EFFENTORA 800 mikrogramów TABLETKI BUCCALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Effentora 100mikrogramy tabletki do ssania

Effentora 200mikrogramy tabletki do ssania

Effentora 400mikrogramy tabletki do ssania

Effentora 600mikrogramy tabletki do ssania

Effentora 800mikrogramy tabletki do ssania

Fentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Effentora i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Effentora
3. Sposób stosowania Effentora
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Effentora
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Effentora i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Effentora jest cytrynian fentanylu. Effentora jest lekiem przeciwbólowym, który jest znany jako opioida, stosowany w leczeniu bólu przełomowego u dorosłych pacjentów, którzy już otrzymują leczenie podtrzymujące innymi opioidami w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego cały czas) związanego z rakiem.

Ból przełomowy to dodatkowy i nagły ból, który pojawia się pomimo otrzymywania już leczenia przeciwbólowego z użyciem opioidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Effentora

Nie stosuj Effentora:

• jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeina, fentanil, hydromorfon, morfina, oksykodon, meperydyna), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania bólu przewlekłego. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujEffentora, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełomowy.
• jeśli stosujesz lek zawierający oksybat sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Effentora nadal stosuj lek opioidowy przeciwbólowy, który przyjmujesz w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego cały czas) związanego z rakiem.

Podczas leczenia Effentora nie powinieneś stosować innych leków zawierających fentanil, które zostały Ci przepisane wcześniej w celu łagodzenia bólu przełomowego. Jeśli nadal masz te leki w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który poinstruuje Cię, jak się ich pozbyć.

Wielokrotne stosowanie produktu może zmniejszyć jego skuteczność (może powodować, że organizm przyzwyczaja się do niego) lub może powodować uzależnienie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę PRZEDrozpoczęciem stosowania Effentora:

• jeśli inny lek opioidowy, który stosujesz w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego cały czas) związanego z rakiem, jeszcze nie został ustabilizowany.
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie, które wpływa na twoje oddychanie (np. astma, duszność lub trudności z oddychaniem).
• jeśli masz urazy głowy.
• jeśli masz niezwykle niskie tętno lub inne problemy z sercem.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ te narządy wpływają na sposób, w jaki organizm metabolizuje lek.
• jeśli masz niski poziom płynów w krwiobiegu lub niedociśnienie.
• jeśli masz ponad 65 lat; możesz potrzebować mniejszej dawki, a lekarz będzie dokładnie monitorował każde zwiększenie dawki.
• jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niskie tętno.
• jeśli stosujesz benzodiazepiny (patrz rozdział 2, w „Stosowanie Effentora z innymi lekami”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [ISRS], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [ISRSN], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]); patrz rozdział 2, w „Nie stosuj Effentora” i „Stosowanie Effentora z innymi lekami”). Stosowanie tych leków z Effentora może powodować zespół serotoninowy, sytuację, która może być potencjalnie śmiertelna (patrz rozdział 2, w „Stosowanie Effentora z innymi lekami”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś niedobór nadnerczowy, zaburzenie, w którym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów (patrz rozdział 4, w Działania niepożądane - ciężkie).
• jeśli kiedykolwiek miałeś uzależnienie od opioidów lub od jakiegokolwiek innego leku, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twojego lekarza może być konieczne ściślejsze monitorowanie:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”).
• jeśli jesteś palaczem.
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Skonsultuj się z lekarzem POD CZASIEstosowania Effentora:

• jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie reaguje na zwiększenie dawki leku, tak jak przepisał lekarz.
• jeśli występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, taką jak niedobór nadnerczowy, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia oddychania podczas snu: Effentora może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak zatrzymania oddechu podczas snu i niski poziom tlenu we krwi. Objawy mogą obejmować zatrzymania oddechu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.
• powtarzające się stosowanie Effentora może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może powodować potencjalnie śmiertelną przedawkowanie. Jeśli martwisz się o możliwość uzależnienia od Effentora, skonsultuj się z lekarzem.

Wyszukaj pomoc medyczną NATYCHMIAST:

• jeśli zauważysz objawy, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania Effentora. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz rozdział 4, w Działania niepożądane - ciężkie).

Co należy zrobić, jeśli ktoś przypadkowo zażyje Effentora

Jeśli uważasz, że ktoś przypadkowo zażył Effentora, zgłoś się do lekarza lub szpitala. Staraj się trzymać osobę przytomną do czasu przyjazdu pomocy medycznej.

