EDUNIX 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Edunix 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek hydrokodonu

Do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Edunix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edunix
3. Jak stosować Edunix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Edunix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Edunix i w jakim celu się go stosuje

Edunix jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy leków zwanych opioidowymi.

Tabletki są wskazane do leczenia silnego bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edunix

Nie stosuj Edunix:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek hydrokodonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciężkiej postaci);
• jeśli masz ciężką i przewlekłą chorobę dróg oddechowych z zwężeniem dróg oddechowych (np. ciężką astmę);
• w przypadku utraty przytomności (śpiączka);
• jeśli masz problemy ze żołądkiem lub nieoczekiwany ból brzucha (ostry brzuch);
• jeśli masz problem jelitowy z brakiem motoryki (porażenne zapalenie jelit);
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO - leki stosowane w leczeniu depresji), lub jeśli stosowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Edunix, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych;
• uzależnienie od alkoholu lub ciężka reakcja na odstawienie alkoholu (delerium tremens);
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub uraz głowy;

• choroba powodująca napady, takie jak padaczka;
• zaburzenie psychiczne zwane toksyczną psychozą;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) z niskim poziomem krwi (niedobór krwi);
• zmniejszona świadomość, z uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym, atak pęcherzyka żółciowego lub nerek (kolkę);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• problemy jelitowe, w tym zapalenie, zwężenie lub niedrożność jelit
• powiększenie prostaty, powodujące trudności z oddawaniem moczu (przerost prostaty);
• zmniejszona czynność nadnerczy (np. choroba Addisona). Twój lekarz będzie musiał monitorować poziom kortyzolu we krwi;
• niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• trudności z oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zmniejszona pojemność płuc, jak astma);
• pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni;
• ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą.

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na którąkolwiek z powyższych chorób lub objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz wymagać mniejszej dawki leku.

Nadużywanie i uzależnienie

Hydrokodon - jak inne silne leki przeciwbólowe - ma profil nadużywania. Powtarzające się stosowanie tego leku może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego i nadużywania, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od tego leku. Dlatego pacjenci z aktualnymi lub przeszłymi przypadkami nadużywania alkoholu lub narkotyków powinni stosować Edunix z szczególną ostrożnością.

Nagłe przerwanie terapii może spowodować zespół abstynencyjny. Jeśli nie jest już potrzebne leczenie hydrokodonem, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia objawów zespołu abstynencyjnego.

Tolerancja

Ten lek zawiera hydrokodon, który jest opioidem. Powtarzające się stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku). Prowadzi to do stosowania wyższych dawek w celu uzyskania pożądanego efektu przeciwbólowego. Może wystąpić krzyżowa tolerancja na inne opioidy; oznacza to, że przy przyjęciu innego opioidu można również przyzwyczaić się do tego opioidu.

Zwiększona wrażliwość na ból

Przy stosowaniu wysokich dawek rzadko może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie będzie reagowała na dalsze zwiększanie dawki hydrokodonu. W takim przypadku lekarz dostosuje leczenie indywidualnie.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Edunix może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak zatrzymania oddechu podczas snu i niskie poziomy tlenu we krwi. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Chirurgia

Stosowanie Edunix nie jest zalecane przed ani w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Po tym czasie Edunix powinien być stosowany z ostrożnością, szczególnie po operacji brzucha.

Porażenne zapalenie jelit

Edunix nie powinien być stosowany w sytuacjach, w których może wystąpić porażenne zapalenie jelit. W przypadku podejrzenia lub wystąpienia porażennego zapalenia jelit podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać leczenie hydrokodonem.

Dodatkowe leczenie bólu

Jeśli masz zamiar poddać się dodatkowemu leczeniu bólu (np. operacji, znieczulenia splotu), nie powinieneś stosować hydrokodonu w ciągu 24 godzin przed operacją. Następnie dawka zostanie dostosowana, co zostanie omówione przez lekarza w razie potrzeby.

