EFAWIRENZ/EMTRYCYTABINA/TENOFOWIR DIZOPROKSYL AUROVITAS 600 mg/200 mg/245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas
3. Sposób stosowania Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas zawiera trzy substancje czynne, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV).

• Efawirenz jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowej (ITNN).
• Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem transkryptazy odwrotnej (ITIAN).
• Tenofovir jest nukleotydowym inhibitorem transkryptazy odwrotnej.

Każda z tych substancji czynnych, znanych również jako leki antyretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie pracy normalnej enzymu (transkryptazy odwrotnej), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

Efawirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl jest leczeniem zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV) u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, które były wcześniej leczone innymi lekami antyretrowirusowymi i mają zakażenie HIV-1 pod kontrolą przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci nie powinni mieć wcześniej wystąpienia niepowodzenia leczenia zakażenia HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas

Nie przyjmuj Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na efawirenz, emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem intervalu QT, który naraża Cię na wysokie ryzyko poważnych problemów z rytmem serca (Torsade de Pointes).
• Jeśli któryś z Twoich krewnych (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle z powodu problemu z sercem lub urodził się z problemami serca.
• Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysokie lub niskie poziomy elektrolitów, takich jak potas lub magnez, we krwi.
• Jeśli obecnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków (patrz także Inne leki i Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas):
• astemizol lub terfenadina (stosowane w leczeniu gorączki siennego lub innych alergii).
• bepridyl (stosowany w leczeniu chorób serca).
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi).
• elbasvir/grazoprewir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• alkaloidy laskowca (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migren i histaminowej cefalei).
• midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia snu).
• pimozid, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu pewnych problemów psychicznych).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji i lęku).
• worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• flekainida, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca).
• pewne antybiotyki (makrolidy, fluoroquinolony, imidazoli).
• triazolowe leki przeciwgrzybicze.
• pewne leki przeciwmalaryczne.
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, powiedz o tym swojemu lekarzowi niezwłocznie. Przyjmowanie tych leków z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem może spowodować poważne lub potencjalnie śmiertelne skutki uboczne lub może spowodować, że te leki przestaną działać prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Pomimo przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antyretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych osób. Ten lek nie jest lekiem na infekcję wirusem HIV. Podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu możesz nadal chorować na infekcje lub inne choroby związane z infekcją wirusem HIV.

• Podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu powinieneś pozostawać pod opieką lekarską.

• Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofovir disoproksyl, tenofovir alafenamidę, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl. Nie wolno przyjmować efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z żadnym z tych leków.

• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z Twoimi nerkami. Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl nie jest zalecany, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.

Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może wpływać na Twoje nerki. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twoich nerek. Twój lekarz może również poprosić Cię o wykonanie badań krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania Twoich nerek.

Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl zwykle nie jest przyjmowany z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki (patrz Inne leki i Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas). Jeśli jest to nieuniknione, Twój lekarz będzie monitorował funkcjonowanie Twoich nerek co tydzień.

• Jeśli masz chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem intervalu QT.

• Jeśli masz historię choroby psychicznej, w tym depresji, lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub nieprawidłowe myśli (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli masz historię drgawek (skurczów lub ataków) lub jeśli jesteś leczony terapią przeciwdrgawkową, taką jak karbamazepina, fenobarbital i fenitoina. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może potrzebować sprawdzić poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie jest on wpływany przez efawirenz/emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl. Twój lekarz może przepisać Ci inny lek przeciwdrgawkowy.

• Jeśli masz historię choroby wątroby, w tym przewlekłej aktywnej choroby wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłą chorobą wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby lub może zmienić lek. Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu (patrz powyżej, w sekcji 2, Nie przyjmuj Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas).

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał najlepszy plan leczenia dla Ciebie. Tenofovir disoproksyl i emtrycytabina, dwa składniki aktywne efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, wykazują pewną aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie jest zatwierdzona do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Objawy Twojego zapalenia wątroby mogą się pogorszyć po przerwaniu leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem. Twój lekarz może wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania stanu Twojej wątroby (patrz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas).

• Niezależnie od historii choroby wątroby, Twój lekarz będzie rozważał regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby.

• Jeśli masz ponad 65 lat. Liczba pacjentów powyżej 65 roku życia, którzy zostali poddani badaniom, jest niewystarczająca. Jeśli masz ponad 65 lat i zostałeś poddany leczeniu efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem, Twój lekarz będzie Cię ostrożnie monitorował.