Jeśli ktoś przypadkowo zażyje Effentora, może doświadczyć takich samych działań niepożądanych, jak opisano w sekcji „Jeśli zażyjesz więcej Effentora, niż powinieneś”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Effentora z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia Effentora, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym:

• stosowanie łączne Effentora i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, oraz może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też łączne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci Effentora z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz (takich jak tabletki nasenne, leki na lęk, niektóre leki na alergie [antyhistaminiki] lub uspokajające) i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy opisane powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

• niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen, diazepam (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• każdy lek, który może wpływać na sposób, w jaki organizm metabolizuje Effentora, taki jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie HIV) lub inne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), aprepitant (stosowany w leczeniu silnych nudności) diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).
• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji), nawet jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• pewne rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Podczas stosowania tych leków możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).
• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Effentora może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie Ci, czy Effentora jest odpowiedni dla Ciebie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Effentora z pokarmem, napojami i alkoholem

• Effentora można stosować przed lub po jedzeniu, ale nie podczas jedzenia. Możesz wypić niewielką ilość wody przed zażyciem Effentora, aby pomóc nawilżyć jamę ustną, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas przyjmowania leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Effentora, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki organizm metabolizuje ten lek.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia Effentora. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Effentora w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

W przypadku długotrwałego stosowania Effentora w czasie ciąży istnieje również ryzyko, że noworodek może doświadczyć objawów abstynencyjnych, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone przez lekarza.

Nie należy stosować Effentora podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Laktacja

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Effentora, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce Effentora.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny bez ryzyka po zażyciu Effentora. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli: czujesz senność lub zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Ważne jest, aby wiedzieć, jak reagujesz na Effentora przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Effentora zawiera sodę

Effentora100mikrogramy

Ten lek zawiera 10 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tablecie do ssania. To odpowiada 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Effentora200mikrogramy, Effentora400mikrogramy, Effentora600mikrogramy, Effentora800mikrogramy

Ten lek zawiera 20 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tablecie do ssania. To odpowiada 1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Effentorę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i częstotliwość

Gdy zaczniesz używać Effentory po raz pierwszy, lekarz pomoże ci znaleźć dawkę, która złagodzi twój ból przełomowy. Bardzo ważne jest, aby stosować Effentorę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę początkową stanowi 100 mikrogramów.

Podczas ustalania odpowiedniej dawki dla ciebie lekarz może nakazać przyjęcie więcej niż jednej tabletki na epizod. Jeśli ból przełomowy nie ustępuje po 30 minutach, użyj tylko 1 tabletki Effentory w okresie dostosowywania dawki.

Gdy już ustalisz odpowiednią dawkę z lekarzem, używaj 1 tabletki na epizod bólu przełomowego jako ogólną zasadę. Dawkę leku przeciwbólowego, której potrzebujesz, może się zmieniać w trakcie leczenia. Możliwe, że będziesz potrzebować wyższych dawek. Jeśli ból przełomowy nie ustępuje po 30 minutach, użyj tylko 1 tabletki Effentory w tym okresie dostosowywania dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli twoja odpowiednia dawka Effentory nie złagodzi bólu przełomowego. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmodyfikowanie dawki.

Czekaj co najmniej 4 godziny przed leczeniem kolejnego epizodu bólu przełomowego za pomocą Effentory.

Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli potrzebujesz przyjmować Effentorę więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może być konieczne zmienienie schematu leczenia. Lekarz może zmienić leczenie, które otrzymujesz w celu kontrolowania przewlekłego bólu; gdy przewlekły ból zostanie skontrolowany, twoja dawka Effentory może wymagać modyfikacji. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję) związaną z Effentorą, może być konieczne zmniejszenie dawki Effentory (patrz sekcja 2, w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności”). Aby uzyskać bardziej skuteczne ulżenie, poinformuj lekarza o bólu, który odczuwasz, oraz o tym, jak Effentora działa w twoim przypadku, aby mógł dostosować dawkę w razie potrzeby.

Nie zmieniaj samodzielnie dawek Effentory ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być przepisana i monitorowana przez lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub masz pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podania

Sposób podania tabletek doustnych Effentory jest przez jamę ustną. Po umieszczeniu tabletki w ustach rozpuści się i lek zostanie wchłonięty przez błonę śluzową jamy ustnej i dostanie się do krwi. Ten sposób przyjmowania leku pozwala na szybkie wchłonięcie w celu złagodzenia twojego bólu przełomowego.

Sposób użycia leku

• Otwórz blister tylko wtedy, gdy zamierzasz użyć tabletki. Tabletkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z blistra.
• Oddziel jedną z jednostek blistra od płyty, rozcierając wzdłuż perforacji.
• Złóż jednostkę blistra wzdłuż wskazanej linii.
• Odłóż tylną część blistra, aby odsłonić tabletkę. Nie próbuj wycisnąć tabletki z blistra, ponieważ może to ją uszkodzić.

• Wyjmij tabletkę z blistra i umieść ją natknięciebez łamania w pobliżu zęba, między dziąsłem a policzkiem (jak wskazano na zdjęciu). Możliwe, że lekarz nakazał umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie próbuj rozkruszyć ani podzielić tabletki.

• Nie gryź, nie ssij, nie żuj ani nie połykaj tabletki, ponieważ spowoduje to mniejszy efekt przeciwbólowy niż w przypadku przestrzegania tych wskazówek.
• Tabletka powinna pozostać między policzkiem a dziąsłem, aż do rozpuszczenia, co zwykle trwa od 14 do 25 minut.
• Możesz odczuwać lekki efekt pienienia się między policzkiem a dziąsłem, gdy tabletka się rozpuści.
• W przypadku podrażnienia możesz zmienić umiejscowienie tabletki na dziąśle.
• Po 30 minutach, jeśli pozostają resztki tabletki Effentory, możesz połknąć je z szklanką wody.

