ELECOR 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Elecor 25 mg tabletki powlekane

eplerenona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Elecor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elecor
3. Jak stosować Elecor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Elecor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Elecor i w jakim celu się go stosuje

Elecornależy do grupy leków znanych jako selektywne antagonisty aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone poziomy aldosteronu mogą powodować zmiany w organizmie, które mogą prowadzić do niewydolności serca.

Elecorstosuje się w celu leczenia niewydolności serca w celu zapobiegania pogorszeniu i zmniejszenia hospitalizacji, jeśli masz:

1. świeży zawał serca, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub
2. łagodne, przewlekłe objawy, pomimo leczenia, które otrzymywałeś do tej pory.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Elecor

Nie stosuj Elecor

• jeśli jesteś uczulony na eplerenonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli stosujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol).
• jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• jeśli stosujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna).
• jeśli stosujesz nefazodon w leczeniu depresji.
• jeśli stosujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (iECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Elecor.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (patrz „Nie stosuj Elecor”)
• jeśli stosujesz lit, który jest zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe
• jeśli stosujesz takrolimusz lub cyklosporynę, które są stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenony u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Elecor

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki antywirusowe stosowane w leczeniu AIDS), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Elecori tym samym wydłużają jego działanie w organizmie.
• diuretyki oszczędzające potas (leki, które pomagają wydalać nadmiar płynów z organizmu) lub suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) i antagoniści receptorów angiotensyny (ARA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub pewnych chorób nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• lit (zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, również znanych jako zaburzenia dwubiegunowe). Stosowanie litu wraz z diuretykami i inhibitorami ECA wykazało, że może powodować zbyt wysokie poziomy litu we krwi, co może prowadzić do następujących działań niepożądanych: utrata apetytu, zaburzenia widzenia, zmęczenie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• cyklosporyna lub takrolimusz (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – pewne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• trimetoprima (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych): może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• blokery alfa-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i pewnych chorób prostaty): mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chlorpromazyna lub haloperidol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii raka) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.
• glukokortykoidy, takie jak hydrokortyzon lub prednison (stosowane w leczeniu stanu zapalnego i pewnych chorób skóry) i tetrakozaktyna (stosowana głównie w celu diagnozowania i leczenia chorób kory nadnercza) mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi Elecor.
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć, gdy jest stosowana wraz z Elecor.
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): wymaga ostrożności, gdy są stosowane dawki warfaryny, ponieważ podwyższone poziomy warfaryny we krwi mogą powodować zmiany Elecorw organizmie.
• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodarona, diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu problemów z sercem i nadciśnieniem) przez zmniejszanie metabolizmu Elecor, wydłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• hypericum perforatum lub dziurawiec (roślina lecznicza), rifampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenitoína i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki) mogą zwiększyć metabolizm Elecori tym samym zmniejszyć jego działanie.

Stosowanie Elecor z pokarmem i napojami

Elecormoże być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono wpływu Elecorna ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenona jest wydalana z mlekiem matki. Lekarz podejmie decyzję z Tobą, czy przerwać leczenie czy laktację.

Jazda i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Elecormożesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Elecor zawiera laktozę

Elecorzawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Elecorzawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Elecor

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Elecormogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij tabletki całe, popijając obficie wodą.

Elecorjest zwykle stosowany wraz z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca, na przykład z beta-blokerami. Zwykła dawka początkowa wynosi 25 mg raz na dobę, a następnie zwiększa się ją po około 4 tygodniach do 50 mg na dobę (jako 50 mg tabletki lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Należy wykonać oznaczenia poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia Elecor, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 25 mg na dobę, a jeśli masz ciężką niewydolność nerek, powinieneś rozpocząć leczenie od 25 mg co drugi dzień. Te dawki mogą być dostosowane, jeśli twój lekarz tak zdecyduje, i w zależności od Twoich poziomów potasu we krwi.

Elecornie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń poziomu potasu we krwi (patrz także „Nie stosuj Elecor”).

U pacjentów w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

U dzieci i młodzieży: Elecornie jest zalecany.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Elecor

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Elecor, powiadom natychmiast swojego lekarza lub farmaceutę. Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, najbardziej prawdopodobne objawy to będą: niedociśnienie (objawiające się jako zawroty głowy, mgła przed oczami, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia, podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Elecor

Jeśli już prawie czas na zażycie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze.

W przeciwnym razie zażyj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem, że upłynęło więcej niż 12 godzin do czasu zażycia następnej dawki. Wróć do swojego normalnego schematu leczenia.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Elecor

Ważne jest, aby kontynuować zażywanie Elecor, tak jak Ci polecił lekarz, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

To są objawy obrzęku naczynioruchowego, rzadkiego działania niepożądanego (które może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy potasu we krwi (objawiające się jako skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• utraty przytomności
• zawroty głowy
• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, na przykład nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niedociśnienie
• biegunka
• nudności
• wymioty
• nieprawidłowa funkcja nerek
• wyprysk
• swędzenie
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• podwyższone poziomy mocznika we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcje
• eozynofilia (zwiększenie liczby certain białych krwinek)
• niskie poziomy sodu we krwi
• odwodnienie
• podwyższone poziomy triglicerydów (tłuszczu) we krwi
• szybkie bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższone poziomy glukozy we krwi
• zmniejszenie czucia dotyku
• zwiększone pocenie się
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w pewnych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Elecor

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku zewnętrznym, po „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów, w sklepie lub aptece. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Elecor

Substancją czynną tabletek powlekanych Elecorjest eplerenona. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenony.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), hipromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletek Elecor25 mg zawiera hipromelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Elecor i zawartość opakowania

Tabletka Elecor25 mg jest tabletką powlekaną, żółtą. Zawiera oznaczenie „NSR” nad „25”.

Elecor25 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach po 30, 50 lub 200 tabletek. Możliwa jest komercjalizacja tylko niektórych wielkości opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A. General Mitre, nr 151 08022 – Barcelona (Hiszpania).

Odpowiedzialny za wytworzenie

Fareva Amboise. Zone Industrielle-29 route des Industries. 37530 Pocé-sur-Cisse (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków: http://www.urpl.gov.pl