Zmiana na inny opioid

Należy pamiętać, że po zastosowaniu skutecznej dawki określonego opioidu (grupy silnych leków przeciwbólowych, do której należy Edunix), nie powinno się go zmieniać na inny opioid bez oceny medycznej i starannej oceny opartej na Twoich potrzebach. W przeciwnym razie nie będzie gwarancji ciągłego uśmierzania bólu.

Niewystarczająca czynność kory nadnerczy

Jeśli Twoja kora nadnerczy nie funkcjonuje prawidłowo (niewystarczająca czynność kory nadnerczy), możliwe, że Twój lekarz będzie chciał monitorować stężenie kortyzolu w osoczu i przepisać odpowiednie leki (kortykosteroidy).

Wpływ na normalną produkcję hormonów

Edunix może wpływać na normalną produkcję hormonów wytwarzanych przez Twój organizm (takich jak kortyzol lub hormony płciowe). Może to nastąpić szczególnie po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

Uwaga

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nigdy nie powinny być miażdżone i wstrzykiwane, ponieważ może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym śmiertelnych.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrokodon, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania hydrokodonu u dzieci.

Pozostałe leki i Edunix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Edunix z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny (które mogą pomóc w redukcji lęku i napadów, rozluźnieniu mięśni i indukcji snu), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, oraz może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też powinno się rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, oraz może być potencjalnie śmiertelne.

Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze Edunix wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Podczas stosowania z innymi lekami depresyjnymi lub alkoholem mogą nasilić się działania niepożądane hydrokodonu lub innego leku, na przykład senność lub pogorszenie funkcji oddechowej.

Takie leki depresyjne to:

• leki przeciw lękowi (np. uspokajające);
• znieczulenia, które rozluźniają mięśnie (np. barbiturany);
• leki przeciw psychotycznym lub psychicznym (neuroleptyki);
• leki ułatwiające zasypianie (np. hipnotyki lub uspokajające);
• leki przeciw depresji (antydepresyjne);
• leki przeciw alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościom (antyhistaminowe lub antiemetyczne);
• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty). Może wystąpić krzyżowa tolerancja na inne opiaty. Jeśli dodatkowo stosujesz inne silne leki przeciwbólowe (opiaty), możesz rozwinąć tolerancję na te leki.

Nie powinieneś stosować Edunix, jeśli stosujesz leki przeciw depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu tych leków (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Edunix”).

Stosowanie hydrokodonu z pewnymi rozkurczami mięśni (zwanymi rozkurczami mięśni, które zwykle są wstrzykiwane lub przyjmowane doustnie w postaci tabletek) może prowadzić do zwiększonej trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).

Stosowanie Edunix z alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania tego leku może sprawić, że będziesz bardziej senny lub zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania oraz utrata przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Edunix.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie Edunix nie jest zalecane w ciąży, chyba że zostało to wyraźnie wskazane przez lekarza. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania hydrokodonu u kobiet w ciąży. Jeśli Edunix zostanie zastosowany w ciąży, może to wpłynąć na kurczliwość macicy. Ponadto istnieje ryzyko trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) u noworodka.

Noworodki mogą cierpieć na zespół abstynencyjny (np. głośny płacz, drgawki, konwulsje, brak apetytu i biegunka), jeśli ich matki stosowały hydrokodon przez dłuższy czas w ciąży.

Laktacja

Hydrokodon może przenikać do mleka matki. Dlatego Edunix nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jego stosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Hydrokodon ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Efekty te są bardziej zauważalne na początku leczenia hydrokodonem, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku. Może to również nastąpić, jeśli łączysz Edunix z alkoholem lub innymi substancjami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli jesteś stabilizowany na określonej dawce, nie musisz koniecznie być pod wpływem. Dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn jest dozwolona.

Edunix zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Edunix zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Edunix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od ciężkości bólu i poprzednich potrzeb leków przeciwbólowych.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Chyba że lekarz zaleci inaczej, dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 8 mg raz na dobę (co 24 godziny).

