EKISTOL 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ekistol 50 mg tabletki

Cylostazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ekistol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ekistol
3. Jak stosować Ekistol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ekistol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ekistol i w jakim celu się go stosuje

Ekistol należy do grupy leków znanych jako inhibitory fosfodiesterazy typu 3. Wykazuje różne działania, w tym dilatację niektórych naczyń krwionośnych oraz redukcję aktywności krzepnięcia (aglutynacji) pewnych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Został Ci przepisany Ekistol w przypadku "choroby zakrzepowo-zatorowej". Choroba zakrzepowo-zatorowa to ból w postaci skurczów, który występuje w Twoich nogach podczas chodzenia i jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Ekistol może pomóc Ci zwiększyć odległość, którą możesz chodzić, poprawiając krążenie krwi w nogach. Cylostazol jest zalecany tylko dla pacjentów, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. po zaprzestaniu palenia i zwiększeniu aktywności fizycznej) i po innych odpowiednich interwencjach. Ważne jest, abyś kontynuował wprowadzone zmiany w stylu życia podczas przyjmowania cylostazolu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ekistol

Nie przyjmujEkistol

? jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na cylostazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? jeśli chorujesz na znany zaburzenie, jak "niewydolność serca".

? jeśli chorujesz na przewlekły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś "zawał serca" lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

? jeśli chorujesz lub wcześniej chorowałeś na omdlenia spowodowane chorobą serca lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca.

? jeśli wiesz, że chorujesz na jakieś zaburzenie, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, takie jak:

• aktywne wrzody żołądka.
• udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• problemy z oczami, jeśli chorujesz na cukrzycę.
• niewłaściwie kontrolowane ciśnienie krwi.
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko krwawienia (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien).

? ciężka choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.

? jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem Ekistol upewnij się, że Twój lekarz wie:

? jeśli chorujesz na poważne choroby serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.

? jeśli chorujesz na jakieś zaburzenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Ekistol upewnij się, że:

? w przypadku konieczności poddania się operacji, w tym usunięcia zęba, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Ekistol.

? jeśli często występują u Ciebie siniaki lub krwawienia, przestań przyjmować Ekistol i poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Ekistol z innymi lekami

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ekistol poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Powinieneś poinformować szczególnie swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które zwykle są stosowane w leczeniu bolesnych i/lub zapalnych chorób mięśni lub stawów, a także jeśli przyjmujesz leki w celu zmniejszenia krzepliwości krwi. Wśród tych leków znajdują się:

? kwas acetylosalicylowy

? clopidogrel

? leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

W przypadku przyjmowania tych leków z Ekistol Twoja może być konieczna rutynowa kontrola laboratoryjna krwi.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Ekistol, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one zwiększać działania niepożądane Ekistol lub zmniejszać jego skuteczność. Ekistol może mieć takie same działania na inne leki. Przed rozpoczęciem przyjmowania Ekistol poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

? erytromycynę, klarytromycynę lub rifampicynę (antybiotyki);

? ketokonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych);

? omeprazol (w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku);

? diltiazem (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej);

? cisapryd (w leczeniu niektórych zaburzeń żołądka);

? lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi);

? halofantrynę (w leczeniu malarii);

? pimozid (w leczeniu zaburzeń psychicznych);

? pochodne lalki (w leczeniu migren, np. ergotamina, dihydroergotamina);

? karbamazepinę lub fenitoynę (w leczeniu drgawek);

? hiperyk lub ziele świętego Jana (produkt ziołowy).

Jeśli masz wątpliwości, czy to dotyczy leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ekistol poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ Ekistol może mieć dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi. W przypadku zbyt dużego obniżenia ciśnienia krwi możesz doświadczyć przyspieszenia akcji serca. Wśród tych leków znajdują się:

? leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)

? antagoniści wapnia (np. werapamil, amlodypina)

? inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, lizynopryl)

? antagoniści receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)

? beta-blokery (np. labetalol, karwedilol).

Możliwe, że będziesz mógł przyjmować te leki wraz z Ekistol. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Ekistol z pokarmem i napojami

Powinieneś przyjmować tabletki Ekistol 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE PRZYJMUJEkistol podczas ciąży.

