EFIENT 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Efient 10 mg tabletki powlekane

Efient 5 mg tabletki powlekane

prasugrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Efient i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efient

1. Jak stosować Efient

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Efient

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Efient i w jakim celu się go stosuje

Efient zawiera substancję czynną prasugrel, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są bardzo małymi komórkami krwi. Gdy dochodzi do uszkodzenia naczynia krwionośnego, na przykład skaleczenia, płytki łączą się, aby pomóc w utworzeniu skrzepu krwi (zakrzepu). Dlatego płytki są niezbędne do pomocy w zatrzymaniu krwawienia. Tworzenie się zakrzepów w twardych naczyniach krwionośnych, takich jak arterie, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ uniemożliwiają one przepływ krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu (udar) lub śmierć. Zakrzepy w tętnicach, które doprowadzają krew do serca, mogą również zmniejszyć dopływ krwi, powodując niestabilną dusznicę bolesną (silny ból w klatce piersiowej).

Efient hamuje agregację płytek, co zmniejsza prawdopodobieństwo tworzenia się zakrzepów krwi.

Zostałeś przepisany Efient, ponieważ doświadczyłeś zawału serca lub niestabilnej dusznicy bolesnej i zostałeś poddany procedurze otwierającej zablokowane tętnice serca. Możliwe, że włożono Ci jeden lub więcej stentów do zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić przepływ krwi do serca. Efient zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia przyszłych zawałów serca lub udaru mózgu (udaru) lub zgonu z powodu jednego z tych zdarzeń aterotromborycznych. Twój lekarz również przepisze Ci kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efient

Nie stosuj Efient

• Jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Można rozpoznać reakcję alergiczną po wystąpieniu wysypki skórnej, świądu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natknięcie.
• Jeśli masz chorobę, która powoduje krwawienie, taką jak krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijający atak ischemiczny.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania Efient:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Efient.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efient, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, ponieważ:
• • masz 75 lat lub więcej. Twój lekarz powinien przepisać Ci dawkę dobowa 5 mg, ponieważ pacjenci w wieku powyżej 75 lat mają większe ryzyko krwawienia
  • miałeś niedawno ciężką ranę
  • przeszedłeś niedawno operację (w tym niektóre procedury dentystyczne)
  • miałeś niedawno lub często krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy w jelicie grubym)
  • ważysz mniej niż 60 kg. W tym przypadku twój lekarz powinien przepisać Ci dawkę dobowa 5 mg Efient
  • masz chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby
  • stosujesz inne leki (patrz „Inne leki i Efient”)
  • planujesz przejść operację (w tym niektóre procedury dentystyczne) w ciągu najbliższych 7 dni. Twój lekarz może zalecić Ci tymczasowe przerwanie leczenia Efient z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inny lek przeciwpłytkowy, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia Efient. Jeśli po zażyciu Efient doświadczysz reakcji alergicznej, która może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk warg lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natknięciez lekarzem.

• Podczas stosowania Efient:

Musisz skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi choroba zwana trombocytopeniczną purpurą trombotyczną (TTP). TTP jest związana z gorączką i siniakami (krwiakami) pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, niezrozumiałego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Dzieci i młodzież

Efient nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Efient

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, suplementy diety i produkty ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony:

• klopidogrelem (lek przeciwpłytkowy),
• warfaryną (lekiem przeciwzakrzepowym),
• lekami przeciwzapalnymi nie steroidowymi do bólu i gorączki (takimi jak ibuprofen, naproksen, etoryko ksib).

Jeśli są stosowane wraz z Efient, te leki mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu).

Stosuj inne leki podczas stosowania Efient tylko wtedy, gdy twój lekarz zaleci Ci to.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli zostajesz w ciąży lub planujesz ciążę podczas stosowania Efient. Powinieneś stosować Efient tylko po rozmowie z lekarzem o potencjalnych korzyściach i potencjalnym ryzyku, które może spowodować dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Efient wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Efient zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Efient

Stosuj Efient dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Typowa dawka Efient wynosi 10 mg na dobę. Twoje leczenie rozpocznie się od dawki początkowej 60 mg. Jeśli Twoja waga wynosi mniej niż 60 kg lub masz więcej niż 75 lat, dawka wynosi 5 mg Efient na dobę. Twój lekarz również zaleci Ci stosowanie kwasu acetylosalicylowego i dokładnej dawki, którą powinieneś stosować (zwykle w zakresie od 75 mg do 325 mg na dobę).

Możesz stosować Efient z jedzeniem lub bez jedzenia. Stosuj swoją dawkę codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Nie łam ani nie dziel tabletki.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, dentystę i farmaceutę, że stosujesz Efient.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Efient

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem bezpośrednio, ponieważ możesz mieć ryzyko nadmiernego krwawienia. Musisz pokazać lekarzowi opakowanie Efient.

Jeśli zapomnisz zażyć Efient

Jeśli zapomnisz zażyć swojej dawki dobowej, zażyj Efient, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zapomnisz zażyć dawki przez cały dzień, wróć do swojej zwykłej dawki Efient na następny dzień. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. W opakowaniach po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym zażyłeś tabletkę Efient, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie Efient

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ jeśli przerwiesz leczenie Efient zbyt wcześnie, ryzyko zawału serca może wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Efient może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natknięcie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Drętwienie lub nagłe osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała.
• Nagła konfuzja, trudności z mową lub zrozumieniem innych osób.
• Nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagły, silny ból głowy lub zawroty głowy bez znanej przyczyny.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką udaru mózgu. Udar mózgu jest rzadkim działaniem niepożądanym Efient u pacjentów, którzy nigdy nie doświadczyli udaru mózgu lub przemijającego ataku ischemicznego.

Również skontaktuj się z lekarzem natknięcie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Gorączka i siniaki (krwiaki) pod skórą, które pojawiają się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, niezrozumiałego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efient”).
• Wysypka, świąd lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (patrz rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efient”).

Poinformuj lekarza szybko, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarne stolce.
• Niekontrolowane krwawienie, na przykład po skaleczeniu.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką krwawienia, najczęstszego działania niepożądanego Efient. Chociaż rzadkie, ciężkie krwawienia mogą powodować śmierć.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka skórna
• Małe krwiaki na skórze (siniaki)
• Krew w moczu
• Krwiak (krwawienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia lub w mięśniu, powodujące obrzęk)
• Niski poziom hemoglobiny lub czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk warg/języka lub trudności w oddychaniu)
• Samoczynne krwawienie z oka, odbytu, dziąseł lub w jamie brzusznej wokół narządów wewnętrznych
• Krwawienie po operacji
• Krwawienie przy kaszlu
• Krew w stolcu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom płytek krwi we krwi
• Krwiak podskórny (krwawienie pod skórą, powodujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Efient

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed powietrzem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Efient

• Substancją czynną jest prasugrel.

Efient 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).

Efient 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza, manitol (E421), kroscarmelosa sodowa, hipromeloza (E464), stearynian magnezu, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (tylko tabletki 10 mg) (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efient 10 mg: Tabletki są koloru beżowego i mają kształt podwójnej strzałki, z „10 MG” wygrawerowanym na jednej stronie i „4759” na drugiej.

Efient 5 mg: Tabletki są koloru żółtego i mają kształt podwójnej strzałki, z „5 MG” wygrawerowanym na jednej stronie i „4760” na drugiej.

Efient jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.