• Gdy rozpoczniesz przyjmowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, bądź ostrożny wobec:

• Objawów zawrotów głowy, trudności ze snem, senności, trudności z koncentracją lub nieprawidłowych snów. Te działania niepożądane mogą rozpocząć się w pierwszych 1-2 dniach leczenia i zwykle znikają po pierwszych 2-4 tygodniach.

• Objawów wyprysku skórnego. Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może powodować wypryski skórne. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw ciężkiego wyprysku skórnego z pęcherzami lub gorączką, przerwij przyjmowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu i poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie. Jeśli miałeś wyprysk skórny podczas przyjmowania innego leku przeciwwirusowego, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia wyprysku skórnego z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem.

• Objawów zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia lub infekcji wcześniej nieobecnych. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie infekcji, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, palpacje, drgawki lub nadmierną aktywność, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (manifestujące się jako przewlekły ból kości lub pogarszający się ból, czasem kończący się złamaniami) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej została zaobserwowana w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

W ogóle, wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości w dłuższej perspektywie i ryzyko przyszłych złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niepewny.

Niektórzy dorośli pacjenci z wirusem HIV, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu), oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz osteoporozę, historię złamań kości lub problemy z kośćmi.

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie badano stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas

Nie wolno przyjmować efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z pewnymi lekami.Leki te są wymienione w sekcji Nie przyjmuj Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Aurovitas, na początku sekcji 2. Należą do nich niektóre leki ogólnoustrojowe i niektóre leki roślinne (w tym zioło św. Jana), które mogą powodować poważne interakcje.

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ponadto, nie wolno przyjmować efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z żadnym innym lekiem zawierającym efawirenz (chyba że zaleci to Twój lekarz), emtrycytabinę, tenofovir disoproksyl, tenofovir alafenamidę, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki. Przykładami są:

• Aminoglikozydy, wancomycyna (leki przeciwbakteryjne).
• Foskarnet, gancyklowir, cydofovir (leki przeciwwirusowe).
• Amfoterycyna B, pentamidyna (leki przeciwgrzybicze).
• Interleukina-2 (do leczenia raka).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (AINE, do łagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym lekami roślinnymi, takimi jak ekstrakty z Ginkgo biloba. Może to spowodować, że ilości efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu lub innych leków we krwi mogą być wpływane. I to może uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub może pogorszyć działania niepożądane. W niektórych przypadkach Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić poziomy we krwi. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające didanozynę (do leczenia zakażenia wirusem HIV): przyjmowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Przyjmowanie leków zawierających tenofovir disoproksyl i didanozynę może powodować zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) w niektórych przypadkach śmiertelnych. Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał, czy leczyć Cię lekami zawierającymi tenofovir i didanozynę.
• Inne leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy, takie jak darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir lub atazanawir lub sakwinawir wzmocniony rytonawirem. Twój lekarz może rozważyć przepisanie innego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz marawirok.
• Leki przeciwwirusowe do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: elbasvir/grazoprewir, glekaprewir/pibrentasvir, sofosbuwir/velpatasvir, sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprewir.
• Leki do obniżenia poziomu tłuszczu we krwi (tzw. statyny): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może zmniejszyć ilość statyn we krwi. Twój lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli to konieczne.
• Leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może zmniejszyć ilość leku przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może zmniejszyć ilość efawirenzu, jednego ze składników efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, we krwi. Twój lekarz może potrzebować rozważyć przepisanie innego leku przeciwdrgawkowego.
• Leki do leczenia zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i zespołu mykobakteriozy związanej z AIDS: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Twój lekarz może potrzebować rozważyć zmianę dawki lub przepisanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto, Twój lekarz może rozważyć przepisanie dodatkowej dawki efawirenzu do leczenia zakażenia wirusem HIV.
• Leki przeciwgrzybicze: itrakonazol lub posakonazol. Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może zmniejszyć ilość itrakonazolu lub posakonazolu we krwi. Twój lekarz może potrzebować rozważyć podanie innego leku przeciwgrzybiczego.
• Leki przeciwmalaryczne: atowakwon/proguanil lub artemeter/lumefantrina. Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może zmniejszyć ilość atowakwon/proguanilu lub artemeter/lumefantriny we krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne (np. Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (np. Implanon): należy również stosować niezawodną antykoncepcję barierową (patrz Ciąża i laktacja). Efavirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl może zmieniać działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Odnotowano przypadki ciąży u kobiet, które przyjmowały efawirenz, jeden ze składników efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie ustalono, czy leczenie efawirenzem było przyczyną niepowodzenia antykoncepcji.
• Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmiany dawki sertraliny.
• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub w celu pomocy w rzuceniu palenia, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmiany dawki bupropionu.
• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanałów wapniowych): gdy rozpoczniesz leczenie efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem, Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę blokującego kanały wapniowe.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (tzw. immunosupresanty) takie jak cyklosporyna, sirolimus lub takrolimus. Zarówno w momencie rozpoczęcia leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem, jak i w momencie jego przerwania, Twój lekarz będzie ostrożnie monitorował poziomy immunosupresantu we krwi i może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.
• Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę warfaryny lub acenokumarolu.
• Ekstrakty z Ginkgo biloba (leki roślinne).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Prazikwantel (leki przeciwrobacze).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kobiety nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem ani w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu.Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem.

