EFAWIRENZ/EMTRYCYTABINA/TENOFOWIR DIZOPROKSYL MYLAN 600 mg/200 mg/245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane EFG

efawirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan
3. Jak stosować Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan i w jakim celu się go stosuje

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan zawiera trzy substancje czynne, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV):

• Efawirenz jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowej (ITNN).
• Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem transkryptazy odwrotnej (ITIAN).
• Tenofovir disoproksyl jest nukleotydowym inhibitorem transkryptazy odwrotnej.

Każda z tych substancji czynnych, znanych również jako leki antyretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (transkryptazy odwrotnej), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności(HIV) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy otrzymali uprzednio leczenie innymi lekami antyretrowirusowymi i mają kontrolowane zakażenie HIV-1 przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci nie powinni mieć wcześniej wystąpienia niepowodzenia leczenia zakażenia HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan

Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan

• Jeśli jesteś uczulonyna efawirenz, emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem intervalu QT, który naraża Cię na wysokie ryzyko poważnych problemów z rytmem serca (Torsade de Pointes).
• Jeśli którykolwiek z Twoich krewnych (rodzice, dziadkowie, bracia lub siostry) zmarł nagle z powodu problemu sercowego lub urodził się z problemami serca.
• Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysoki lub niski poziom elektrolitów, takich jak potas lub magnez, we krwi.
• Jeśli obecnie przyjmujeszktórykolwiek z następujących leków (patrz także „Pozostałe leki i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan”):
• • astemizol lub terfenadyna(stosowane w leczeniu gorączki siennego lub innych alergii)
  • bepridyl(stosowany w leczeniu chorób serca)
  • cisapryd(stosowany w leczeniu zgagi)
  • elbasvir/grazoprewir(stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
  • alkaloidy laskowca(np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina), (stosowane w leczeniu migren i histaminowej cefalei)
  • midazolam lub triazolam(stosowane w celu ułatwienia snu)
  • pimozid, imipramina, amitryptylina lub klomipramina(stosowane w leczeniu pewnych problemów psychicznych)
  • Zioło św. Jana(Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku)
  • worykonazol(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • flekainida, metoprolol(stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca)
  • pewne antybiotyki(makrolidy, fluorochinolony, imidazolowe)
  • antygrzybicze triazolowe
  • pewne leki przeciwmalaryczne
  • metadon(stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.Przyjmowanie tych leków z Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Mylan może powodować poważne lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane lub może spowodować, że te leki przestaną działać prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan.

• Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antyretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem na temat niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych osób. Ten lek nie jest lekiem na infekcję wirusem HIV. Podczas przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan możesz nadal chorować na infekcje lub inne choroby związane z wirusem HIV.
• Podczas przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan powinieneś pozostawać pod opieką lekarza.

• Poinformuj swojego lekarza:
• • Jeśli przyjmujesz inne lekizawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofovir disoproksyl, tenofovir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl. Nie wolno przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan z żadnym z tych leków.

• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek,lub jeśli badania wykazały problemy z Twoimi nerkami. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest zalecany, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.

• Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może wpływać na Twoje nerki. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twoich nerek. Twój lekarz może również poprosić Cię o wykonanie badań krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania Twoich nerek.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nie powinien być przyjmowany z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki (patrz Pozostałe leki i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan). Jeśli jest to nieuniknione, Twój lekarz będzie monitorował funkcjonowanie Twoich nerek co tydzień.

• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem intervalu QT.

• Jeśli masz historię choroby psychicznej,w tym depresji, uzależnienia lub alkoholizmu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub nieprawidłowe myśli (patrz sekcja 4, Mogące wystąpić działania niepożądane).

• Jeśli masz historię drgawek (skurczów lub ataków)lub jesteś leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenitoina. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może potrzebować sprawdzić poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie jest on wpływany przez Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Twój lekarz może również przepisać Ci inny lek przeciwdrgawkowy.

• Jeśli masz historię choroby wątroby, w tym przewlekłej aktywnej choroby wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłą chorobą wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby lub może zmienić lek. Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan(patrz powyżej, w sekcji 2, Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan).

