EFEDRYNA LEVEL 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Efedrina Level 50 mg tabletki

Chlorowodorek efedryny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Efedrina Level i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efedrina Level
3. Jak stosować Efedrina Level
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efedrina Level
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efedrina Level i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek efedryny należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów adrenergicznych alfa i beta, które działają jako bronchodilatatory (rozpoczynające drogi oddechowe w płucach).

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania i leczenia bronchospazmu (zamknięcia dróg oddechowych w płucach) związanego z ostrymi atakami astmy oskrzelowej, skurczowym zapaleniem oskrzelowym lub przewlekłym zapaleniem płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efedrina Level

Nie stosuj Efedrina Level

• Jeśli jesteś uczulony na efedrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na jedną z następujących chorób:

• ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak choroba wieńcowa (zawężenie tętnic prowadzących do serca), zakrzepica wieńcowa (pojawienie się zakrzepów w sercu) lub ciężka nadciśnienie tętnicze,

• nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza (zwiększona produkcja hormonów przez tarczycę),
• jaskra z zamkniętym kątem (zwiększona ciśnienie wewnątrzgałkowe),

• psychotyczne (ciężkie choroby psychiczne).

• Jeśli stosowałeś lub stosujesz leki zwane IMAO (w tym leki przeciwdepresyjne, takie jak tranilcipromina i moclobemida, leki przeciw chorobie Parkinsona, takie jak selegilina, leki przeciwnowotworowe, takie jak prokarbazyna, lub leki przeciwinfekcyjne, takie jak linezolid) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• Jeśli musisz stosować jednocześnie leki zwane sympatykomimetykami pośrednimi, takimi jak fenylpropanolamina, pseudoefedryna, metylofenidat i fenylefryna.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Efedrina Level skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością u pacjentów:

• z historią chorób serca,

• z chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze lub choroby naczyniowe,
• z cukrzycą (podwyższonym poziomem cukru we krwi),

• z zaburzeniami oddawania moczu (niezdolnością lub trudnościami w oddawaniu moczu),

• z przerostem gruczołu krokowego,

• z predyspozycją do jaskry (zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym),

• w podeszłym wieku (zobacz punkt 3 tej ulotki).

Dzieci i młodzież

Mogą one wykazywać większą wrażliwość na działania niepożądane, w tym stymulację ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Stosowanie Efedrina Level z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, jeśli jest to jeden z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki i/lub dodatkowy nadzór lekarski:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe,

• lek alkalizujący mocz (węglan sodu, cytryniany),

• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (działające na obniżenie ciśnienia krwi),

• leki znieczulające do inhalacji,

• glikozydy (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca),

• leki przeciw migrenie, takie jak ergotamina lub metysergida,

• siarczan atropiny (stosowany w sytuacjach nagłych, gdy serce bije zbyt wolno i jako antidotum w niektórych przypadkach zatrucia),

• pochodne teofiliny (stosowane w leczeniu astmy),

• leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak guanetydina, metyldopa, reserpina, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, furosemid lub inne leki moczopędne,

• stymulanty OUN (amfetaminy, ksantyny),

• deksametazon (lek glikokortykoidowy o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Efedrina Level w trzecim trymestrze ciąży, chyba że stan kobiety wymaga leczenia chlorowodorkiem efedryny i nie ma bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych.

Laktacja

Chlorowodorek efedryny jest wydalany z mlekiem matki. Należy podjąć decyzję o przerwaniu laktacji lub przerwaniu leczenia po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

2

Wpływ Efedrina Level na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się nie prowadzenie pojazdów ani nie obsługiwanie maszyn grożących niebezpieczeństwem.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować wynik dodatni w teście antydopingowym.

3. Jak stosować Efedrina Level

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 tabletkę (50 mg chlorowodorku efedryny) 2-3 razy na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Efedrina Level, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku ciężkiego zatrucia żołądek powinien być niezwłocznie opróżniony przez aspirację i płukanie.

Bezsenność i inne stymulujące działania efedryny na ośrodkowy układ nerwowy mogą być przeciwdziałane przez podanie leków nasennych.

W celu kontroli pobudzenia mogą być podawane leki uspokajające, takie jak chlorpromazyna w dawce 50 lub 100 mg domięśniowo lub barbiturany.

W celu kontroli tachykardii może być podawany propranolol dożylnie lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne kardioselektywne (np. acebutolol, atenolol, metoprolol) u pacjentów z astmą.

Usunięcie efedryny może być ułatwione przez zakwaszenie moczu chlorkiem amonu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Efedrina Level

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Zaburzenia nerwowe, takie jak: lęk, bezsenność, ból głowy i zawroty głowy.

• Zaburzenia mięśniowe, takie jak: drgawki i osłabienie mięśni.

3

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak: tachykardia i palpitacje (zwiększona częstotliwość skurczów serca), ból w klatce piersiowej i bladość, szczególnie u pacjentów nadwrażliwych.

• Zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, wymioty i suchość w ustach.

• Zaburzenia nerek i moczowe: zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efedrina Level

Przechowuj poniżej 30 ºC.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Efedrina Level po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6.

Skład Efedrina Level

• Substancją czynną jest chlorowodorek efedryny. Każda tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku efedryny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearynian magnezu i karboksymetyloamid sodu (typ A) (pochodzący z skrobi ziemniaczanej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Efedrina Level jest dostępna w blistrach PVC-aluminium. Każde opakowanie zawiera 24 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

4