EFFICIB 50 mg/1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Efficib 50mg/850mg tabletki powlekane

Efficib 50mg/1000mg tabletki powlekane

sitagliptina/metformina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efficib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efficib
3. Jak stosować Efficib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efficib
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Efficib i w jakim celu się go stosuje

Efficib zawiera dwa różne leki, sitagliptinę i metforminę.

• Sitagliptina należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Wspólnie działają na kontrolowanie poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten lek pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku i zmniejszyć ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wraz z dietą i ćwiczeniami, ten lek pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulina, sulfonylomocznikowe lub glitazonowe).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny i insulina, którą wytwarza, nie działa tak dobrze, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy to następuje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (nerkowe), ślepota i amputacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efficib

Nie przyjmuj Efficib

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączkowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły, owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, w którym zostanie ci wstrzyknięty środek kontrastowy. Będziesz musiał przerwać przyjmowanie Efficib na czas badania i przez 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od funkcji nerek
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub masz ciężkie problemy krążeniowe, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy z wątrobą (wątrobowe)
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie przyjmuj Efficib, jeśli dotyczy cię którykolwiek z powyższych przypadków i skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów kontroli cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Efficib.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wystąpiły przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) u pacjentów leczonych Efficib (patrz punkt 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą bullosa. Twój lekarz może poprosić cię o przerwania przyjmowania Efficib.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Efficib może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Znasz chorobę genetyczną dotykającą mitochondriów (części komórkowych odpowiedzialnych za wytwarzanie energii), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Występują u ciebie objawy, takie jak drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota po rozpoczęciu leczenia metforminą.

Przerwij przyjmowanie Efficib na krótki okres, jeśli masz schorzenie, które może być związane z odwodnieniem(znacząca utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij przyjmowanie Efficib i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz którychkolwiek objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ może to prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i częstość akcji serca

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia szpitalnego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Efficib:

• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (taką jak zapalenie trzustki)
• jeśli masz lub miałeś kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te schorzenia medyczne mogą zwiększyć twoje ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz punkt 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Choroba ta może być również nazywana cukrzycą zależną od insuliny
• jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptinę, metforminę lub Efficib (patrz punkt 4)
• jeśli jednocześnie z Efficib przyjmujesz sulfonylomocznik lub insulinę, inne leki przeciwcukrzycowe, ponieważ możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, którą przyjmujesz

Jeśli będziesz musiał przejść operację, powinieneś przerwać przyjmowanie Efficib podczas operacji i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Efficib i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Efficib.

Podczas leczenia Efficib twój lekarz będzie sprawdzał funkcję twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli twoja funkcja nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Efficib

Jeśli będziesz musiał otrzymać dożylnie wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach badania radiologicznego lub tomografii komputerowej, powinieneś przerwać przyjmowanie Efficib przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Efficib i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Efficib. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• leków (stosowanych doustnie, w formie inhalacji lub wstrzyknięć) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów (kortykosteroidy)
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej (sympatykomimetyki β)
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol
• pewnych leków stosowanych w leczeniu problemów ze żołądkiem, takich jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• digoksyna (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz Efficib.

Przyjmowanie Efficib z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Efficib, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Patrz punkt 2, Nie przyjmuj Efficib.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Jednakże, zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sitagliptiną, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku wraz z lekami zwanymi sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez pewnego punktu zaczepienia.

Efficib zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Efficib

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tabletkę:
• • dwukrotnie dziennie doustnie
  • z jedzeniem, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych

• Twoj lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu kontroli poziomu cukru we krwi.

• Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Powinieneś kontynuować dietę zaleconą przez lekarza podczas leczenia tym lekiem i zadbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, że leczenie tylko tym lekiem spowoduje nieprawidłowe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię). Może wystąpić hipoglikemia, gdy ten lek jest przyjmowany wraz z lekiem zawierającym sulfonylomocznik lub insuliną, dlatego twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli przyjmujesz więcej Efficib, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Udaj się do szpitala, jeśli masz objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niepokoju, nudności lub wymioty, ból brzucha, niezwykła utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszone oddychanie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomnisz przyjmować Efficib

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie do czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalne leczenie. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Efficib

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza, aby pomóc kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Efficib, twój poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ przyjmowanie Efficib i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Ciężki i uporczywy ból brzucha (ból jamy brzusznej), który może promieniować do pleców z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Efficib może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczysz tego, przerwij przyjmowanie Efficib i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną (częstość nieznana), w tym wyprysk skórny, pokrzywkę, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz przepisze lek na reakcję alergiczną i zmieni lek na inny w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali metforminę, doświadczali następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptiną:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi, nudności, wiatry, wymioty

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcie, senność

Niektórzy pacjenci doświadczali biegunki, nudności, wiatrów, zaparcia, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia połączeniem sitagliptyny i metforminy (częstość klasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych, gdy przyjmowali ten lek wraz z sulfonylomocznikiem, takim jak glimepiryd:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi

Częste: zaparcie

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych, gdy przyjmowali ten lek w połączeniu z pioglitazoną:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych, gdy przyjmowali ten lek w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi

Rzadkie: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych, gdy przyjmowali sitagliptinę samą (jeden z leków zawartych w Efficib) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu Efficib lub sitagliptyny samodzielnie lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych, kongestia lub mucowiscydoza nosa i ból gardła, artroza, ból ramion lub nóg

Rzadkie: zawroty głowy, zaparcie, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: problemy z nerkami (w niektórych przypadkach wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba śródmiąższowa płuc, pęcherzica bullosa (rodzaj pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu metforminy samodzielnie:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić, gdy rozpoczynasz przyjmowanie metforminy i zwykle znikają

Częste: metaliczny smak, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować intensywne zmęczenie, ból i zaczerwienienie języka, mrowienie lub bladość skóry). Twój lekarz może zażądać badań, aby ustalić przyczynę twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z leczeniem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem z wątrobą), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wyprysk) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Efficib

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efficib

• Substancjami czynnymi są sitagliptina i metformina.

• Każda tabletka powlekana Efficib 50 mg/850 mg (tabletka) zawiera sitagliptinę fosforan monohydrat odpowiednik 50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy hydrochloridu.
• Każda tabletka powlekana Efficib 50 mg/1 000 mg (tabletka) zawiera sitagliptinę fosforan monohydrat odpowiednik 50 mg sitagliptyny i 1 000 mg metforminy hydrochloridu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon K 29/32 (E1201), laurylosiarczan sodu i stearylowy fuumarat sodu.
• Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Efficib 50 mg/850 mg są owalne, różowe i mają napis „515” na jednej stronie.
• Tabletki powlekane Efficib 50 mg/1 000 mg są owalne, czerwone i mają napis „577” na jednej stronie.

Blistry nieprzezroczyste (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 tabletek powlekanych, opakowania wielokrotne zawierające 196 (2 pudełka po 98) i 168 (2 pudełka po 84) tabletek powlekanych. Opakowanie po 50 x 1 tabletce w blistrze precyzyjnym.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.