EFETAMOL 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

EFETAMOL 1 g tabletki EFG

Paracetamol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest EFETAMOL i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania EFETAMOL.
3. Jak stosować EFETAMOL.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie EFETAMOL.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest EFETAMOL i w jakim celu się go stosuje

EFETAMOL należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

EFETAMOL jest wskazany do leczenia objawowego bólu o umiarkowanej intensywności, np.: bólu pooperacyjnego i poporodowego, bólu reumatycznego (artroza i zapalenie stawów), lumbago, torticollis, rwy kulszowej, nerwobólów, bólu pleców, bólu mięśni, bólu menstruacyjnego, bólu głowy i bólu zębów. Stanów gorączkowych oraz dolegliwości towarzyszących przeziębieniu i grypie.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania EFETAMOL

Nie stosuj EFETAMOL:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników EFETAMOL.
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby.

Podczas leczenia EFETAMOL, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• Nie przyjmuj więcej dawek niż zalecane.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• U osób z przewlekłym alkoholizmem nie powinno się przyjmować więcej niż 2 g/dobę paracetamolu.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 10 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• U dzieci poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antybiotykami (chloramfenikolem).
• Antykoagulantami (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowych).
• Przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu padaczkowych).
• Środkami antykoncepcyjnymi.
• Moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Izoniazidem (stosowanym w leczeniu gruźlicy).
• Lamotryginą (stosowaną w leczeniu padaczkowych).
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny).
• Propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia, arytmiach serca).
• Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego).
• Zydowudyną (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV).
• Kolestiraminą (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Flukloksacyną (antybiotykiem), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami, które zmniejszają ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się informowanie systematycznie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia antykoagulantami doustnymi można czasami podawać jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Interakcje z badaniami diagnostycznymi:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz przejść badanie krwi lub moczu.

Stosowanie EFETAMOL z pokarmem i napojami:

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Można wykryć niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować EFETAMOL

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że Twój lekarz podał inne wskazówki.

Pamiętaj, aby zażywać lek. EFETAMOL należy przyjmować doustnie. Zgodnie z Twoimi preferencjami tabletki można połykać bezpośrednio lub połamane na pół z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: zwykła dawka to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3-4 razy dziennie. Dawkę należy przyjmować w odstępach co najmniej 4 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (4 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie EFETAMOL jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Gdy wymagane jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie paracetamolu, które są dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej EFETAMOL, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej EFETAMOL, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do trzech dni po przyjęciu dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub cierpiący na przewlekły alkoholizm mogą być bardziej narażeni na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć EFETAMOL:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, przyjmując następne dawki z zachowaniem odstępu między dawkami wskazanego w każdym przypadku (co najmniej 4 godziny).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, EFETAMOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

EFETAMOL może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (między 1 a 10 na 10 000 pacjentów): nudności i spadek ciśnienia.
• Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne (takie jak reakcje skórne), spadek poziomu cukru we krwi, zaburzenia krwi i zaburzenia wątroby i nerek.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie EFETAMOL

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj EFETAMOL po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (po upływie daty CAD). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład EFETAMOL:

Substancją czynną jest paracetamol.

Pozostałymi składnikami są: skrobia przedżelowana z kukurydzy, kwas stearynowy i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

EFETAMOL jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, w opakowaniach po 20 i 40 tabletek. Tabletki są rowkowane, co pozwala na podzielenie tabletki na dawki równe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108 - Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• Uriach y Cia. S.A.

Polígono Industrial Riera de Caldes

Avenida Camí Reial 51-57 – 08184-Palau-solita i Plegamans (Barcelona)

Ta ulotka została zatwierdzona w

Grudniu 2024