriptan Aurovitas 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eletriptan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eletriptanu Aurovitas
3. Jak stosować Eletriptan Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eletriptanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Eletriptan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Eletriptan Aurovitas zawiera eletriptan jako substancję czynną. Eletriptan należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotoniny. Serotonina jest naturalną substancją występującą w mózgu, która pomaga zwężać naczynia krwionośne. Eletriptan może być stosowany w leczeniu migreny z lub bez aury u dorosłych. Przed wystąpieniem migreny możesz doświadczyć fazy zwanej „aurą”, podczas której mogą pojawić się zaburzenia widzenia, drętwienie i zaburzenia mowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eletriptanu Aurovitas

Nie stosujEletriptanu Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na eletriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, umiarkowane lub ciężkie, lub jeśli masz niewielkie, nieleczone wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś problemy z sercem (na przykład zawał serca, dusznicę bolesną, niewydolność serca lub znaczne zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli masz złe krążenie (chorobę naczyń obwodowych).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar (nawet jeśli był lekki i trwał tylko kilka minut lub godzin).
• Jeśli wziąłeś ergotaminę lub leki tego samego rodzaju (w tym metysergidę) w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu eletriptanu.
• Jeśli stosujesz inne leki, które kończą się na „triptan” (na przykład sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frovatriptan).

Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj eletriptanu, jeśli występuje którykolwiek z tych stanów obecnie lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eletriptanu, jeśli:

• Masz cukrzycę.
• Palisz lub jesteś w leczeniu zastępczym nikotyną.
• Jesteś mężczyzną i masz ponad 40 lat.
• Jesteś kobietą i jesteś w okresie postmenopauzalnym.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma chorobę tętnic wieńcowych.
• Zostałeś poinformowany, że możesz mieć większe ryzyko choroby serca, poinformuj o tym swojego lekarza przed zażyciem eletriptanu.

Powtarzające się stosowanie leków przeciw migrenie

Jeśli wielokrotnie stosujesz eletriptan lub inny lek przeciw migrenie przez kilka dni lub tygodni, może to spowodować długotrwałe bóle głowy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś tego, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia na jakiś czas.

Stosowanie Eletriptanu Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Eletriptanu Aurovitas wraz z niektórymi lekami może spowodować ciężkie działania niepożądane. Nie stosuj Eletriptanu Aurovitas, jeśli:

• Wziąłeś ergotaminę lub leki tego samego rodzaju (w tym metysergidę) w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu eletriptanu.
• Stosujesz inne leki, które kończą się na „triptan” (na przykład sumatryptan, ryzatryptan, naratryptan, zolmitryptan, almotryptan i frovatriptan).

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania eletriptanu lub sam eletriptan może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Dotyczy to:

• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (na przykład ketokonazol i itrakonazol).
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (na przykład erytromycyna, klarytromycyna i jozamycyna).
• Leków stosowanych w leczeniu AIDS i HIV (na przykład rytonawir, nelfinawir i indynawir).

Preparat ziołowy z dziurawcem (Hypericum perforatum) nie powinien być stosowany jednocześnie z tym lekiem. Jeśli już stosujesz dziurawiec, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania preparatu z dziurawcem.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia eletriptanem, jeśli stosujesz niektóre leki (zwykle nazywane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych. Leki te mogą zwiększać ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego podczas stosowania w połączeniu z pewnymi lekami przeciw migrenie. Zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane” dla uzyskania większej ilości informacji na temat objawów zespołu serotoninowego.

Stosowanie Eletriptanu Aurovitas z pokarmem i napojami

Eletriptan może być stosowany przed lub po spożyciu pokarmu i napojów.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eletriptan, lub sama migrena, mogą powodować senność. Lek ten może również powodować zawroty głowy. Z tego powodu powinieneś unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas ataku migreny lub po zażyciu leku.

Eletriptan Aurovitas zawiera laktozę i lakę aluminiową żółto-pomarańczową S (E110)

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Lek ten może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakę aluminiową żółto-pomarańczową S (E110).

Eletriptan Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sody”.

3. Jak stosować Eletriptan Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Możesz zażyć lek w dowolnym momencie po wystąpieniu bólu głowy migrenowego, ale najlepiej zażyć go jak najwcześniej. Jednak powinieneś zażywać eletriptan tylko podczas fazy bólu głowy w migrenie. Nie powinieneś zażywać tego leku w celu zapobiegania atakowi migreny.

• Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.
• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.
• Jeśli pierwsza tabletka nie przyniosła ulgi w migrenie, nie powinieneś zażywać drugiej tabletki na ten sam atak.
• Jeśli po zażyciu pierwszej tabletki Twoja migrena ustąpiła, ale potem wróciła, możesz zażyć drugą tabletkę. Jednak po zażyciu pierwszej tabletki powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny przed zażyciem drugiej tabletki.
• Nie powinieneś zażywać więcej niż 80 mg (dwie tabletki po 40 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli przy dawce 40 mg nie odczuwasz ulgi w migrenie, skonsultuj się z lekarzem - on zdecyduje, czy powinien zwiększyć dawkę do dwóch tabletek po 40 mg w następujących po sobie atakach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Stosowanie tabletek eletriptanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie tabletek eletriptanu nie jest zalecane u pacjentów powyżej 65 lat.

Problemy z nerkami

Ten lek może być stosowany u pacjentów z lekko lub umiarkowanie zaburzonymi nerkami. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg, a całkowita dobową dawka nie powinna przekraczać 40 mg. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę powinieneś stosować.

Problemy z wątrobą

Ten lek może być stosowany u pacjentów z lekko lub umiarkowanie zaburzoną wątrobą. Nie są wymagane dostosowania dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby.

Jeśli zażyjesz zbyt dużej ilości Eletriptanu Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste. Działania niepożądane przedawkowania eletriptanu obejmują wysokie ciśnienie krwi i problemy z sercem.

Jeśli zapomnisz zażyć Eletriptan Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu leku.

• Nagły, gwizdnięty oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie dotykający całego ciała), ponieważ mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości.
• Ból i ucisk w klatce piersiowej, który może być intensywny i dotykać gardła. Mogą to być objawy problemów z krążeniem krwi w sercu (choroba wieńcowa).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi i hiperaktywność odruchów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, zwiększenie rytmu serca.
• Zawroty głowy, uczucie wirowania (vertigo), ból głowy, drętwienie, zmniejszenie czucia dotyku lub bólu.
• Ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach.
• Ból brzucha i w jamie brzusznej, niestrawność (nieżyt żołądka), nudności (uczucie niepokoju i dyskomfortu w żołądku lub brzuchu, które prowadzi do wymiotów).
• Skurcze mięśni (zwiększenie napięcia mięśni), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni.
• Uczucie ogólnego osłabienia, uczucie ciepła, dreszcze, kichanie, potowanie, mrowienie lub niezwykłe uczucie, zaczerwienienie, ból.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Obrzęk twarzy lub dłoni i stóp, zapalenie języka, wysypka skórna, świąd.
• Zwiększenie wrażliwości na dotyk lub ból (hiperestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, niejasna mowa.
• Uczucie odłączenia od siebie (depersonalizacja), depresja, niezwykłe myśli, uczucie pobudzenia, uczucie zamieszania, zmiany nastroju (euforia).
• Okresy bez reakcji (stupo), ogólne uczucie niedyspozycji, choroby lub brak dobrego samopoczucia (niedyspozycja), problemy ze snem (bezsenność).
• Utrata apetytu i utrata masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie.
• Zwyrodnienie stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
• Zwiększona potrzeba oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nadmierna ilość moczu, biegunka.
• Nieprawidłowe widzenie, ból oczu, nietolerancja na światło, suchość oczu lub łzawienie.
• Ból uszu, szum w uszach (szum uszny).
• Złe krążenie (choroba naczyń obwodowych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wstrząs, astma, pokrzywka, zmiany skórne, obrzęk języka.
• Infekcje gardła lub klatki piersiowej, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych.
• Zmniejszenie rytmu serca.
• Emocjonalna wrażliwość (zmiany nastroju).
• Zwyrodnienie stawów (zapalenie stawów), zaburzenia mięśni, drżenie.
• Zaparcie, stan zapalny przełyku, odbijanie.
• Ból piersi, obfite lub przedłużone miesiączkowanie.
• Infekcje oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany głosu.

Pozostałe działania niepożądane obejmują omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, stan zapalny jelita grubego, wymioty, udary naczyniowe i mózgowe, niewystarczające krążenie krwi w sercu, zawał serca, skurcz tętnic i mięśni serca.

Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia zwiększenia enzymów wątrobowych lub jakichkolwiek problemów z krwią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eletriptanu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Eletriptanu Aurovitas

• Substancją czynną jest eletriptan (w postaci eletriptanu hydrobromu).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg eletriptanu (w postaci hydrobromu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza 2910 (6cp), triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, laka aluminiowa żółto-pomarańczowa S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane, pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „EL” na jednej stronie i „20” na drugiej stronie.

Eletriptan Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 2, 3, 4, 6 i 10 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Eletriptan Aurovitas 20 mg tabletki powlekane

Francja: Eletriptan Arrow 20 mg tabletki powlekane

Włochy: Eletriptan Aurobindo

Portugalia: Eletriptan Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)