EFLUELDA ZAPIS DO INJEKCJI W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Efluelda zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka przeciw grypie trójwalentna (wirusy nieaktywne, frakcjonowane), 60 mikrogramów HA/cepa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczy Pan/Pani. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przed podaniem szczepionki przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może Pan/Pani potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Tę szczepionkę przepisano wyłącznie Panu/Pani, nie wolno jej podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Pan/Pani, gdyż może to zaszkodzić im.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Efluelda i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Efluelda
3. Jak stosować Efluelda
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Efluelda
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Efluelda i w jakim celu się ją stosuje

Efluelda to szczepionka. Szczepionka ta pomaga chronić osoby w wieku 60 lat i starsze przed wirusem grypy. Stosowanie Efluelda powinno opierać się na zaleceniach oficjalnych dotyczących szczepień przeciw grypie.

Gdy osoba otrzyma Efluelda, układ immunologiczny (układ obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przed chorobą. Żaden z składników szczepionki nie może powodować grypy.

Grypa to zakaźna choroba układu oddechowego wywołana przez wirus grypy, która może powodować choroby od łagodnych do ciężkich, a także powikłania, takie jak zapalenie płuc, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub nawet śmierci. Grypa to choroba, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywołana przez różne typy szczepów, które mogą ulegać zmianie co roku. Z powodu tego potencjalnego zmiany szczepów krążących każdego roku, a także z powodu czasu trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę, zaleca się szczepienie co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w miesiącach zimowych, od października do marca. Jeśli Pan/Pani nie został/została zaszczepiony/zaszczepiona jesienią, nadal jest wskazane zaszczepienie się do wiosny, gdyż Pan/Pani nadal jest narażony/narażona na zachorowanie na grypę do tego czasu. Lekarz może doradzić najlepszy termin szczepienia.

Efluelda jest zaprojektowana w celu ochrony Pana/Pani przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce, około 2 do 3 tygodni po podaniu. Ponadto, jeśli Pan/Pani zostanie narażony/narażona na grypę bezpośrednio przed lub po szczepieniu, nadal może Pan/Pani rozwinąć chorobę, gdyż okres inkubacji grypy wynosi kilka dni.

Szczepionka nie ochroni Pana/Pani przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne do objawów grypy.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Efluelda

Aby upewnić się, że Efluelda jest odpowiednia dla Pana/Pani, ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy Pana/Pani. Jeśli coś Pana/Pani nie rozumie, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, aby wyjaśnił to Panu/Pani.

Nie stosować Efluelda:

• jeśli Pan/Pani jest uczulony/uczulona na:

• substancje czynne, lub
• na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6), lub
• na którykolwiek ze składników, które mogą być obecne w minimalnych ilościach, takich jak jajka (owoalbumina, białka kurze) i formaldehyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania Efluelda.

Zwróć się do lekarza przed zaszczepieniem, jeśli Pan/Pani ma:

• osłabiony układ immunologiczny (niedobór immunologiczny lub przyjmowanie leków, które wpływają na układ immunologiczny),
• problemy z krwawieniem lub krwawienia występują z łatwością,
• doświadczył/zdoświadczyła zespołu Guillain-Barré (ciężkiej słabości mięśni) po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie,
• jeśli Pan/Pani ma chorobę z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę, szczepienie powinno być odroczone do czasu, aż Pan/Pani wyzdrowieje.

Lekarz zadecyduje, czy Pan/Pani powinien/powinna otrzymać szczepionkę.

Może wystąpić omdlenie po lub nawet przed wstrzyknięciem igły. Dlatego też poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan/Pani omdlał/omdlała po poprzednim wstrzyknięciu.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Efluelda może nie chronić w pełni wszystkich osób, które zostały zaszczepione.

Jeśli z jakiegoś powodu zostanie Panu/Pani wykonany test krwi w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie, poinformuj proszę lekarza. Jest to dlatego, że w niektórych przypadkach u osób, które otrzymały szczepionkę, występowały fałszywe wyniki dodatnie w testach serologicznych.

Dzieci

Szczepionka ta nie powinna być stosowana u dzieci, jest przeznaczona wyłącznie dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Pozostałe leki i Efluelda

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował/stosowała niedawno lub może potrzebować stosować inne leki lub szczepionki.

• Jeśli Efluelda ma być podana jednocześnie z innymi szczepionkami, szczepionki zawsze powinny być podawane w różnych kończynach.
• Należy zauważyć, że niepożądane reakcje mogą nasilać się w przypadku współpodawania.
• Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku leczenia immunosupresyjnego, takiego jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i laktacja

Efluelda jest wskazana wyłącznie do stosowania u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz/farmaceuta pomoże Panu/Pani zdecydować, czy powinien/powinna otrzymać Efluelda.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Efluelda ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli Pan/Pani czuje się źle lub zawroty głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów.

Eflueldazawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Efluelda

Dorośli w wieku 60 lat i starsi otrzymują dawkę 0,5 ml.

