EDURANT 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

EDURANT 25 mg tabletki powlekane

rilpiviryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EDURANT

1. Jak stosować EDURANT
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie EDURANT
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje

EDURANT zawiera rilpivirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej nieanalogowymi nukleozydów (ITINAN). EDURANT działa przez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie.

EDURANT jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw HIVw leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciw HIV.

Twój lekarz wyjaśni, jakie połączenie leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EDURANT

Nie stosuj EDURANT, jeśli jesteś uczulony na rilpivirynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj EDURANT w połączeniu z żadnym z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania EDURANT lub innych leków:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina (lek przeciw padaczce i zapobiegający drgawkom)
• rifampicyna, ryfapentyna (lek przeciw niektórym zakażeniom bakteryjnym, takim jak gruźlica)
• omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej, które są stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zapalenia błony śluzowej żołądka lub choroby refluksowej)

• deksametazon (steryd anaboliczny, który jest stosowany w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak stan zapalny i reakcje alergiczne) podawany doustnie lub domięśniowo, z wyjątkiem jednorazowego podania.

• produkty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji).

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych alternatyw.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania EDURANT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

EDURANT nie leczy zakażenia wirusem HIV. Jest częścią leczenia, które zmniejsza ilość wirusa we krwi. Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirusa HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych osób.

EDURANT był stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania EDURANT.

Poinformuj lekarza o swojej sytuacji

Sprawdź poniższe punkty i poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B i/lub C, i/lub choroby nerek. Twój lekarz oceni ciężkość Twojej choroby wątroby lub nerek przed podjęciem decyzji o stosowaniu EDURANT.

• Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(na przykład gorączkę, dreszcze, pot). Niektórzy pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą doświadczyć objawów zapalenia spowodowanego poprzednimi zakażeniami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu zwalczać zakażenia, które mogły być obecne, ale nie wykazywały objawów.
• Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj niezwłocznie lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować niebezpieczne zaburzenia rytmu serca (Torsade de Pointes).

Dzieci

EDURANT nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie został wystarczająco zbadany u tych pacjentów.

Stosowanie EDURANT z innymi lekami

Należy stosować EDURANT w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz zaleci leki przeciw HIV, które mogą być łączone z EDURANT, i wspólnie zdecydujecie, jakie połączenie najlepiej spełnia Twoje potrzeby. Przestrzegaj instrukcji lekarza.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie EDURANT we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z EDURANT.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zaleca się łączenia EDURANT zinnymi inhibitorami transkryptazy odwrotnej nieanalogowymi nukleozydów (ITINAN), takimi jak delawirdyna, efawirenz, etrawiryna i newirapina.

Działanie EDURANT lub innych leków może być wpływane, jeśli stosujesz

EDURANT w połączeniu z którymkolwiek z następujących leków. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych). Jeśli stosujesz ten lek podczas stosowania EDURANT, przeczytaj uważnie instrukcje stosowania EDURANT w punkcie 3 „Instrukcje stosowania w dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat)”.
• klarytromycynę, erytromycynę (antybiotyki)
• cymetydynę, famotydynę, nizatydynę, ranitydynę (antagonisty receptorów H2, które są stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub jelit lub w zapobieganiu chorobie refluksowej). Jeśli stosujesz te leki, przeczytaj uważnie instrukcje stosowania w punkcie 3 „Instrukcje stosowania w dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat)”.

• lek przeciwwrzodowy (stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym; na przykład węglan wapnia lub wodorotlenek glinu/magnezu). Jeśli stosujesz te leki, przeczytaj uważnie instrukcje stosowania w punkcie 3 „Instrukcje stosowania w dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat)”.
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia i odstawienia od narkotyków)
• dabigatrany eteksylan (lek przeciwzakrzepowy).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj niezwłocznie lekarza.

Kobiety w ciąży powinny rozważyć stosowanie EDURANT z lekarzem.

Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia zakażenia wirusem HIV na dziecko przez mleko matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć senności, zawrotów głowy lub zmęczenia podczas stosowania EDURANT. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania EDURANT.

EDURANT zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować EDURANT

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje stosowania w dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat)Zalecana dawka EDURANT to jeden tabletka raz na dobę.

