ELDICET 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eldicet 50 mg tabletki powlekane

Bromek pinawerium

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eldicet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eldicet
3. Sposób stosowania Eldicet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eldicet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eldicet i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Eldicet jest bromek pinawerium, który należy do grupy leków

stosowanych w zaburzeniach czynnościowych jelit.

Ten lek działa przez redukowanie skurczów jelita i dróg żółciowych oraz łagodzenie bólu.

Eldicet jest wskazany w następujących przypadkach:

• Lecznicze objawowe bólu, zaburzeń ruchu jelit i dolegliwości jelitowych związanych z zaburzeniami czynnościowymi jelit (np. zespół jelita drażliwego, kolitisz spastyczna)
• Lecznicze objawowe bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi dróg żółciowych (np. dyskineza dróg żółciowych)
• Przygotowanie do badania z użyciem barytu

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eldicet

Nie stosuj Eldicet:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eldicet

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
• Ważne jest, aby stosować Eldicet w sposób prawidłowy. Jest to spowodowane tym, że może on podrażnić przełyk (przełyk): - Zawsze przyjmuj tabletki w trakcie posiłku. - Połykaj je całe z szklanką wody. Nie rozdrabniaj, nie ssij ani nie żuj ich.
• Podstawowe jest, aby stosować Eldicet w sposób prawidłowy, jak opisano powyżej, jeśli: - Masz problemy z przełykiem (przełyk) - Gdy mała część żołądka jest podniesiona do Twojej klatki piersiowej (przepuklina przełyku).

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Eldicet.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w leczeniu dzieci jest ograniczone. Lekarz podejmie decyzję o możliwości podania Eldicet tej grupie populacji, wyłącznie w przypadkach absolutnie koniecznych.

Stosowanie Eldicet z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwskurczowe jelit lub dróg żółciowych (nazywane również lekami przeciwcholinergicznymi). Eldicet może zwiększyć ich działanie przeciwskurczowe.

Stosowanie Eldicet z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj lek z szklanką wody w trakcie posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Eldicet nie jest zalecany w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zobacz, jak ten lek wpływa na Ciebie przed wykonaniem którejkolwiek z tych czynności.

Eldicet zawiera laktozę.Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Eldicet zawiera sodu.Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Eldicet

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania leku:

Ważne jest, aby stosować Eldicet w sposób prawidłowy. Jest to spowodowane tym, że może on podrażnić przełyk (przełyk):

• Zawsze przyjmuj tabletki w trakcie posiłku.
• Połykaj je całe z szklanką wody. Nie rozdrabniaj, nie ssij ani nie żuj ich.
• Rozkładaj przyjmowanie Eldicet na równych odstępach czasu w ciągu dnia.
• Stosuj się do przyjmowania Eldicet o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli:

Zalecana dawka to 50 mg 3 lub 4 razy na dobę

Wyjątkowo lekarz może zwiększyć tę dawkę do 50 mg sześć razy na dobę.

W przypadku przygotowania do badania z użyciem barytu dawka wynosi 50 mg cztery razy na dobę, w ciągu 3 dni poprzedzających badanie.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania Eldicet u dzieci. Patrz punkt 2.

Jeśli przyjmujesz więcej Eldicet, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Eldicet, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem zatruć, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eldicet:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Następnie przyjmuj dawkę według planu. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eldicet

Nie przerywaj leczenia Eldicet. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Eldicet.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ze znaną częstotliwością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Problemy z żołądkiem lub jelitami, takie jak trudności w połykaniu, ból brzucha, biegunka, nudności lub wymioty.

• Problemy skórne, takie jak świąd, wyprysk, pokrzywka i rumień (zaczerwienienie skóry)
• Reakcje nadwrażliwości (alergia) na lek, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Jeśli wystąpi to u Ciebie, przestań stosować Eldicet i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eldicet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eldicet

• Substancją czynną jest bromek pinawerium. Każda tabletka zawiera 50 mg bromku pinawerium.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krzemionka koloidalna hydrofobowa, stearynian magnezu, talk, kopolimer kwasu metakrylowego, laurylosiarczan sodu, kwas stearynowy, hydroksypropylometyloceluloza, tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o pomarańczowym kolorze.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lutym 2014 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es