EFAWIRENZ/EMTRYCYTABINA/TENOFOWIR DIZOPROKSYL KRKA 600 mg/200 mg/245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka 600 mg/200 mg/245 mg tabletki

pokryte powłoką EFG

efawirenz/emtrycytabina/tenofovir disoproksyl (efawirenzum/emtrycytabinum/tenofovirum disoproxilum)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka
3. Jak stosować Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka i w jakim celu się go stosuje

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka zawiera trzy substancje czynne, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV).

• Efawirenz jest inhibitorem transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowej (ITNN)
• Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem transkryptazy odwrotnej (ITN)
• Tenofovir jest nukleotydowym inhibitorem transkryptazy odwrotnej

Każda z tych substancji czynnych jest również znana jako leki antyretrowirusowe, działają one poprzez zakłócanie normalnego funkcjonowania enzymu (transkryptazy odwrotnej), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.

Efawirenz/Emtrycytabina/Tenofovir disoproksyl Krka jest leczeniem zakażenia wirusem niedoboru odporności(HIV) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami antyretrowirusowymi i mają kontrolowaną infekcję HIV-1 przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci nie powinni mieć wcześniej wystąpienia niepowodzenia leczenia zakażenia HIV.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka

Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka

• jeśli jesteś uczulonyna efawirenz, emtrycytabinę, tenofovir, tenofovir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

• jeśli masz chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem intervalu QT, który naraża Cię na wysokie ryzyko poważnych problemów z rytmem serca (Torsade de Pointes).

• jeśli któryś z Twoich krewnych (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle z powodu problemu sercowego lub urodził się z problemami serca.

• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysoki lub niski poziom elektrolitów, takich jak potas lub magnez, we krwi.

• Jeśli obecnie przyjmujeszktórykolwiek z następujących leków (patrz także „Inne leki i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka”):

• astemizol lub terfenadina(stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych alergii)

• bepridyl(stosowany w leczeniu chorób serca)
• cisapryd(stosowany w leczeniu zgagi)
• elbasvir/grazoprewir(stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• alkaloidy laskowca(np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migren i histaminowej cefalei)
• midazolam lub triazolam(stosowane w celu ułatwienia snu)
• pimozid, imipramina, amitryptylina lub klomipramina(stosowane w leczeniu pewnych problemów psychicznych)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum)(lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku)
• worykonazol(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• flekainida, metoprolol(stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca)
• pewne antybiotyki(makrolidy, fluorochinolony, imidazoli)
• antygrzybicze triazolowe
• pewne leki przeciwmalaryczne
• metadon(stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, powiedz o tym swojemu lekarzowinatychmiast.Przyjmowanie tych leków z Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Krka może powodować poważne lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane lub może spowodować, że te leki przestaną działać prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka.

• Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie przeciwwirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem na temat niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych osób. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka możesz nadal chorować na zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

• Podczas przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka powinieneś pozostawać pod opieką lekarską.

• Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli przyjmujesz inne leki,które zawierają efawirenz, emtrycytabinę, tenofovir disoproksyl, tenofovir alafenamid lub lamivudinę. Nie wolno przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka z żadnym z tych leków.

• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek,lub jeśli badania wykazały problemy z Twoimi nerkami. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka nie jest zalecany, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może wpływać na Twoje nerki. Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twoich nerek. Twój lekarz może również poprosić Cię o wykonanie badań krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania Twoich nerek.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka zwykle nie jest przyjmowany z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki (patrz Przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka z innymi lekami). Jeśli jest to nieuniknione, Twój lekarz będzie monitorował funkcjonowanie Twoich nerek co tydzień.

• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem intervalu QT.

• Jeśli masz historię choroby psychicznej,w tym depresji, lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub nieprawidłowe myśli (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli masz historię drgawek (skurczów lub ataków)lub jeśli jesteś leczony terapią przeciwdrgawkową, taką jak karbamazepina, fenobarbital i fenitoina. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może potrzebować sprawdzić poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie jest on wpływany przez Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka. Twój lekarz może przepisać Ci inny lek przeciwdrgawkowy.

• Jeśli masz historię choroby wątroby, w tym przewlekłej aktywnej choroby wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłą chorobą wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby lub może zmienić lek. Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka(patrz powyżej, w sekcji 2, Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka).

