EFFERALDOL Z WITAMINĄ C 330mg/200mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Efferaldol z witaminą C 330 mg/200 mg tabletkimusujące

Paracetamol/ Kwas askorbinowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka nie poprawi się w ciągu 3 dni lub ból w ciągu 5 dni.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Efferaldol z witaminą C i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol z witaminą C
3. Jak stosować Efferaldol z witaminą C
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Efferaldol z witaminą C
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Efferaldol z witaminą C i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany do leczenia objawowego bólu lub gorączki u dorosłych i dzieci powyżej 9 roku życia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się po 3 dniach lub ból przez 5 dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol z witaminą C

Nie stosuj Efferaldol z witaminą C:

• jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 27 kg
• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz nietolerancję fruktozy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol z witaminą C.

• Nie przyjmuj większej ilości niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Efferaldol z witaminą C.
• Przewlekle chorzy na alkohol, powinni mieć świadomość, że nie powinni przyjmować więcej niż 2 g/dzień paracetamolu.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem na padaczkę, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu z dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis exantemática aguda generalizada(PEAG), zespół Stevens-Johnson (SJS) i nekrotyczna epidermoliza toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i powinni przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wysypki skórnej lub innym objawie nadwrażliwości.
• Częste stosowanie leków przeciwbólowych przez długi czas może powodować lub nasilać bóle głowy. Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy i przez ponad 3 miesiące przyjmowałeś leki przeciwbólowe co najmniej w dniach przemiennych, nie powinieneś zwiększać dawki leków przeciwbólowych, ale skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia Efferaldol z witaminą C, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsis (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli choruje na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmuje flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Interferencje z badaniami analitycznymi

Jeśli mają Cię wykonać jakieś badanie analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Pozostałe leki i Efferaldol z witaminą C

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające zakrzepom krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: izoniazid, ryfampicyna
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: kolestiramina
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu: leki moczopędne, takie jak furosemid
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol
• Etanol
• Leki podstawowe lub kwasowe: podawanie dużych dawek witaminy C może zmniejszyć wydalanie leków kwasowych i zwiększyć wydalanie leków podstawowych z moczem
• Żelazo: witamina C ułatwia wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym
• Flukloksacyna (antybiotyk): ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów) wymagającego pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Stosowanie Efferaldol z witaminą C z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Efferaldol z witaminą C w czasie ciąży. Powinna/Powinieneś stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, a istnieją ograniczone dane na temat stosowania dużych dawek witaminy C w czasie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania Efferaldol z witaminą C, chyba że pod nadzorem lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu i witaminy C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Efferaldol z witaminą Czawiera sorbitol, sodu i benzoat sodu

Ten lek zawiera 300 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty (lub Twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozłożyć fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 330 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce musującej. Jest to równowartość 16,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 50 mg benzoatu sodu w każdej tabletce musującej.

3. Jak stosować Efferaldol z witaminą C

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Efferaldol z witaminą C jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i dzieci, które ważą co najmniej 27 kg.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia:

Podawać 1-2 tabletki co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby.

Nie przekraczać 8 tabletek w 24 godzinach, podawanych w kilku dawkach.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Podawać maksymalnie 1 tabletkę na dawkę.

Zgodnie z chorobą, lekarz wskazuje, czy należy przyjmować lek z minimalnym odstępem 6 lub 8 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem między każdą dawką 8 godzin.

Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek w 24 godzinach, podawanych w kilku dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 9 roku życia lub ważące mniej niż 27 kg nie mogą przyjmować tego leku.

Dzieci w wieku 9-14 lat ważące więcej niż 27 kg:

1 tabletkę co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby. Nie przekraczać 5 tabletek w 24 godzinach, podawanych w 5 dawkach.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody. Nie przyjmować, dopóki całkowicie nie przestanie pienić.

Zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich zaniku należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy przyjmować leku przez więcej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Efferaldol z witaminą C, niż powinieneś

Powinien skonsultować się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, powinien niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Podczas leczenia przedawkowania jest ono skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkohol mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane Efferaldol z witaminą C to:

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób: niepokój, zwiększenie poziomu transaminaz we krwi, reakcja anafilaktyczna (w tym hipotensja), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wysypka skórna), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwasowa (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2) i purpura.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Duże dawki witaminy C (powyżej 1 g) mogą powodować u niektórych pacjentów tworzenie się kamieni nerkowych i mogą zwiększać hemolizę u osób z deficytem G6PD w postaciach przewlekłych hemolizy.

Stwierdzono z nieznaną częstotliwością: zaburzenia gastroenterologiczne (ból brzucha, biegunka), zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy), zaburzenia układu moczowego i nerek (chromaturia i hiperoksaluria), zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rumień i pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efferaldol z witaminą C

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efferaldol z witaminą C

• Substancjami czynnymi są paracetamol i kwas askorbinowy (witamina C).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są sorbitol (E-420), węglan monosodowy, węglan monopotasowy, benzoat sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, dioctyl sulfosuccynian sodu i poliwinylpirolidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efferaldol z witaminą C jest dostępny w pudełku z 2 tubami po 10 tabletek musujących każda.

Tabletki są musujące, białe i z rowkiem. Rowek nie powinien być używany do dzielenia tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage - Francja

lub

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru – Agen - Francja

Przedstawiciel lokalny

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

ul. Tarragona 151-157, 11 piętro, drzwi 1, blok A

08014 Barcelona (Hiszpania)

tel.: 931851380

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/