Jeśli możesz zajść w ciążę podczas przyjmowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu,powinieneś stosować niezawodną antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym doustnymi (tabletki) lub innymi środkami antykoncepcyjnymi hormonalnymi (np. implanty, zastrzyki). Efavirenz, jeden ze składników efawirenzu/emtrycytabiny/tenofoviru disoproksylu, może pozostawać we krwi przez jakiś czas po zakończeniu leczenia. Dlatego też powinieneś nadal stosować środki antykoncepcyjne, tak jak wskazano powyżej, przez 12 tygodni po przerwaniu leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.Jeśli jesteś w ciąży, powinieneś przyjmować efawirenz/emtrycytabinę/tenofovir disoproksyl tylko wtedy, gdy Ty i Twój lekarz zdecydujecie, że jest to absolutnie konieczne.

3. Jak stosować Efavirenz/Emtrycytabinę/Tenofowir disoproksyl Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka na dobę, doustnie. Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl należy przyjmować na czczo (zwykle jeden godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu), najlepiej przed snem. Może to sprawić, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) będą mniej uciążliwe. Połknij efawirenz/emtrycytabinę/tenofowir disoproksyl całą z szklanką wody.

Efawirenz/emtrycytabina/tenofowir disoproksyl należy przyjmować codziennie.

Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu jednego ze składników efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, może ci podać efawirenz, emtrycytabinę i/lub tenofowir disoproksyl oddzielnie lub z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Jeśli przyjmujesz więcejEfawirenz/Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl Aurovitasniż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu, możesz być narażony na większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz sekcja 4, Mogące działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek, abyś mógł łatwo opisać, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćEfawirenz/Emtrycytabinę/Tenofowir disoproksyl Aurovitas

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu.

Jeśli zapomnisz o dawce efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjęcia,przyjmij ją tak szybko, jak możesz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie.

Jeśli jest to prawie czas twojej następnej dawki (mniej niż 12 godzin),nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli wymiotujesz tabletkę (w ciągu 1 godziny po przyjęciu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu),musisz przyjąć kolejną tabletkę. Nie czekaj do czasu przyjęcia następnej dawki. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż godzinę po przyjęciu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu.

Jeśli przerwiesz leczenieEfawirenz/Emtrycytabiną/Tenofowirem disoproksylem Aurovitas

Nie przerywaj leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.Przerwanie leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem może poważnie wpłynąć na twoją odpowiedź na przyszłe leczenia. Jeśli przerwiesz leczenie efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu. Twój lekarz może rozważyć podanie składników efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu oddzielnie, jeśli masz problemy lub jeśli potrzebujesz dostosowania dawki.

Gdy twoje zapasy efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu zaczną się kończyć,poproś o więcej u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć wzrastać, jeśli przestaniesz przyjmować lek, nawet na krótki czas. W takim przypadku wirus może stać się trudniejszy do leczenia.

Jeśli masz jednocześnie zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B,jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów wystąpiły wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na to, że ich zapalenie wątroby uległo pogorszeniu po przerwaniu emtrycytabiny lub tenofowiru disoproksylu (dwóch z trzech składników efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru disoproksylu). Jeśli przerwiesz leczenie efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem disoproksylem, twój lekarz może zalecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby typu B. Możesz potrzebować badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby w ciągu czterech miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie zapalenia wątroby, co może zagrozić twojemu życiu.

Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie o nowych lub nietypowych objawach po przerwaniu leczenia, zwłaszcza objawach, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane odzyskaniem zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące poważne działania niepożądane: poinformuj swojego lekarza niezwłocznie

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
  • głębokie i szybkie oddychanie.
  • senność.
  • nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli podejrzewasz, że możesz miećkwasicę mleczanową, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Inne mogące poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) mogąca powodować poważne reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz sekcja 2).
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• agresywne zachowanie, myśli samobójcze, nietypowe myśli, paranoja, niezdolność do myślenia wyraźnie, zaburzenia nastroju, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje), próby samobójcze, zmiana osobowości (psychoza), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje unieruchomiony i bez mowy przez jakiś czas).
• ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• zapomnienie, zaburzenia, drgawki, niezrozumiałe mówienie, drżenie (drgawki).
• żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, lub ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym wątroby.
• uszkodzenie kanalików nerkowych.