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał najlepszy plan leczenia dla Ciebie. Tenofovir disoproksyl i emtrycytabina, dwa składniki aktywne Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka, wykazują pewną aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie jest zatwierdzona do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Objawy Twojego zapalenia wątroby mogą się pogorszyć po przerwaniu leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Krka. Twój lekarz może wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania stanu Twojej wątroby (patrz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Krka).

• Niezależnie od istnienia historii choroby wątroby, Twój lekarz będzie rozważał regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby.

• Jeśli masz ponad 65 lat.Liczba pacjentów powyżej 65 roku życia, którzy zostali zbadani, jest niewystarczająca. Jeśli masz ponad 65 lat i został Ci przepisany Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, Twój lekarz będzie Cię ostrożnie monitorował.

• Gdy rozpoczniesz przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka, zwróć uwagę na:

• Objawy zawrotu głowy, trudności ze snem, senności, trudności z koncentracją lub nieprawidłowych snów.Te działania niepożądane mogą rozpocząć się w ciągu pierwszych 1-2 dni leczenia i zwykle znikają po pierwszych 2-4 tygodniach.

• Objawy wyprysku skórnego.Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może powodować wypryski skórne. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw ciężkiego wyprysku skórnego z pęcherzami lub gorączką, przestań przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka i poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast. Jeśli miałeś wyprysk skórny podczas przyjmowania innego leku przeciwwirusowego, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia wyprysku skórnego z Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Krka.

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy stanu zapalnego lub zakażenia krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, pozwalającej mu zwalczać zakażenia, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, palpitations, drgawki lub nadmierną aktywność, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

• Problemy z kośćmi.Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwwirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia w krew do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (czasami kończące się złamaniami) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka dzieciom i młodzieżyponiżej 18 roku życia. Nie zbadano stosowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka z pewnymi lekami.

Te leki są wymienione w sekcji Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krkana początku sekcji 2. Należą do nich niektóre leki ogólnoustrojowe i niektóre leki roślinne (w tym zioło św. Jana), które mogą powodować poważne interakcje.

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

Ponadto, nie należy przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka z żadnym innym lekiem, który zawiera efawirenz (chyba że zaleci to lekarz), emtrycytabinę, tenofovir disoproksyl, tenofovir alafenamid, lamivudinę lub adefowir dipiwoksyl.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki.

Przykłady obejmują:

• aminoglikozydy, wankomycyna (leki przeciwbakteryjne)
• foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki przeciwwirusowe)
• amfoterycyna B, pentamidyna (leki przeciwgrzybicze)

• interleukina-2 (w leczeniu raka)
• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ, w celu łagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym lekami roślinnymi, takimi jak ekstrakty z Ginkgo biloba. Może to spowodować, że ilości Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka lub innych leków we krwi mogą być wpływane. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub sprawdzić poziomy we krwi. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające didanozynę (w leczeniu zakażenia wirusem HIV):przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Podczas przyjmowania leków zawierających tenofovir disoproksyl i didanozynę zgłoszono rzadkie przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiaru kwasu mleczanowego we krwi) w niektórych przypadkach śmiertelnych. Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał, czy leczyć Cię lekami zawierającymi tenofovir i didanozynę.

• Inne leki przeciwwirusowe:inhibitory proteazy, takie jak darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir lub atazanawir wzmocniony rytonawirem lub sakwinawir. Twój lekarz może rozważyć przepisanie innego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli przyjmujesz marawirok.

• Leki przeciwwirusowe w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C:boceprewir, elbasvir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/velpatasvir, sofosbuwir/velpatasvir/voxilaprewir.

• Leki obniżające poziom tłuszczu we krwi (tzw. statyny):atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszyć ilość statyn we krwi. Twój lekarz sprawdzi poziom cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli to konieczne.

• Leki przeciwdrgawkowe:karbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszyć ilość leku przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może zmniejszyć ilość efawirenzu, jednego ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka, we krwi. Twój lekarz może potrzebować rozważyć przepisanie innego leku przeciwdrgawkowego.

