EFFERALDOL 650 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Efferaldol 650 mg tabletki

paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach z gorączką lub 5 dniach z bólem.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Efferaldol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol
3. Jak stosować Efferaldol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efferaldol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efferaldol i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz w stanach gorączkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia (masa ciała powyżej 50 kg).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol

Nie stosuj Efferaldol:

jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu.

• Nie stosuj większej ilości leku niż zalecana w rozdziale 3. Jak stosować Efferaldol.
• jeśli masz problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy;
• jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie;

• jeśli doświadczasz odwodnienia lub hipowolemii;

• jeśli stosujesz lek przeciwpadaczkowy, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy leczeniu dużymi dawkami paracetamolu (patrz niżej w tej sekcji Pozostałe leki i Paracetamol)
• jeśli masz chorobę Gilberta (również znaną jako choroba Meulengrachta)
• jeśli masz niewydolność serca, oddechową lub anemię; w tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod kontrolą i tylko przez krótkie okresy
• jeśli masz astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i nekrotyczna epidermoliza toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i powinni przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wyprysku skórnego lub innym objawie nadwrażliwości.
• Łączna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli wystąpi przedawkowanie, natychmiast szukaj pomocy medycznej (patrz "Jeśli zażyjesz więcej paracetamolu, niż powinieneś").
• Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność, aby nie zażywać więcej niż 2 gramy w 24 godziny paracetamolu.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, stan kliniczny powinien być oceniony przez Twojego lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany w celu samoleczenia wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej gorączki, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leki zawierające paracetamol nie powinny być stosowane przez więcej niż kilka dni lub w dużych dawkach, chyba że zaleci to lekarz.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie dużych dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami leku.

Podczas leczenia Efferaldol powinien/powinna natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• Ma ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli ma niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosuje flukloksacilinę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksaciliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia ani o masie ciała poniżej 50 kg.

Pozostałe leki i Efferaldol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą/mogłabyś potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (pętlowe leki moczopędne, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol.
• Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (zydowudyna).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

Flukloksacilinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem anionów) wymagającego pilnej interwencji (patrz rozdział 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli ma/mają zostać wykonane jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań. Paracetamol może zmieniać wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy

Stosowanie Efferaldol z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier itp.) może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

Ciąża i laktacja

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz zażywać lek częściej.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Płodność

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność przy normalnym stosowaniu paracetamolu.

Jazda i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Efferaldol

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia (masa ciała powyżej 50 kg): 1 tabletka 3-4 razy na dobę, w zależności od nasilenia objawów.

Podawanie tabletek powinno być rozłożone na co najmniej 4-godzinne odstępy.

Maksymalna dawka dobową: nie przekraczać 3 g paracetamolu (4 tabletki) w 24 godziny.

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 15 roku życia lub o masie ciała poniżej 50 kg. Zapytaj farmaceutę.

Pacjenci z chorobami wątroby: skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Powinni/powinny stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym 8-godzinnym odstępem między każdą dawką.

Nie powinni/powinny stosować więcej niż 2 g paracetamolu (3 tabletki) w 24 godziny.

U przewlekłych alkoholików nie należy przekraczać dawki 2 g na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek: skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zalecana dawka to połowa tabletki (325 mg paracetamolu) co 6-8 godzin odpowiednio.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać z pomocą szklanki wody, preferencyjnie wody.

Tabletki są rowkowane, co pozwala na podzielenie ich na dwie równe dawki. Tabletkę można podzielić na dwie równych dawki.

Należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania dużych dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej paracetamolu, niż powinieneś

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 22 591 51 51), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się wzięcie ze sobą opakowania i ulotki leku do specjalisty medycznego.

Jeśli zażyjesz przedawkowanie, powinien/powinna niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie zauważył/ła żadnych objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyć paracetamol

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj zgodnie z zalecanym odstępem między dawkami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie paracetamolem

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, paracetamol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• nudności
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• zwiększone poziomy transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• choroby nerek
• mętna mocz
• dermatitis alergiczna (wyprysk skórny)
• żółtaczka (żółta skóra)
• zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna)
• hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
• Zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz rozdział 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Efferaldol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efferaldol

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 miligramów paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe i rowkowane

Efferaldol jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego w opakowaniach po 20 i 40 tabletek w blistrach PVC-PVDC i aluminiowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

O

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Kordoba

Hiszpania

O

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Hiszpania)

Tel.: 931851380

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/