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał najlepszy schemat leczenia dla Ciebie. Tenofovir disoproksyl i emtrycytabina, dwa składniki aktywne w Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan, wykazują pewną aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie jest zatwierdzona do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Objawy Twojego zapalenia wątroby mogą się pogorszyć po przerwaniu leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Mylan. Twój lekarz może wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania stanu Twojej wątroby (patrz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Mylan).

• Niezależnie od historii choroby wątroby, Twój lekarz będzie rozważał regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby.

• Jeśli masz ponad 65 lat.Liczba pacjentów powyżej 65 roku życia, którzy zostali zbadani, jest niewystarczająca. Jeśli masz ponad 65 lat i zostałeś zakwalifikowany do leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Mylan, Twój lekarz będzie Cię ostrożnie monitorował.

• Gdy rozpoczniesz przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan, zwróć uwagę na:

• Objawy zawrotu głowy, trudności ze snem, senność, trudności z koncentracją lub nieprawidłowe sny.Te działania niepożądane mogą rozpocząć się w ciągu pierwszych 1-2 dni leczenia i zwykle znikają po pierwszych 2-4 tygodniach.

• Objawy wyprysku skórnego.Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować wypryski skórne. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw ciężkiego wyprysku skórnego z pęcherzami lub gorączką, przestań przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli miałeś wyprysk skórny podczas przyjmowania innego leku przeciwwirusowego, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia wyprysku skórnego z Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Mylan.

• Objawy zapalenia lub infekcji.U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia lub infekcji, które były wcześniej bezobjawowe. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu zwalczać infekcje, które były wcześniej bezobjawowe. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inny objaw, taki jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drgawki lub nadmierną aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Problemy z kośćmi.Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to: sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu, oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (manifestujące się jako przewlekły ból kości lub ból, który nasila się i czasami kończy się złamaniami) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (patrz sekcja 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból kości lub złamania.

Tenofovir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największa utrata masy kostnej wystąpiła w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym.

W ogóle, wpływ tenofoviru disoproksylu na zdrowie kości w dłuższym okresie i ryzyko przyszłych złamań u pacjentów dorosłych i pediatrycznych jest niepewny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wiesz, że masz osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą mają większe ryzyko złamań.

Dzieci i młodzież

• Nie dawaj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan dzieciom i młodzieżyponiżej 18 roku życia. Nadal nie zbadano wystarczająco stosowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Nie powinieneś przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan z pewnymi lekami.Leki te są wymienione w Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan, na początku sekcji 2. Wśród nich znajdują się niektóre leki ogólnoustrojowe i niektóre leki roślinne (w tym zioło św. Jana), które mogą powodować poważne interakcje.

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Ponadto, nie powinieneś przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan z żadnym innym lekiem, który zawiera efawirenz (chyba że zaleci to Twój lekarz), emtrycytabinę, tenofovir disoproksyl, tenofovir alafenamid, lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki. Niektóre przykłady obejmują:

• aminoglikozydy, wancomycyna (leki przeciwbakteryjne)
• foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki przeciwwirusowe)
• amfoterycyna B, pentamidyna (leki przeciwgrzybicze)
• interleukina-2 (w leczeniu raka)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w leczeniu bólu kości lub mięśni).

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym lekami roślinnymi, takimi jak ekstrakty z Ginkgo biloba. Może to spowodować, że ilości Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan lub innych leków we krwi będą zmienione. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub może nasilić niepożądane działania. W niektórych przypadkach Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić poziomy we krwi. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające didanozynę (w leczeniu wirusa HIV):przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. Przyjmowanie leków zawierających tenofovir disoproksyl i didanozynę może powodować rzadkie, ale ciężkie przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał, czy leczyć Cię lekami zawierającymi tenofovir i didanozynę.

• Pozostałe leki przeciwwirusowe:inhibitory proteazy, takie jak darunawir, indinawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir lub atazanawir wzmocniony rytonawirem lub sakwinawir. Twój lekarz może rozważyć przepisanie innego leku lub zmianę dawki inhibitora proteazy. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz marawirok.

• Leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C:elbasvir/grazoprewir, glekaprewir/pibrentasvir, sofosbuwir/velpatasvir, sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprewir.

• Leki obniżające poziom tłuszczu we krwi (tzw. statyny):atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszyć ilość statyn we krwi. Twój lekarz sprawdzi Twoje poziomy cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli to konieczne.

