EFENSOL 3 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Efensol 3 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kolestiramina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efensol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efensol
3. Jak stosować Efensol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efensol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efensol i w jakim celu się go stosuje

Efensol należy do grupy leków zwanych jonowymiennymi resinami, które łączą się z kwasami żółciowymi.

Efensol stosuje się w celu obniżenia poziomu cholesterolu (rodzaj tłuszczu) w organizmie, który może powodować problemy z sercem. Lek działa w jelicie, łącząc się z kwasami żółciowymi zawierającymi cholesterol, uniemożliwiając ich wchłanianie i wydalając je z kałem.

Może być również stosowany w leczeniu określonego rodzaju świądu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efensol

Nie stosuj Efensol:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).
• Jeśli masz chorobę, która powoduje całkowite zablokowanie dróg żółciowych.
• Jeśli masz ciężką zaparcie.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas stosowania tego leku.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Efensol.

Efensol nigdy nie powinien być stosowany jako suchy proszek bez rozpuszczenia w płynie, ponieważ może spowodować skurcz przełyku i uduszenie.

Podczas stosowania tego leku możliwe, że Twój lekarz zaleci przyjmowanie suplementu witamin A, D, E i K lub kwasu foliowego. Starannie przestrzegaj zaleceń lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem poziom triglicerydów we krwi nie zmniejsza się lub może nawet wzrosnąć, zwykle w sposób przejściowy.

Ten lek może powodować zaparcie lub nasilić je, jeśli już je masz. Starannie przestrzegaj zaleceń lekarza, jeśli masz hemoroidy lub jeśli masz chorobę serca (chorobę wieńcową), ponieważ w tych przypadkach należy dostosować lub zmniejszyć dawkę leku i zwiększyć spożycie płynów i błonnika pokarmowego.

Jeśli miałeś lub masz wrzód żołądka, powinieneś stosować ten lek z ostrożnością, ponieważ może dojść do nawrotu.

Stosowanie Efensol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, zioła lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem.

Jeśli stosujesz inne leki doustnie, ważne jest, aby stosować je w innym czasie niż Efensol. Każdy lek powinien być stosowany co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu Efensol. Wynika to z faktu, że Efensol może zmieniać działanie innych leków, uniemożliwiając im właściwe działanie. Ponadto Efensol może pozostawać w układzie pokarmowym i uniemożliwiać wchłanianie innych leków przez organizm.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) takie jak amiodarona.
• Leki stosowane w leczeniu bólu i/lub gorączki (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne) takie jak paracetamol, diklofenak, fenylbutazona, ibuprofen, meloksykam, piroksykam, tenoksykam, sulindak.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (leki przeciwzakrzepowe) takie jak warfaryna.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne) takie jak doksepina i imipramina.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe) takie jak glipizyda, akarbosa.
• Leki stosowane w leczeniu malarii i innych zakażeń pasożytniczych takie jak chlorochina i metronidazol.
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca zwanych beta-blokery takie jak propranolol.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (leki kardiotoniczne) takie jak digoksyna.
• Kortykosteroidy takie jak hydrokortyzon.
• Leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu (leki moczopędne) takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd.
• Hormony takie jak estrogeny, progesteron.
• Hormony tarczycy takie jak lewotyroksyna, liotyronina.
• Leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i triglicerydów we krwi (leki statynowe) takie jak fluwastatyna, prawastatyna
• Leki stosowane w leczeniu biegunki (leki przeciwbiegunkowe) takie jak loperamid.
• Antybiotyki takie jak tetracykliny.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (leki immunosupresyjne) takie jak mikofenolat mofetil.
• Leki stosowane w profilaktyce osteoporozy takie jak raloksyfen.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki takie jak kwas walproinowy, barbiturany.

Stosowanie Efensol z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby ilość spożywanego alkoholu nie przekraczała ilości zaleconej przez lekarza, ponieważ alkohol może zwiększać poziom cholesterolu.

Jeśli został Ci przepisany lek obniżający poziom cholesterolu, zaleca się stosowanie diety niskotłuszczowej zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

WAŻNE DLA KOBIET:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Laktacja

Nie stosuj Efensol podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Efensol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Efensol zawiera aspartam (E-951) i sorbitol (E-420)

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 3,46 g sorbitolu na porcję. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

3. Jak stosować Efensol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Dorośli:Zwykle stosowane dawki wynoszą od 1 do 4 lub 5 saszetek na dobę, przyjmowanych preferencyjnie przed posiłkami. Jeśli uważa się to za wskazane, można przyjmować jedną dawkę rano z całą zalecaną dawką dobową.

Dzieci:Nie zaleca się stosowania Efensol u dzieci.

Nie przyjmuj tego leku bez rozpuszczenia w wodzie lub innym płynie, ponieważ może spowodować skurcz przełyku.

Aby sporządzić saszetki, wlej zawartość i wymieszaj z siłą w szklance wody lub soku owocowego (przybliżona objętość 150 ml) aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny i przyjmij ją natychmiast.

Stosuj ten lek, aż lekarz zaleci inaczej. Będą wykonywane regularne kontrole, podczas których będziesz stosował ten lek.

Jeśli przyjmujesz więcej Efensol, niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Efensol

Przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że czas następnej dawki jest już bliski. W tym przypadku nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Efensol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia gastrointestinalne.

Reakcje gastrointestinalne są najczęściej występującymi.

Najczęstszą obserwowaną reakcją niepożądaną jest zaparcie. Zaparcie może sprzyjać wystąpieniu zaparcia (koprostazy) i może nasilić objawy hemoroidów.

Inne obserwowane reakcje niepożądane obejmują: hemoroidy, pieczenie i kwaśność (dyspepsja), ból brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka.

Okazjonalnie występują: świąd (uczucie świądu) na języku, świąd (uczucie świądu) odbytu.

Efensol może powodować wystąpienie steatorii (tłuszczu w kale), szczególnie przy wysokich dawkach.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania.

Kwasica hiperchloremiczna (zwiększenie kwasu w płynach ustrojowych).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Ryzyko krwawienia z powodu zmniejszenia protrombiny, substancji niezbędnej do prawidłowego krzepnięcia krwi.

Przewlekłe stosowanie Efensol może być związane z większym ryzykiem wystąpienia krwawienia z powodu hipoprotrombinemii wtórnej do niedoboru witaminy K z powodu zmniejszenia jej wchłaniania (patrz sekcja 4.4. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osteoporoza (utrata masy kostnej z większą skłonnością do złamań).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

rumień (wyprysk na skórze).

Aby zmniejszyć te działania niepożądane, rozpoczniesz stosowanie Efensol od niskiej dawki, która będzie stopniowo zwiększana. Te działania niepożądane zwykle znikają z czasem.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

5. Przechowywanie Efensol

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Efensol po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efensol

• Substancją czynną jest kolestryamina. Każda saszetka zawiera 3 g kolestryaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: aspartam (E-951), sorbitol (E-420), kwas cytrynowy, karboksymetyloceluloza sodowa, guma guar i esencja bananowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efensol jest dostępny w opakowaniach zawierających 40 saszetek jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAZLO INTERNACIONAL, S.A.

Parque empresarial Cristalia

Vía de los Poblados 3, Edif. 2, 2º izda.

28033 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAES FARMA, S.A.

Maximo Aguirre, 14.

48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec-2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es./