Jak podawaćEfluelda

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Zwróć się do lekarza NATYCHMIAST, jeśli Pan/Pani doświadcza:

• Ciężkich reakcji alergicznych:

• które mogą prowadzić do zagrożenia życia z niskim ciśnieniem krwi, brakiem tchu, świstami lub trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym rytmem serca i słabym pulsem, chłodną, lepka skórą (poty), zawrotami głowy, które mogą prowadzić do omdlenia (anafilaksja [w tym obrzęk naczynioruchowy, np. widoczny obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innej części ciała i który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu]).

Zwróć się do lekarza, jeśli Pan/Pani doświadcza:

• Reakcji alergicznych, takich jak reakcje skórne, które mogą rozprzestrzeniać się na całe ciało, w tym świąd, pokrzywka, wyprysk.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe zgłoszone niepożądane działania

Poniższe niepożądane działania zostały zgłoszone u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie (rumień)
• Uogólnione uczucie niepokoju (niepokój), ból głowy, ból mięśni (mialgia)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, siniaki, twardnienie (induracja)
• Gorączka, dreszcze (drżenie)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: świąd
• Zmęczenie, senność, nudności, wymioty, biegunka
• Kaszel, osłabienie mięśni, niestrawność (dyspepsja), ból gardła (ból jamy ustnej i gardła)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Nieprawidłowy brak energii (astenia), zaczerwienienie, ból stawów (ból stawów), zawroty głowy, poty nocne, wyprysk, drętwienie lub uczucie kłucia (parestezje), katar (nieżyt nosa), zawroty głowy, nadmierna ilość krwi w białku oka (hiperemia oka)
• Ból kończyn

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie liczby pewnych rodzajów cząstek we krwi zwanych płytkami; niski poziom tych cząstek może prowadzić do nadmiernych siniaków lub krwawień (trombocytopenia)
• Obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie (limfadenopatia)
• Zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności szyi, zaburzeń świadomości, drętwienia, bólu i osłabienia kończyn, utraty równowagi, utraty odruchów, porażenia części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego oraz mieloza poprzeczna, zapalenie splotu ramiennego, zespół Guillain-Barré), porażenie twarzy (porażenie Bella), zaburzenia widzenia spowodowane dysfunkcją nerwów wzrokowych (zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia), ataki (drgawki, w tym drgawki gorączkowe), omdlenie (utraty przytomności) krótko po szczepieniu
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wypryski skórne i, w rzadkich przypadkach, problemy z nerkami, rozszerzenie naczyń krwionośnych (rozluźnienie naczyń)
• Ból w klatce piersiowej
• Świsty, uczucie ucisku w gardle, trudności w oddychaniu (trudności w oddychaniu)

Większość niepożądanych działań występowała w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowała w ciągu 3 dni. Nasilenie tych niepożądanych działań było od łagodnego do umiarkowanego.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek niepożądanego działania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efluelda

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Efluelda

• Substancjami czynnymi są: wirus grypy (nieaktywny, frakcjonowany) następujących szczepów *:

Szczep podobny do A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 60 mikrogramów HA**

Szczep podobny do A/Croacja/10136RV/2023 (H3N2): (X-425A)…….…60 mikrogramów HA **

Szczep podobny do B/Austria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021....……60 mikrogramów HA**

Na dawkę 0,5 ml

• hodowanych w zarodkach kurzych

** hemaglutynina

Szczepionka ta spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna) i decyzję UE na sezon 2025/2026.

Pozostałymi składnikami są: roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, fosforan monobazy sodu, fosforan dibazy sodu, wodę do wstrzykiwań i oktoksynol-9.

Niektóre składniki, takie jak jajka (owoalbumina, białka kurze) lub formaldehyd, mogą być obecne w bardzo małych ilościach (patrz sekcja 2).

WyglądEflueldaizawartość opakowania

Szczepionka, po starannym wymieszaniu, jest bezbarwną zawiesiną mętną.

Efluelda to zawiesina do wstrzykiwań 0,5 ml w strzykawce przedzielonej (zawiesina do wstrzykiwań) z igłą lub bez igły (w opakowaniach po 1, 5 lub 10) lub z igłą bezpieczeństwa (w opakowaniach po 1 lub 10). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialnym za wytwarzanie jest:

Sanofi Wintrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Pozostałe źródła informacji

Ostatnie zatwierdzone informacje o tym leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu lub na następującej stronie internetowej: https://efluelda-nh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, należy zapewnić odpowiednie leczenie medyczne i nadzór w przypadku wystąpienia anafilaksji po podaniu szczepionki.

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.

Wstrząsnąć przed użyciem. Sprawdzić wizualnie przed podaniem.

Szczepionka nie powinna być stosowana, jeśli występują w niej cząstki obce w zawiesinie.

Nie wolno mieszać jej z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Szczepionka nie powinna być wstrzykiwana bezpośrednio do żadnego naczynia krwionośnego.

Zobacz także sekcję 3. Jak stosować Efluelda

?Przygotowanie do podania

Instrukcje użytkowania igły bezpieczeństwa ze strzykawką Luer Lock:

Usunięcie niewykorzystanych szczepionek oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nimi, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.