Jeśli użyjesz więcej Effentory, niż powinieneś

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy lub nudności. Jeśli zaczniesz czuć się bardzo zawrotne lub senny przed całkowitym rozpuszczeniem się tabletki, przepłucz usta wodą i natychmiast wypluj resztki tabletki do zlewu lub toalety.
• Poważnym działaniem niepożądanym Effentory jest wolna i/lub płytkie oddychanie. Może to wystąpić, jeśli dawka Effentory jest zbyt wysoka lub jeśli zażyłeś zbyt dużo Effentory. W ciężkich przypadkach zażycie zbyt dużej ilości Effentory może prowadzić do śpiączki. Jeśli czujesz się bardzo zawrotne, bardzo senny lub masz wolne lub płytkie oddychanie, natychmiast zgłoś się do lekarza.

Jeśli zapomnisz użyć Effentory

Jeśli ból przełomowy utrzymuje się, możesz zażyć Effentorę zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przełomowy minął, nie używaj Effentory, dopóki nie wystąpi następny epizod bólu przełomowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Effentorą

Powinieneś przerwać stosowanie Effentory, gdy nie będziesz już miał bólu przełomowego. Jednak powinieneś nadal przyjmować swój zwykły lek przeciwbólowy opioidowy w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Podczas przerwy w leczeniu Effentorą możesz doświadczyć objawów odstawiennych podobnych do możliwych działań niepożądanych Effentory. Jeśli wystąpią objawy odstawiennego lub jeśli martwisz się o ulżenie w bólu, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leków w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Effentora, podobnie jak inne produkty zawierające fentanyl, może powodować bardzo poważne problemy z oddychaniem, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli czujesz się bardzo senny lub masz wolne i/lub płytkie oddychanie, ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i poprosić o pilną pomoc.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz kombinacji następujących objawów

• Nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, słabość, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

W połączeniu te objawy mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnego zaburzenia, zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste:które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub plamy

Częste:które mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• uczucie lęku lub zamieszania, depresja, bezsenność
• utrata masy ciała
• senność, sedacja, nadmierne zmęczenie, słabość, migrena, zdrętwienie, obrzęk rąk lub nóg, zespół abstynencyjny (który może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), drgawki, upadki, dreszcze
• zaparcie, stan zapalny jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, pieczenie w żołądku, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, niestrawność, ból zębów, aftowe zapalenie jamy ustnej
• swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
• niedobór oddechu, ból gardła
• obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba czerwonych krwinek, obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, zbyt wysoka częstotliwość akcji serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Rzadkie:które mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• dolegliwości gardła;
• obniżona liczba płytek krwi;
• euforia, nerwowość, obcość, niepokój lub zwolnienie; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), zaburzenia stanu świadomości, zmiany stanu umysłowego, uzależnienie od leku (nałóg), dezorientacja, brak koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mową, szum w uszach, dolegliwości uszu;
• zaburzenia widzenia lub mgliste widzenie, czerwone oczy;
• zbyt wolna częstotliwość akcji serca, uczucie dużego ciepła (fala ciepła), nadciśnienie;
• poważne problemy z oddychaniem, trudności z oddychaniem podczas snu;
• jeden lub więcej z następujących problemów w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dolegliwości, nieprawidłowy kolor, zaburzenia tkanek miękkich, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia na języku, ból dziąseł, pęknięte wargi, zaburzenia dentystyczne;
• stan zapalny przełyku, porażenna jelit, zaburzenia pęcherzyka żółciowego;
• chłodny pot, obrzęk twarzy, swędzenie ogólne, wypadanie włosów, skurcze mięśni, słabość mięśni, ogólne dolegliwości, ból w klatce piersiowej, suchość w ustach, uczucie chłodu, uczucie ciepła, trudności z oddawaniem moczu;
• ogólne dolegliwości;
• zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie:które mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche usta, obecność ropy pod skórą w jamie ustnej
• brak testosteronu, nieprawidłowe uczucie w oku, obserwowanie błysków światła, łamliwe paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• utrata przytomności, zatrzymanie oddechu, drgawki (padaczka)
• brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, zawarty w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Effentory

Lek przeciwbólowy Effentora jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie przypadkowo przyjęty przez dziecko. Ten lek powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie blistrów i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Effentory

Substancją czynną jest fentanyl. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

Pozostałe składniki to manitol, karboksymetyloamid sodu typu A, węglan sodu, cytrynan sodu, kwas cytrynowy, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki doustne są płaskie, okrągłe, z biselowanymi krawędziami i grawerowane na jednej stronie literą „C” i na drugiej cyfrą „1” dla Effentory 100 mikrogramów, cyfrą „2” dla Effentory 200 mikrogramów, cyfrą „4” dla Effentory 400 mikrogramów, cyfrą „6” dla Effentory 600 mikrogramów i cyfrą „8” dla Effentory 800 mikrogramów.

Każdy blister zawiera 4 tabletki doustne, które są dostępne w pudełkach po 4 lub 28 tabletek doustnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dzwoniąc pod następujący numer:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/