• Leki przeciwdrgawkowe:karbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszyć ilość leku przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może zmniejszyć ilość efawirenzu, jednego ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan, we krwi. Twój lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdrgawkowego.

• Leki przeciwbakteryjne,w tym leczenie gruźlicy i zespołu Mycobacterium aviumzwiązanego z AIDS: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki lub przepisanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto, Twój lekarz może rozważyć przepisanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu Twojej infekcji wirusem HIV.

• Leki przeciwgrzybicze:itrakonazol lub posakonazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszyć ilość itrakonazolu lub posakonazolu we krwi. Twój lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwgrzybiczego.

• Leki przeciwmalaryczne:atowakwon/proguanil lub artemeter/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszyć ilość atowakwonu/proguanilu lub artemeteru/lumefantriny we krwi.

• Prazikwantel, lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych wywołanych przez robaki.

• Środki antykoncepcyjne hormonalne,takie jak pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne (np. Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (np. Implanon): powinieneś również stosować niezawodną antykoncepcję barierową (patrz Ciąża i laktacja). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może zmieniać działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Odnotowano przypadki ciąży u kobiet, które przyjmowały efawirenz, składnik Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan, podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie ustalono, czy leczenie efawirenzem było przyczyną niepowodzenia antykoncepcji.

• Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę sertraliny.

• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub w celu pomocy w rzuceniu palenia, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę bupropionu.

• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanałów wapniowych):gdy rozpoczniesz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Mylan, konieczne będzie, aby Twój lekarz dostosował dawkę antagonisty wapnia.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu organu (tzw. immunosupresanty)takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus. Zarówno gdy rozpoczniesz, jak i gdy przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Mylan, Twój lekarz będzie ostrożnie monitorował poziomy immunosupresantu we krwi i może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.

• Warfaryna lub acenokumarol(leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę warfaryny lub acenokumarolu.

• Ekstrakty z Ginkgo biloba(lek roślinny).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Mylan.

3. Jak stosować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka na dobę, doustnie. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan należy przyjmować na czczo (zwykle jeden godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu), preferencyjnie przed snem. Może to sprawić, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) będą mniej uciążliwe. Przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan cały z szklanką wody.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan należy przyjmować codziennie.

Jeśli twój lekarz zdecyduje o wstrzymaniu jednego ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, może podać ci efawirenz, emtricitabinę lub tenofovir disoproxil oddzielnie lub w połączeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Jeśli przyjmujesz więcej Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, możesz być narażony na większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz sekcja 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, abyś mógł łatwo opisać, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Ważne jest, aby nie zapominać o przyjęciu dawki Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

Jeśli zapomnisz o dawce Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjęcia, przyjmij ją jak najrychlej i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie.

Jeśli jest to mniej niż 12 godzin do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli wymiotujesz tabletkę (w ciągu 1 godziny po przyjęciu Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan), musisz przyjąć kolejną tabletkę. Nie czekaj do czasu następnej dawki. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż 1 godzinę po przyjęciu Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Nie przerywaj leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.Przerwanie leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan może poważnie wpłynąć na Twoją odpowiedź na przyszłe leczenia. Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan. Twój lekarz może rozważyć podanie składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan oddzielnie, jeśli masz problemy lub jeśli konieczne jest dostosowanie dawki.

Gdy Twoje zaopatrzenie w Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan zacznie się kończyć, poproś o więcej u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa zacznie wzrastać, jeśli przestaniesz przyjmować lek, nawet na krótki czas. W takim przypadku wirus może stać się trudniejszy do leczenia.

Jeśli masz jednocześnie zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów wystąpiły wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na pogorszenie się zapalenia wątroby po przerwaniu emtricitabiny lub tenofoviru disoproksylu (dwóch z trzech składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan). Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, twój lekarz może zalecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby typu B. Możesz potrzebować badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby w ciągu 4 miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby, co może zagrozić Twojemu życiu.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie w przypadku nowych lub nietypowych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów, które kojarzysz z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić wzrost masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić ciężkie działania niepożądane: powiadom swojego lekarza niezwłocznie