Ważna uwaga: Dzienna dawka Edunix nie powinna być podawana częściej niż raz na 24 godziny i powinna być przyjmowana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Dawki nie powinny być zwiększane w odstępach czasu krótszych niż 2 dni.

Jeśli nie uzyska się odpowiedniego ulżenia w bólu, lekarz zwiększy dawkę. Zwykle wybiera się najmniejszą skuteczną dawkę w celu ulżenia w bólu dla każdego przypadku indywidualnego.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Po dostosowaniu skutecznej dawki Edunix nie należy zmieniać na inne silne leki przeciwbólowe (preparaty opioidowe). Konieczna jest ocena kliniczna i staranne dostosowanie dawki przez lekarza. W przeciwnym razie nie gwarantuje się ciągłego ulżenia w bólu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszej dawki w celu uzyskania odpowiedniego efektu przeciwbólowego.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek lub wątroby, powinien powiadomić o tym lekarza, ponieważ może wymagać mniejszych dawek w celu uzyskania kontroli nad bólem. Dlatego dawka hidromorfony powinna być dostosowana z szczególną starannością. Nie zaleca się podawania tego leku pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Edunix u dzieci. Dlatego nie można podać zalecanej dawki dla tej populacji pacjentów. Dawka zależy od intensywności bólu i poprzednich potrzeb leków przeciwbólowych.

Sposób podawania. Droga doustna.

Połknij tabletki o przedłużonym uwalnianiu z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być dzielone na dawki równe przy użyciu rowków. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy żuć ani miażdżyć, ponieważ może to prowadzić do szybkiego uwalniania hidromorfony i objawów przedawkowania (patrz poniżej "Jeśli przyjmie więcej Edunix, niż powinien").

Jak otworzyć blistr zabezpieczony przed dziećmi1. Odcięcie jednej dawki wzdłuż linii perforacji blistra.

1. W ten sposób niezabezpieczona część staje się bardziej dostępna, gdzie są oznaczone linie perforacji.

1. Pociągnij za niezabezpieczoną część etykiety, aby aluminium pokrywy odlepiało się.

Czas trwania leczenia

Nie powinien przyjmować tego leku dłużej niż jest to konieczne.

Jego leczenie powinno być regularnie oceniane pod kątem ulżenia w bólu i innych efektów, w celu uzyskania optymalnego leczenia bólu i pojawienia się efektów ubocznych, a także rozważenia kontynuacji leczenia.

Jeśli przyjmie więcej Edunix, niż powinien

Jeśli przyjmie więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu, niż przepisano, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej; Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić następujące objawy: zwężone źrenice (miosis), spowolnione bicie serca (bradykardia), zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i zwiększona senność (somnolencja) postępująca do sztywności (stupor) lub utraty przytomności (śpiączka). Pacjenci mogą rozwinąć zapalenie płuc (możliwe objawy: trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka) spowodowane przez inhalację wymiotów lub substancji stałych.

W ciężkich przypadkach może dojść do zapaści krążeniowej lub głębokiej utraty przytomności (śpiączki), co może prowadzić do śmierci. W żadnym wypadku nie powinien narażać się na sytuacje wymagające wysokiej koncentracji, na przykład prowadzenia samochodu.

W przypadku przedawkowania można zastosować następujące środki, aż do przybycia lekarza: zachowanie przytomności, instrukcje oddechowe, pomoc oddechowa.

Jeśli zapomni przyjąć Edunix

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przyjmie mniejszą dawkę niż wskazana lub jeśli zapomni przyjąć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, w konsekwencji ulżenie w bólu będzie niewystarczające lub całkowicie ustanie. Jeśli zapomni przyjąć tabletkę, może zrekompensować dawkę natychmiast i rozpocząć nowy 24-godzinny harmonogram. Zasadniczo nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę Edunix o przedłużonym uwalnianiu raz na 24 godziny.

