EDUNIX 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Edunix 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek hydrokodonu

Do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Edunix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edunix
3. Jak stosować Edunix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Edunix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Edunix i w jakim celu się go stosuje

Edunix jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy leków zwanych opioidowymi.

Tabletki są wskazane do leczenia silnego bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edunix

Nie stosuj Edunix:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek hydrokodonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciężkiej postaci);
• jeśli masz ciężką i utrwaloną chorobę dróg oddechowych z zwężeniem dróg oddechowych (np. ciężką astmę);
• w przypadku utraty przytomności (śpiączki);
• jeśli masz problemy z żołądkiem lub nieoczekiwany ból brzucha (ostry brzuch);
• jeśli masz problem ze strawnością pokarmu z brakiem ruchu jelit (porażenne zapalenie jelit);
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO - leki stosowane w leczeniu depresji), lub jeśli stosowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Edunix, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• jeśli Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych;

• uzależnienie od alkoholu lub ciężka reakcja na odstawienie alkoholu (delerium tremens);
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub uraz głowy;
• choroba powodująca napady, takie jak padaczka;
• zaburzenie psychiczne zwane toksyczną psychozą;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) z niskim poziomem krwi (niedobór objętości krwi);
• zmniejszona świadomość, z uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym, atak pęcherzyka żółciowego lub nerek (kolkę);
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki);
• problemy jelitowe, w tym stan zapalny, zwężenie lub niedrożność jelit;
• powiększenie prostaty, powodujące trudności z oddawaniem moczu (przerost prostaty);
• zmniejszona czynność nadnerczy (np. choroba Addisona). Twój lekarz będzie musiał kontrolować poziom kortyzolu we krwi;
• niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• trudności z oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zmniejszona pojemność płuc, jak astma);
• pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni;
• ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą.

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na którąkolwiek z powyższych chorób lub objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne stosowanie mniejszej dawki leku.

Nadużywanie i uzależnienie

Hydrokodon - jak inne silne leki przeciwbólowe - ma profil nadużywania. Powtarzające się stosowanie tego leku może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego i nadużywania, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od tego leku. Dlatego pacjenci z obecnie lub w przeszłości występującym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków powinni stosować Edunix z đặczną ostrożnością.

Nagłe przerwanie terapii może spowodować zespół abstynencyjny. Jeśli nie jest już potrzebne leczenie hydrokodonem, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia objawów zespołu abstynencyjnego.

TolerancjaTen lek zawiera hydrokodon, który jest opioidem. Powtarzające się stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zmniejszyć skuteczność leku (Twoje ciało przyzwyczaja się do leku). Prowadzi to do stosowania wyższych dawek w celu uzyskania pożądanego efektu przeciwbólowego. Może wystąpić krzyżowa tolerancja na inne opioidy; oznacza to, że przy przyjęciu innego opioidu możesz również przyzwyczaić się do tego opioidu.

Zwiększona wrażliwość na bólPrzy stosowaniu wysokich dawek rzadko może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), na którą nie będzie odpowiedzi na dalsze zwiększanie dawki hydrokodonu. W takim przypadku Twój lekarz zmodyfikuje leczenie indywidualnie.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Edunix może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak zatrzymania oddechu podczas snu i niskie poziomy tlenu we krwi. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

ChirurgiaStosowanie Edunix nie jest zalecane przed ani w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Po tym czasie Edunix powinien być stosowany z ostrożnością, szczególnie po operacji brzucha.

Porażenie jelit

Edunix nie powinien być stosowany w sytuacjach, w których może wystąpić porażenie jelit (porażenne zapalenie jelit). W przypadku podejrzenia lub wystąpienia porażenia jelit podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać leczenie hydrokodonem.

Dodatkowe leczenie bóluJeśli masz zamiar poddać się dodatkowemu leczeniu bólu (np. operacji, zablokowania splotu), nie powinieneś przyjmować hydrokodonu w ciągu 24 godzin przed operacją. Następnie dawka zostanie dostosowana, co zostanie załatwione przez Twojego lekarza w razie potrzeby.