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mlekowej:
• • głębokie i szybkie oddychanie
  • senność
  • nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć kwasicę mlekową, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Inne mogące wystąpić ciężkie działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może powodować ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz sekcja 2)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• agresja, myśli samobójcze, nietypowe myśli, paranoja, niemożność myślenia wyraźnie, zaburzenia nastroju, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje), próby samobójcze, zmiana osobowości (psychoza), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje unieruchomiony i bez mowy przez jakiś czas).
• ból brzucha (żołądka), spowodowany stanem zapalnym trzustki
• zapominanie, zaburzenia, drgawki, niejasna mowa, drżenie (drgawki)
• żółta skóra lub białka oczu, swędzenie, lub ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym wątroby
• uszkodzenie kanalików nerkowych

Działania niepożądane o charakterze psychicznym, poza wymienionymi powyżej, obejmują urojenia (fałszywe przekonania), nerwicę. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Te problemy występują częściej u osób z historią chorób psychicznych. Zawsze powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Działania niepożądane dotyczące wątroby: Jeśli jesteś również zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, możesz doświadczyć pogorszenia się zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3).

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach prowadzi do śmierci lub przeszczepu wątroby. Większość przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy już mieli chorobę wątroby, ale odnotowano również przypadki u pacjentów bez wcześniejszej choroby wątroby
• zapalenie nerek, zwiększone wydalanie moczu i uczucie pragnienia
• ból pleców spowodowany problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek. Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy twoje nerki funkcjonują prawidłowo.
• osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań), które może być spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych
• zapalenie wątroby

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności, wymioty
• wykwity (w tym plamy lub grudki czerwone, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi
• słabość

Badania krwi mogą również wykazać:

• obniżony poziom fosforu we krwi
• zwiększony poziom kinazy kreatynowej we krwi, który może powodować ból i słabość mięśni.

Inne mogące wystąpić działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia równowagi i koordynacji
• uczucie niepokoju lub depresji
• trudności ze snem, nieprawidłowe sny, trudności z koncentracją, senność
• ból, ból brzucha
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, uczucie wzdęcia (gazów), gazy (wiatry)
• utracie apetytu
• zmęczenie
• swędzenie
• zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry na plamy, często zaczynające się na dłoniach i stopach.

Badania krwi mogą również wykazać:

• niski poziom białych krwinek (zmniejszona liczba białych krwinek może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje)
• problemy z wątrobą i trzustką
• zwiększony poziom kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub cukru we krwi

Poniższe działania niepożądane są nietypowe(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból mięśni, słabość mięśni
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek)
• uczucie wirowania lub poruszania się (zawroty głowy), dzwonienie, szumy lub inne długotrwałe dźwięki w uszach
• niewyraźne widzenie
• dreszcze
• zwiększenie piersi u mężczyzn
• utracie libido
• zaczerwienienie
• suchość w ustach
• zwiększony apetyt

Badania krwi mogą również wykazać:

• obniżony poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi
• białko w moczu
• zwiększony poziom cholesterolu we krwi

W przypadku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych mogą wystąpić rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań), ból mięśni, słabość mięśni oraz obniżony poziom potasu lub fosforu we krwi.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• wykwit skórny z swędzeniem, spowodowany reakcją na światło słoneczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po „CAD”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki 30 tabletek:Zapisz datę otwarcia butelki na etykiecie lub na opakowaniu w wyznaczonym miejscu. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt powinien być zużyty w ciągu 60 dni.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

• Główne składniki aktywne to efawirenz, emtrycytabina i tenofowir disoproksyl. Każda tabletka powlekana Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci maleinianu).
• Pozostałe składniki tabletki powlekanej są następujące: krokskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, metabisulfit sodu (E223), monohydrat laktozy i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Ten lek zawiera również metabisulfit sodu (E223) i monohydrat laktozy. Patrz sekcja 2.
• Pozostałe składniki powłoki tabletki są następujące: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol, poli(winyloalkohol), talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan są tabletkami w kolorze różowym, w kształcie kapsułki, oznaczone literą „M” na jednej stronie i „TME” na drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w butelkach z plastiku z suszem oznaczonym napisem „NIE PRZYJMAĆ DO ŚRODKA” zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz w wielu opakowaniach po 90 tabletek powlekanych, zawierających 3 butelki, z których każda zawiera 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Producent

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900

Węgry

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.