EDURANT należy stosować z jedzeniem. Jest to ważne, aby osiągnąć odpowiednie stężenie substancji czynnej w organizmie. Napój odżywczy (nawet bogaty w białko) sam w sobie nie zastępuje jedzenia.

Istnieją cztery sytuacje, które wymagają szczególnej uwagi:

1. Jeśli stosujesz ryfabutynę(lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych), stosuj dwie tabletki EDURANT raz na dobę. Po zaprzestaniu stosowania ryfabutyny stosuj jedną tabletkę EDURANT raz na dobę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
2. Jeśli stosujesz lek przeciwwrzodowy(lek stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym, takich jak węglan wapnia lub wodorotlenek glinu/magnezu). Stosuj lek przeciwwrzodowy co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po EDURANT (patrz punkt 2 „Stosowanie EDURANT z innymi lekami”).

1. Jeśli stosujesz antagonistę receptorów H2(lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub jelit lub w zapobieganiu chorobie refluksowej; na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Stosuj antagonistę receptorów H2 co najmniej 12 godzin przed lub co najmniej 4 godziny po EDURANT (patrz punkt 2 „Stosowanie EDURANT z innymi lekami”). Antagonisty receptorów H2 nie powinny być stosowane w dawkach podawanych dwa razy na dobę. Skonsultuj się z lekarzem, czy istnieją inne możliwości leczenia.

1. Jeśli stosujesz didanozynę(lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), nie jest wymagane dostosowanie dawki. Didanozyna powinna być podawana na czczo co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po EDURANT (który powinien być stosowany z jedzeniem).

Otwieranie butelki zabezpieczonej przed dziećmi

Butelka ma zabezpieczenie przed dziećmi. Można ją otworzyć, naciskając na zakrętkę i jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo EDURANT

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć bólu głowy, nudności, zawrotów głowy i/lub nieprawidłowych snów.

Jeśli zapomnisz przyjąć EDURANT

Jeśli zauważysz w ciągu 12 godzin po zwykłej porze przyjmowania EDURANT, przyjmij tabletkę jak najszybciej. Tabletkę EDURANT należy przyjmować z jedzeniem. Następnie przyjmuj kolejne dawki zgodnie z planem. Jeśli zauważysz po upływie 12 godzin, nie przyjmuj tej dawki i kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z planem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli wymiotujesz i minęło mniej niż 4 godziny od przyjmowania EDURANT, przyjmij kolejną tabletkę z jedzeniem. Jeśli wymiotujesz i minęło więcej niż 4 godziny od przyjmowania EDURANT, nie jest konieczne przyjmowanie kolejnej tabletki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do tego, co zrobić, jeśli zapomnisz o dawce lub wymiotujesz.

Nie przerywaj leczenia EDURANT

Leczenie przeciw HIV nie wyleczy zakażenia wirusem HIV! Nie przerywaj leczenia EDURANT bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Chociaż możesz czuć się lepiej, nie przerywaj leczenia EDURANT ani innymi lekami przeciw HIV. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ryzyko, że wirus stanie się oporny. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, EDURANT może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:

• ból głowy
• nudności

• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmiany w jednym z typowych testów wątrobowych (transaminaz)
• Zwiększenie stężenia cholesterolu i/lub amylazy trzustkowej we krwi

Częste:

• nieprawidłowe sny
• wysypka skórna (egzantema)

• ból brzucha
• depresja

• zmęczenie
• wymioty
• senność

• utracie apetytu
• zaburzenia snu

• dolegliwości brzuszne
• stan depresji
• suchość w ustach

• niski poziom białych krwinek i/lub płytek we krwi oraz/lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów, lipazy i/lub bilirubiny we krwi

Rzadkie:

• objawy zapalenia lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, pot (zespół rekonstrukcji immunologicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie EDURANT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EDURANT

• Substancją czynną jest rylpiwiryna w postaci chlorowodorku rylpiwiryny. Każda tabletka EDURANT zawiera chlorowodorku rylpiwiryny odpowiadający 25 mg rylpiwiryny.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza, poidona K30, polisorbat 20, mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera monohydrat laktozy, hipromeloza 2910 6 mPa.s, dwutlenek tytanu E171, makrogol 3000 i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o kolorze białym do bladoróżowego, okrągła, dwuwypukła, z grawerem „TMC” na jednej stronie i „25” na drugiej.

Butelka zabezpieczona przed dziećmi zawiera 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.