• Leki przeciwbakteryjne,w tym leczenie gruźlicy i zespołu Mycobacterium aviumzwiązanego z AIDS: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Twój lekarz może potrzebować rozważyć zmianę dawki lub przepisanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto, Twój lekarz może rozważyć przepisanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

• Leki przeciwgrzybicze:itrakonazol lub pozaconazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszyć ilość itrakonazolu lub pozaconazolu we krwi. Twój lekarz może potrzebować rozważyć podanie innego leku przeciwgrzybiczego.

• Leki przeciwmalaryczne:atowakwon/proguanil lub artemeter/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszyć ilość atowakwon/proguanil lub artemeter/lumefantriny we krwi.

• Środki antykoncepcyjne hormonalne,takie jak tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne (np. Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (np. Implanon): należy również stosować niezawodną antykoncepcję barierową (patrz Ciąża i laktacja). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może zmieniać działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Zgłoszono przypadki ciąży u kobiet, które przyjmowały efawirenz, jeden ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka, podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie ustalono, czy leczenie efawirenzem było przyczyną niepowodzenia antykoncepcji.

• Serytalina, lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę serytaliny.

• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub w celu pomocy w rzuceniu palenia, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę bupropionu.

• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanału wapniowego):gdy rozpoczniesz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Krka, konieczne będzie, aby Twój lekarz dostosował dawkę blokerów kanału wapniowego.

• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (tzw. immunosupresanty)takie jak cyklosporyna, sirolimus lub takrolimus. Zarówno w momencie rozpoczęcia leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Krka, jak i w momencie jego przerwania, Twój lekarz będzie ostrożnie monitorował poziomy immunosupresantów we krwi, ewentualnie dostosowując dawkę, którą otrzymujesz.

• Warfaryna lub acenokumarol(leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę warfaryny lub acenokumarolu.

• Ekstrakty z Ginkgo biloba(lek roślinny).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Krka ani w ciągu 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilem Krka.

Jeśli możesz zachodzić w ciążę podczas przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka, powinieneś stosować niezawodną antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym doustnymi (tabletkami) lub innymi środkami antykoncepcyjnymi hormonalnymi (np. implantami, zastrzykami). Efavirenz, jeden ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka, może pozostawać we krwi przez jakiś czas po zakończeniu leczenia.

3. Sposób przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka na dobę, doustnie. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować na czczo (zwykle 1 godzina przed lub 2 godziny po jedzeniu), najlepiej przed snem. Może to sprawić, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) będą mniej uciążliwe. Tabletkę Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka należy połknąć w całości z szklanką wody.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować codziennie.

Jeśli lekarz zdecyduje o wstrzymaniu jednego ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, może podać efawirenz, emtrycytabinę i/lub tenofowir disoproksyl oddzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwko HIV.

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, może zwiększyć ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz sekcja 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pudełko z tabletkami, aby można było łatwo opisać, co się przyjęło.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

Ważne jest, aby pacjent nie zapominał o dawce Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania, powinien ją przyjąć jak najszybciej, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej godzinie.

Jeśli jest to mniej niż 12 godzin do następnej dawki, nie należy przyjmować zapomnianej dawki. Należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli pacjent wymiotuje tabletkę (w ciągu 1 godziny po przyjęciu Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka), powinien przyjąć kolejną tabletkę. Nie należy czekać do czasu następnej dawki. Pacjent nie musi przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotował więcej niż 1 godzinę po przyjęciu Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.

Jeśli pacjent przerwie leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

Nie należy przerywać leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może poważnie wpłynąć na odpowiedź na przyszłe leczenie. Jeśli leczenie zostanie przerwane, należy skonsultować się z lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka. Lekarz może rozważyć podanie składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka oddzielnie, jeśli pacjent ma problemy lub jeśli konieczne jest dostosowanie dawki.