Jeśli przerwie leczenie Edunix

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestanie przyjmować Edunix po długotrwałym stosowaniu, może wystąpić zespół abstynencyjny (na przykład pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, ruchy mimowolne, drgawki i dolegliwości żołądkowo-jelitowe). Jeśli terapia nie jest już konieczna, leczenie powinno być przerwane stopniowo przez zmniejszanie dawki.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i środki, które należy podjąć, gdy wystąpią te działania niepożądane lub objawy:

• Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne:
• • reakcje nadwrażliwości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych);
  • reakcje anafilaktyczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, wysypka skórna lub świąd, szczególnie te, które obejmują całe ciało.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, przestań używać tabletek Edunix o przedłużonym uwalnianiu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) są najcięższym działaniem niepożądanym przedawkowania opioidów.

Większość pacjentów cierpi na zaparcia, jeśli przyjmują hidromorfinę. Jeśli wystąpią zaparcia lub nudności (uczucie niepokoju), lekarz podejmie odpowiednie środki. Można przeciwdziałać temu efektowi ubocznemu poprzez stosowanie środków zapobiegawczych (na przykład zwiększenie ilości płynów, pokarmów bogatych w błonnik, takich jak owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste). Jeśli pacjent miał już problemy z zaparciami przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu, powinien stosować leki przeczyszczające od samego początku. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent cierpi na zawroty głowy lub nudności (często występujące na początku leczenia), lekarz może przepisać odpowiedni lek.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaparcia, nudności.
• Zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niepokój.
• Redukcja apetytu, utrata apetytu.
• Lęk, zaburzenia, bezsenność.
• Ból głowy.
• Suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne.
• Świąd, potliwość.
• Nagła potrzeba oddania moczu.
• Uczucie słabości.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, ruchy mimowolne (na przykład drgawki) lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (po zaprzestaniu przyjmowania Edunix).
• Nieprawidłowa perystaltyka, biegunka, zaburzenia smaku.

• Podniecenie, depresja, zmiany nastroju (euforia), halucynacje, koszmary senne.
• Drgawki, skurcze mięśni, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie i kłucie).
• Zaburzenia widzenia.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak działa wątroba (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Zmniejszenie popędu płciowego, impotencja.
• Zmęczenie, ogólny dyskomfort, opuchlizna rąk, stóp lub nóg (gromadzenie się płynu w tkance).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Senność aż do otępienia (sedacja), brak energii.
• Przyspieszenie czynności serca.
• Wolne bicie serca, nieregularne bicie serca.
• Skurcze mięśni oddechowych, osłabienie i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa), trudności w oddychaniu i świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak działa trzustka.
• Zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wyczerpanie, ruchy mimowolne, zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja, patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Brak ruchu jelit (zespół jelita czynnościowego).
• Kolka żółciowa.
• Uzależnienie od leku, zmiany nastroju (dysforia), niepokój.
• Skurcz źrenic (miosis).
• Uczucie ciepła.
• Wysypka skórna z świądem (pokrzywka).
• Potrzeba przyjmowania wyższych dawek (tzw. uzależnienie lub tolerancja na leki).
• Przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny).

Zespół abstynencyjny u noworodków, których matki przyjmowały Edunix w czasie ciąży (patrz sekcja "Ciąża i laktacja")

Jeśli wystąpi którykolwiek efekt uboczny, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również efektów ubocznych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek efektu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez system zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiego Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie efektów ubocznych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Edunix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Edunix

• Substancją czynną jest chlorowodorek hidromorfony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg chlorowodorku hidromorfony (równoważne 7,09 mg hidromorfony).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kulki cukru, hipromeloza, etyloceluloza, hiproloza, trietilcyrat, talk, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Obłożenie tabletki: alkohol poliwiniowy, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Edunix 8 mg o przedłużonym uwalnianiu są białe, wydłużone, dwuwypukłe o wymiarach 11 x 5 mm z rowkiem na obu stronach.

Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Tabletki są dostępne w blistrach z folii aluminiowej/PVC-PE-PVDC zabezpieczonych przed dziećmi.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre z tych opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Hydromorphon Aristo long 8 mg Retardtabletten

Hiszpania: Edunix 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/