Działania niepożądane o charakterze psychicznym, poza wymienionymi powyżej, obejmują urojenia (fałszywe przekonania), nerwicę. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Te problemy występują częściej u osób z historią chorób psychicznych. Zawsze poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Działania niepożądane w wątrobie: jeśli jesteś również zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, możesz doświadczyć pogorszenia stanu zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3).

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach prowadzi do śmierci lub przeszczepu wątroby. Większość przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy już mieli chorobę wątroby, ale odnotowano również przypadki u pacjentów bez wcześniejszej choroby wątroby.
• stan zapalny nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia.
• ból pleców spowodowany problemami z nerkami, w tym niewydolność nerek. Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy twoje nerki funkcjonują prawidłowo.
• osłabienie kości (z bólem kości i które czasami prowadzi do złamań) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych.
• tłuszczowa choroba wątroby.

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć któryś z tych poważnych działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności, wymioty.
• wypryski (w tym plamy lub grudki czerwone, czasami z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi.
• słabość.

Badania krwi mogą również wykazać:

• obniżony poziom fosforanów we krwi.
• zwiększony poziom kinazy kreatynowej we krwi, który może powodować ból i słabość mięśni.

Inne możliwe działania

Poniższe działania niepożądane są częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne.
• zaburzenia równowagi i koordynacji.
• uczucie niepokoju lub depresji.
• trudności ze snem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność.
• ból, ból brzucha.
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, uczucie wzdęcia (gazów), gazy (wiatry).
• utracie apetytu.
• zmęczenie.
• swędzenie.
• zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry na plamach, często zaczynające się na rękach i stopach.
• utratę masy kostnej

Badania krwi mogą również wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (zmniejszoną liczbę białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje).
• problemy z wątrobą i trzustką.
• zwiększenie poziomu kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub poziomu cukru we krwi.

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból mięśni, słabość mięśni.
• niedokrwistość (niską liczbę czerwonych krwinek).
• uczucie wirowania lub poruszania się (zawroty głowy), dzwony, gwizdy lub inne dźwięki w uszach.
• niewyraźne widzenie.
• dreszcze.
• zwiększenie piersi u mężczyzn.
• utratę libido.
• zaczerwienienie.
• suchość w ustach.
• zwiększenie apetytu.

Badania krwi mogą również wykazać:

• obniżony poziom potasu we krwi.
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.
• białko w moczu.
• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

W przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych mogą wystąpić rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kości i które czasami prowadzi do złamań), ból mięśni, słabość mięśni oraz obniżony poziom potasu lub fosforanów we krwi.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• wyprysk skórny z swędzeniem, spowodowany reakcją na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister (Al-Al) trójwarstwowy:Przechowuj poniżej 30°C.

Blister PVC/PE/PVdC przezroczysty-Aluminium:Przechowuj poniżej 25°C.

Butelka HDPE:Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efavirenz/Emtrycytabiny/Tenofowiru disoproksylu Aurovitas

• Substancjami czynnymi są efawirenz, emtrycytabina i tenofowir disoproksyl. Każda tabletka zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:krokskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101), hydroksypropylo-celuloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylo-celuloza (stopień lepkości niski), laurylosulfat sodu (patrz sekcja 2 „Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl Aurovitas zawiera sód), celuloza mikrokrystaliczna (stopień 102), hipromeloza 2910 i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „EET” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych i w butelkach HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister:30 i 90 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE:30 i 90 tabletek powlekanych, z desykantem w postaci żelu krzemionkowego.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl PUREN 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

Belgia: Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl AB 600 mg-200 mg-245 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Efavirenz/Emtrycytabina/Tenofowir disoproksyl Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

Francja: EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600 mg/200 mg/245 mg, tabletki powlekane

Włochy: Efavirenz i Emtrycytabina i Tenofowir Disoproksyl Aurobindo

Holandia: Efavirenz/ Emtrycytabina/ Tenofowir disoproksyl Aurobindo, 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

Polska: Efavirenz + Emtrycytabina + Tenofowir disoproksyl Aurovitas

Portugalia: Efavirenz + Emtrycytabina + Tenofowir Generis

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).