Gdy zaopatrzenie w Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka zacznie się kończyć, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa zacznie wzrastać, jeśli pacjent przestanie przyjmować lek, nawet na krótko. W takim przypadku wirus może stać się trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjent ma jednocześnie zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów wystąpiły wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na to, że ich zapalenie wątroby uległo pogorszeniu po przerwaniu leczenia emtrycytabiną lub tenofowirem disoproksylem (dwoma składnikami Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka). Jeśli pacjent przerwie leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, lekarz może zalecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby. Pacjent może wymagać badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby przez 4 miesiące po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zapalenia wątroby, co może być zagrożeniem dla życia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o nowych lub niezwykłych objawach po przerwaniu leczenia, szczególnie objawach, które pacjent kojarzy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli pacjent ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Może to być spowodowane częściowo poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi - czasami samymi lekami przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić ciężkie działania niepożądane: należy niezwłocznie powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli pacjent uważa, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne mogące wystąpić ciężkie działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) mogąca powodować ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz sekcja 2)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• agresja, myśli samobójcze, nieprawidłowe myśli, paranoja, zaburzenia koncentracji, zmiany nastroju, halucynacje, próby samobójcze, zmiany osobowości (psychoza), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i bezmówny przez jakiś czas)
• ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym trzustki
• zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, drgawki, nieprawidłowa mowa, drżenie (drgawki)
• żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, lub ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym wątroby
• uszkodzenie kanalików nerkowych

Działania niepożądane o charakterze psychicznym, poza wymienionymi powyżej, obejmują urojenia (fałszywe przekonania), nerwicę. U niektórych pacjentów wystąpiły próby samobójcze. Te problemy występują częściej u osób z historią chorób psychicznych. Należy zawsze niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Działania niepożądane dotyczące wątroby: jeśli pacjent jest również zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, może doświadczyć pogorszenia stanu zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3).

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach prowadzi do śmierci lub przeszczepu wątroby. Większość przypadków wystąpiła u pacjentów, którzy już mieli chorobę wątroby, ale odnotowano również przypadki u pacjentów bez wcześniejszej choroby wątroby
• zapalenie nerek, zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia
• ból pleców spowodowany problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy nerki funkcjonują prawidłowo
• osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań) spowodowane uszkodzeniem kanalików nerkowych
• zapalenie wątroby

Jeśli pacjent uważa, że może mieć którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności, wymioty
• wypryski (w tym plamy lub grudki czerwone, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi
• osłabienie

Badania krwi mogą również wykazać:

• obniżony poziom fosforanów we krwi
• zwiększony poziom kreatynokinazy we krwi, który może powodować ból i osłabienie mięśni

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia równowagi i koordynacji
• uczucie niepokoju lub depresji
• trudności ze snem, nieprawidłowe sny, trudności z koncentracją, senność
• ból, ból brzucha
• problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, uczucie wzdęcia (gazów), gazy (wiatry)
• utratę apetytu
• zmęczenie
• swędzenie
• zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry na plamach, często zaczynające się na dłoniach i stopach.

Badania krwi mogą również wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (zmniejszoną liczbę białych krwinek, co może sprawić, że pacjent będzie bardziej narażony na infekcje)
• problemy z wątrobą i trzustką
• zwiększony poziom kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub cukru we krwi

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, ból mięśni, osłabienie mięśni
• niedokrwistość (niską liczbę czerwonych krwinek)
• uczucie wirowania lub poruszania się na boki (zawroty głowy), dzwonienie, szumy lub inne dźwięki w uszach
• niewyraźne widzenie
• dreszcze
• zwiększenie piersi u mężczyzn
• utratę libido
• zaczerwienienie
• suchość w ustach
• zwiększony apetyt

Badania krwi mogą również wykazać:

• obniżony poziom potasu we krwi
• zwiększony poziom kreatyniny we krwi
• białko w moczu
• zwiększony poziom cholesterolu we krwi

W przypadku uszkodzenia kanalików nerkowych mogą wystąpić rozpad mięśni, osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzące do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżony poziom potasu lub fosforanów we krwi.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• wyprysk skórny z swędzeniem, spowodowany reakcją na światło słoneczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blisterze po "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy przechowywać pudełko szczelnie zamknięte, aby chronić lek przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 2 miesiące, jeśli lek nie jest przechowywany w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilu Krka

• Substancjami czynnymi są efawirenz, emtrycytabina i tenofowir disoproksyl. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, kroskarmeloza sodowa, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu, fumaran stearylu i sodu.

Powlekane:poli(alcohol winylowy), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172). Patrz sekcja 2 „Efawirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sod”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka (tabletki) są koloru różowo-pomarańczowego, owalne, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi. Wymiary tabletki: 20 x 11 mm.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka jest dostępny w butelkach po 30 tabletek z zabezpieczeniem przed dziećmi, z wbudowanym osuszaczem, który pomaga chronić tabletki przed wilgocią.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.