EFFICIB 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Efficib 50mg/850mg tabletki powlekane

Efficib 50mg/1000mg tabletki powlekane

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efficib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efficib
3. Jak stosować Efficib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efficib
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Efficib i w jakim celu się go stosuje

Efficib zawiera dwa różne leki, zwane sitagliptiną i metforminą.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Wspólnie działają na kontrolowanie poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Lek ten można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznikowe lub glitazonowe).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (nerkowe), ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efficib

Nie stosuj Efficib

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprzyjemny zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie ci wstrzyknięty środek kontrastowy. Będziesz musiał przerwać stosowanie Efficib na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy z wątrobą (wątrobowe)
• jeśli pijesz alkohol w nadmiarze (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie stosuj Efficib, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Efficib.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (pankreatitis) u pacjentów leczonych Efficib (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić cię o przerwanie stosowania Efficib.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Efficib może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takie jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Zna się z chorobą genetyczną, która wpływa na mitochondria (komponenty wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Wystąpią u ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie Efficib na krótki okres, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Efficib i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli wystąpią u ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia szpitalnego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efficib:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki)
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz punkt 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub Efficib (patrz punkt 4)
• jeśli stosujesz jednocześnie Efficib i sulfonylomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, którą stosujesz

Jeśli będziesz musiał przejść operację, powinieneś przerwać stosowanie Efficib podczas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Efficib i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efficib.

Podczas leczenia Efficib twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Efficib

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylne wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, powinieneś przerwać stosowanie Efficib przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Efficib i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może musiałby dostosować dawkę Efficib. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w formie inhalacji lub wstrzyknięć) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β)
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol
• niektórych leków stosowanych w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli stosujesz Efficib.

Stosowanie Efficib z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Efficib, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Patrz punkt 2, Nie stosuj Efficib.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednakże, podczas leczenia sitagliptiną zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu zaczepienia.

Efficib zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „soda wolny”.

3. Jak stosować Efficib

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj jedną tabletkę:
• • dwa razy dziennie doustnie
  • z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych

• Twojemu lekarzowi może być konieczne zwiększenie dawki, aby kontrolować poziom cukru we krwi.

• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne jest, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi, gdy ten lek jest stosowany wraz z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Efficib, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niepokoju, nudności lub silne wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Efficib

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie, aż do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Efficib

Kontynuuj stosowanie tego leku przez cały czas, jaki zaleci twój lekarz, aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Efficib, twoje stężenie cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie Efficib i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatitis).

Efficib może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do tego, powinieneś przerwać stosowanie Efficib i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną (częstość nieznana), w tym wysypkę skórną, pokrzywkę, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz przepisze lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność

Niektórzy pacjenci doświadczali biegunki, nudności, wzdęć, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia połączeniem sitagliptyny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z sulfonylomocznikiem, takim jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niskie stężenie cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z pioglitazoną:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas stosowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niskie stężenie cukru we krwi

Rzadkie: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, podczas stosowania sitagliptyny samodzielnie (jeden z leków zawartych w Efficib) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu Efficib lub sitagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: niskie stężenie cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub mucowiscydoza nosa i ból gardła, artroza, ból ramienia lub nogi

Rzadkie: zawroty głowy, zaparcie, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (w niektórych przypadkach wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzica pęcherzowa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po stosowaniu metforminy samodzielnie:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić, gdy rozpoczynasz stosowanie metforminy i zwykle znikają

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować silne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladość skóry). Twój lekarz może zażądać badań, aby ustalić przyczynę twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Efficib

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efficib

• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina.

• Każda tabletka powlekana Efficib 50 mg/850 mg (tabletka) zawiera sitagliptynę fosforan monohydrat odpowiednik 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy hydrochloridu.
• Każda tabletka powlekana Efficib 50 mg/1 000 mg (tabletka) zawiera sitagliptynę fosforan monohydrat odpowiednik 50 mg sitagliptyny i 1 000 mg metforminy hydrochloridu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon K 29/32 (E1201), laurylosiarczan sodu i stearylowy fuumarat sodu.
• Powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy, makrogol 3350, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172) i tlenek żelaza czarnego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Efficib 50 mg/850 mg są owalne, różowe i mają napis „515” na jednej stronie.
• Tabletki powlekane Efficib 50 mg/1 000 mg są owalne, czerwone i mają napis „577” na jednej stronie.

Blistry nieprzezroczyste (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 tabletek powlekanych, opakowania wielokrotne zawierające 196 (2 pudełka po 98) i 168 (2 pudełka po 84) tabletek powlekanych. Opakowanie po 50 x 1 tabletki w blistrze precyzyjnym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.