NIE ZALECA SIĘprzyjmowanie Ekistol podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ekistol może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu Ekistol, NIEprowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

3. Jak przyjmować Ekistol

? Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

? Zalecana dawka to dwa tabletki po 50 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie jest konieczne modyfikowanie tej dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak Twój lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Ekistol.

? Powinieneś przyjmować tabletki Ekistol 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Czasami możesz zauważyć korzyści z przyjmowania Ekistol w ciągu 4 do 12 tygodni leczenia. Po 3 miesiącach leczenia Twój lekarz oceni Twoje postępy i może zalecić przerwanie leczenia cylostazolem, jeśli efekt leczenia nie jest wystarczający.

Ekistol nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcejEkistol, niż powinieneś

W przypadku przyjmowania z jakiegokolwiek powodu większej ilości tabletek Ekistol, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów, takich jak ostry ból głowy, biegunka, obniżone ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca.

W przypadku przyjmowania większej ilości tabletek niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 668 71 71, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćEkistol

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Czekać do następnej dawki i kontynuować leczenie normalnie. NIEprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieEkistol

Jeśli przestaniesz przyjmować Ekistol, ból w Twoich nogach może powrócić. Dlatego powinieneś przestać przyjmować Ekistol tylko wtedy, gdy doświadczasz działań niepożądanych, które wymagają pilnej opieki medycznej (patrz sekcja 4) lub gdy zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ekistol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, możesz potrzebować pilnej opieki medycznej. Przestań przyjmowaćEkistoli skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

? udar mózgu

? zawał serca

? problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek

? nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)

? znaczne krwawienie

? tendencja do siniaków

? ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych

? żółtawa skóra lub białkowo-żółte plamy w oczach z powodu problemów z wątrobą lub krwią (żółtaczka).

Powinieneś również natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli masz gorączkę lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; Twój lekarz zdecyduje o leczeniu, które powinno być zastosowane.

Stwierdzono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonychEkistol. Jeśli je doświadczasz, powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? ból głowy

? nieprawidłowe stolce

? biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? szybkie bicie serca

? palpitations serca

? ból w klatce piersiowej

? zawroty głowy

? ból gardła

? katar lub wyciek z nosa (nieżyt nosa)

? ból brzucha

? dolegliwości brzuszne (niestrawność)

? uczucie niepokoju w żołądku (nudności lub wymioty)

? utrata apetytu (anoreksja)

? nadmiar gazów lub wzdęcia

? obrzęk kostek, stóp lub twarzy

? wyprysk lub zmiana wyglądu skóry

? swędzenie skóry

? plamy krwotoczne na skórze

? ogólne osłabienie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? zawał serca (zawał międzyściankowy)

? nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)

? problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek

? zapalenie płuc

? kaszel

? dreszcze

? nieoczekiwane krwawienie

? tendencja do krwawienia (np. w żołądku, oczach lub mięśniach, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub moczu)

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

? zawroty głowy przy wstaniu

? omdlenie

? lęk

? trudności ze snem

? nieprawidłowe sny

? reakcja alergiczna

? ból i dolegliwości

? cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi

? ból brzucha (zapalenie żołądka)

? ogólne złe samopoczucie

Osoby chore na cukrzycę mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia ocznego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? tendencja do krwawienia przez dłuższy czas niż zwykle

? zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi

? problemy z nerkami

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania Ekistol, ale nie jest znana ich częstość:

? zmiany ciśnienia krwi

? zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi

? trudności w oddychaniu

? trudności w poruszaniu się

? gorączka

? uderzenia gorąca

? egzema i inne wypryski na skórze

? zmniejszenie czucia w skórze

? łzawienie oczu lub lepki sekret w oczach (zapalenie spojówek)

? szum w uszach (szum uszny)

? problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby

? zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ekistol

Przechowuj Ekistol poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Ekistol po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po "DATA WAŻNOŚCI". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak wyrzucić opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEkistol

Substancją czynną jest cylostazol. Jedna tabletka zawiera 50 mg cylostazolu.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, hypromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 50 mg Ekistol jest białą lub bladoróżową, okrągłą, z płaską powierzchnią i napisem "I" na jednej stronie.

Produkt jest dostępny w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 168 tabletek, a także w opakowaniach szpitalnych po 70 tabletek (5 x 14).

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Ekistol 50 mg tabletki

Ta ulotka została zatwierdzona w lutym 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/