Zmiana na inny opioid

Należy pamiętać, że raz po zastosowaniu skutecznej dawki określonego opioidu (grupy silnych leków przeciwbólowych, do której należy Edunix), nie powinno się go zmieniać na inny opioid bez oceny medycznej i starannej oceny opartej na Twoich potrzebach. W przeciwnym razie nie będzie gwarancji ciągłego uśmierzania bólu.

Niewystarczająca czynność kory nadnerczy

Jeśli Twoja kora nadnerczy nie funkcjonuje prawidłowo (niewystarczająca czynność kory nadnerczy), możliwe, że Twój lekarz będzie chciał kontrolować stężenie kortyzolu w osoczu i przepisać odpowiednie leki (kortykosteroidy).

Wpływ na normalną produkcję hormonów

Edunix może wpływać na normalną produkcję hormonów wytwarzanych przez Twoje ciało (takich jak kortyzol lub hormony płciowe). Może to nastąpić szczególnie po przyjęciu wysokich dawek przez dłuższy czas.

UwagaTabletki o przedłużonym uwalnianiu nigdy nie powinny być miażdżone i wstrzykiwane, ponieważ może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, z potencjalnie śmiertelnym wynikiem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrokodon, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania hydrokodonu u dzieci.

Pozostałe leki i Edunix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Edunix wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny (które mogą pomóc w redukowaniu lęku i ataków, rozluźnieniu mięśni i indukowaniu snu), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, oraz może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego należy rozważyć jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, oraz może być potencjalnie śmiertelne.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Edunix wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, oraz ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami depresyjnymi lub alkoholem mogą wystąpić nasilone działania niepożądane hydrokodonu lub innego leku, np. senność lub pogorszenie funkcji oddechowej.

Takie leki depresyjne to:

• leki przeciwlękowe (np. uspokajające);
• leki znieczulające, które rozluźniają mięśnie (np. barbiturany);
• leki przeciwpsychotyczne lub leki na choroby psychiczne (neuroleptyki);
• leki nasenne (np. hipnotyki lub uspokajające);
• leki przeciwdepresyjne;
• leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne;
• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy). Może wystąpić krzyżowa tolerancja na inne opioidy. Jeśli dodatkowo stosujesz inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), możesz rozwinąć tolerancję na te leki.

Nie powinieneś stosować Edunix, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni po odstawieniu tych leków (patrz punkt 2 „Nie stosuj Edunix”).

Jednoczesne stosowanie hydrokodonu z pewnymi rozkurczami mięśni (zwanymi rozkurczami mięśni, które zwykle są wstrzykiwane lub przyjmowane doustnie w postaci tabletek) może prowadzić do zwiększonej trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).

Stosowanie Edunix z alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania tego leku może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania oraz utrata przytomności. Zaleca się unikanie picia alkoholu podczas stosowania Edunix.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Edunix w ciąży, chyba że zostało to wyraźnie wskazane przez Twojego lekarza. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania hydrokodonu u kobiet w ciąży. Jeśli Edunix zostanie zastosowany w ciąży, może to wpłynąć na kurczliwość macicy. Ponadto istnieje ryzyko trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) u noworodka.

Noworodki mogą cierpieć na zespół abstynencyjny (np. głośny płacz, drgawki, konwulsje, brak apetytu i biegunka), jeśli ich matki stosowały hydrokodon przez dłuższy czas w ciąży.

Laktacja

Hydrokodon może przenikać do mleka matki. Dlatego Edunix nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jego stosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Hydrokodon ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Te efekty są bardziej zauważalne na początku leczenia hydrokodonem, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku. Jest to również prawdopodobne, jeśli łączysz Edunix z alkoholem lub innymi substancjami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli jesteś stabilizowany na określonej dawce, nie musisz koniecznie być pod wpływem. Dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn jest dozwolona.

Edunix zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Edunix zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Edunix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od ciężkości bólu i wcześniejszych potrzeb leków przeciwbólowych.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Chyba że lekarz zaleci inaczej, dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 8 mg raz na dobę (co 24 godziny).

Ważna uwaga: Dzienna dawka Edunix nie powinna być podawana częściej niż raz na 24 godziny i powinna być przyjmowana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Dawki nie powinny być zwiększane w odstępach czasu krótszych niż 2 dni.

Jeśli nie uzyskasz odpowiedniej ulgi w bólu, lekarz zwiększy dawkę. Zwykle wybiera się minimalną skuteczną dawkę w celu uśmierzenia bólu dla każdego przypadku indywidualnego.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Gdy raz ustalona skuteczna dawka Edunix, nie należy jej zmieniać na inne silne leki przeciwbólowe (opioidowe preparaty przeciwbólowe). Wymagana będzie ocena kliniczna i staranne dostosowanie dawki przez lekarza. W przeciwnym razie nie gwarantuje się ciągłej ulgi w bólu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszej dawki, aby osiągnąć odpowiednią analgezję.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Jeśli chorujesz na niewydolność nerek lub wątroby, poinformuj o tym lekarza, ponieważ możesz wymagać mniejszych dawek, aby osiągnąć kontrolę bólu. Dlatego dawka hydrokodone powinna być dostosowana z szczególną ostrożnością. Nie zaleca się podawania tego leku pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Edunix u dzieci. Dlatego nie można podać zalecanej dawki dla tej populacji pacjentów. Dawka będzie zależała od intensywności bólu i poprzednich potrzeb leków przeciwbólowych.

Sposób podawania. Droga doustna.

Połknij tabletki o przedłużonym uwalnianiu w całości z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, żuć ani miażdżyć, ponieważ może to prowadzić do szybkiego uwalniania hydrokodone i objawów przedawkowania (patrz poniżej „Jeśli przyjmiesz więcej Edunix, niż powinieneś”).

Jak otworzyć blistry zabezpieczone przed dziećmi1. Wyciąć jedną dawkę wzdłuż linii perforacji blistry.

1. W ten sposób niezabezpieczona część staje się bardziej dostępna, gdzie są oznaczone linie perforacji.

1. Pociągnij za niezabezpieczoną część etykiety, aby aluminium pokrywy odlepiło się.

Czas trwania leczenia

Nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne.

Twoje leczenie powinno być regularnie oceniane pod kątem ulgi w bólu i innych efektów, w celu uzyskania optymalnego leczenia bólu i pojawienia się efektów ubocznych, a także rozważenia kontynuacji leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Edunix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu, niż przepisano, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej; Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą pojawić się następujące objawy: zwężone źrenice (miosis), spowolniony rytm serca (bradykardia), zaburzona oddychanie (depresja oddechowa), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie) i zwiększona senność (somnolencja), która postępuje do sztywności (stupor) lub utraty przytomności (śpiączka). Pacjenci mogą rozwinąć zapalenie płuc (możliwe objawy: trudności z oddychaniem, kaszel i gorączka) spowodowane przez inhalację wymiotów lub ciał obcych.

W ciężkich przypadkach może to prowadzić do zgonu.

Nigdy nie powinieneś narażać się na sytuacje, które wymagają wysokiej koncentracji, na przykład prowadzenia samochodu.

W przypadku przedawkowania można zastosować następujące środki, aż do przybycia lekarza: pozostanie przytomnym, instrukcje oddechowe, pomoc w oddychaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Edunix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę, niż wskazano, lub jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, w konsekwencji ulga w bólu będzie niewystarczająca lub całkowicie ustanie. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, możesz natychmiast zrekompensować dawkę i rozpocząć nowy 24-godzinny harmonogram. Zasadniczo nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletki Edunix o przedłużonym uwalnianiu raz na 24 godziny.

Jeśli przerwiesz leczenie Edunix

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować Edunix po długotrwałym stosowaniu, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych (na przykład pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, ruchy mimowolne, drgawki i dolegliwości żołądkowo-jelitowe). Jeśli terapia nie jest już konieczna, leczenie powinno być stopniowo przerwane przez zmniejszenie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i środki, które należy podjąć, gdy wystąpią te działania niepożądane lub objawy:

• Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne:
• • reakcje nadwrażliwości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych);
  • reakcje anafilaktyczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, wysypka skórna lub swędzenie, szczególnie te, które obejmują całe ciało.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, przestań używać tabletek Edunix o przedłużonym uwalnianiu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Zaburzona, wolna oddychanie (depresja oddechowa) jest najcięższym działaniem niepożądanym przedawkowania opioidów.

Większość pacjentów cierpi na zaparcia, jeśli przyjmują hydrokodon. Jeśli masz zaparcia lub nudności (uczucie niepokoju), lekarz podejmie odpowiednie środki. Możesz przeciwdziałać efektowi ubocznemu zaparcia, stosując środki zapobiegawcze (na przykład zwiększając ilość płynów, spożywając pokarmy bogate w błonnik, takie jak owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste). Jeśli już wcześniej miałeś problemy z zaparciami przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu, powinieneś stosować środki przeczyszczające od samego początku. Proszę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub nudności (co często występuje na początku leczenia), lekarz może przepisać odpowiedni lek.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaparcia, nudności.
• Zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niepokój.
• Redukcja apetytu, utrata apetytu.
• Lęk, zaburzenia, bezsenność.
• Ból głowy.
• Suchość w ustach, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne.
• Swędzenie, potliwość.
• Nagła potrzeba oddania moczu.
• Poczucie słabości.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, ruchy mimowolne (na przykład drgawki) lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (po zaprzestaniu przyjmowania Edunix).
• Nieprawidłowa perystaltyka, biegunka, zaburzenia smaku.

• Nadmierna pobudliwość, depresja, zmiany nastroju (euforia), halucynacje, koszmary senne.
• Drgawki, skurcze mięśni, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie i szczypanie).
• Zaburzenia wzroku.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak działa twoja wątroba (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Zmniejszenie popędu płciowego, impotencja.
• Zmęczenie, ogólnie niepokój, opuchlizna rąk, stóp lub nóg (gromadzenie się płynów w tkankach)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Senność aż do otępienia (sedacja), brak energii.
• Przyspieszona czynność serca.
• Wolna czynność serca, nieregularna czynność serca.
• Skurcze mięśni oddechowych, osłabienie i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa), trudności z oddychaniem i świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak działa twój trzustek.
• Zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wyczerpanie, ruchy mimowolne, zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja, patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Brak ruchu jelit (zespół jelita czynnościowego).
• Kolka żółciowa.
• Uzależnienie od leku, zmiany nastroju (dysforia), niepokój.
• Zwężone źrenice (miosis).
• Poczucie ciepła.
• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka).
• Potrzeba przyjmowania wyższych dawek (tzw. przyzwyczajenie lub tolerancja na leki).
• Przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny).

Zespół abstynencyjny u noworodków, których matki przyjmowały Edunix w czasie ciąży (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”)

Jeśli wystąpi u ciebie jakikolwiek efekt uboczny, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również efektów ubocznych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania w ramach Europejskiego Systemu Farmakowigilancji. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie efektów ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Edunix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Edunix

• Substancją czynną jest hydrochlorowodorek hydrokodonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg hydrochlorowodorku hydrokodonu (równoważne 3,55 mg hydrokodonu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kulki cukru, hipromeloza, etyloceluloza, hiproloza, trietilcyrat, talk, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowa tabletki: alkohol poliwiniowy, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (III) (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Edunix 4 mg o przedłużonym uwalnianiu są różowe, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 6 mm.

Tabletki są dostępne w blistrach z aluminium/PVC-PE-PVDC zabezpieczonych przed dziećmi.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:

Hydromorphon Aristo long 4 mg Retardtabletten

Hiszpania:

Edunix 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/