EDUNIX 32 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Edunix 32 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek hydrokodonu

Do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Edunix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edunix
3. Jak stosować Edunix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Edunix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Edunix i w jakim celu się go stosuje

Edunix jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy leków zwanych opioidami.

Tabletki są wskazane do leczenia silnego bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edunix

Nie stosuj Edunix:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek hydrokodonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciężkiej postaci);
• jeśli masz ciężką i przewlekłą chorobę dróg oddechowych z zwężeniem dróg oddechowych (np. ciężką astmę);
• w przypadku utraty przytomności (śpiączka);
• jeśli masz problemy z żołądkiem lub nieoczekiwany ból brzucha (ostry brzuch);
• jeśli masz problem ze strawnością pokarmu z brakiem ruchu jelit (porażenne zapalenie jelit);
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO - leki stosowane w leczeniu depresji), lub jeśli stosowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Edunix, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• ty lub jeden z Twoich krewnych ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych;
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub uraz głowy;

• uzależnienie od alkoholu lub ciężka reakcja na zaprzestanie picia alkoholu (delerium tremens);
• choroba powodująca napady, taką jak padaczka;
• zaburzenie psychiczne zwane toksyczną psychozą;
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) z niskim poziomem krwi (niedobór krwi);
• zmniejszona świadomość, z uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym, atak pęcherzyka żółciowego lub nerek (kolka);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• problemy jelitowe, w tym zapalenie, zwężenie lub niedrożność jelit;
• powiększenie prostaty, powodujące trudności z oddawaniem moczu (przerost prostaty);
• zmniejszona czynność nadnerczy (np. choroba Addisona). Twój lekarz będzie musiał monitorować poziom kortyzolu we krwi;
• niedoczynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• trudności z oddychaniem (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zmniejszona pojemność płuc, jak astma);
• pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni;
• ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą.

Jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na którąkolwiek z powyższych chorób lub objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz wymagać mniejszej dawki leku.

Nadużywanie i uzależnienie

Hydrokodon - jak inne silne leki przeciwbólowe - ma profil nadużywania. Powtarzające się stosowanie tego leku może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego i nadużywania, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od tego leku. Dlatego pacjenci z obecnie lub w przeszłości występującym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków powinni stosować Edunix z szczególną ostrożnością.

Nagłe przerwanie terapii może spowodować zespół abstynencyjny. Jeśli nie jest już potrzebne leczenie hydrokodonem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia objawów zespołu abstynencyjnego.

TolerancjaTen lek zawiera hydrokodon, który jest opioidem. Powtarzające się stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku). Prowadzi to do stosowania wyższych dawek w celu uzyskania pożądanego efektu przeciwbólowego. Może wystąpić krzyżowa tolerancja na inne opioidy; oznacza to, że przy przyjmowaniu innego opioidu można również przyzwyczaić się do tego opioidu.

Zwiększona wrażliwość na bólPrzy stosowaniu wysokich dawek rzadko może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), na którą nie będzie odpowiedzi na dalsze zwiększanie dawki hydrokodonu. W takim przypadku lekarz dostosuje leczenie indywidualnie.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Edunix może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak zatrzymania oddechu podczas snu i niski poziom tlenu we krwi. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

ChirurgiaStosowanie Edunix nie jest zalecane przed lub w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Po tym czasie Edunix powinien być stosowany z ostrożnością, szczególnie po operacji brzucha.

Porażenne zapalenie jelit

Edunix nie powinien być stosowany w sytuacjach, w których może dojść do porażennego zapalenia jelit. W przypadku podejrzenia lub wystąpienia porażennego zapalenia jelit podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać leczenie hydrokodonem.

Dodatkowe leczenie bóluJeśli będziesz stosował dodatkowe leczenie bólu (np. operację, blokadę splotu), nie powinieneś przyjmować hydrokodonu w ciągu 24 godzin przed operacją. Następnie dawka zostanie dostosowana, co zostanie omówione przez lekarza w razie potrzeby.

Zmiana na inny opioid

Należy pamiętać, że po zastosowaniu skutecznej dawki określonego opioidu (grupy silnych leków przeciwbólowych, do której należy Edunix), nie powinno się go zmieniać na inny opioid bez oceny medycznej i starannej oceny na podstawie Twoich potrzeb. W przeciwnym razie nie będzie gwarancji ciągłego uśmierzania bólu.

Niewystarczająca czynność kory nadnerczy

Jeśli Twoja kora nadnerczy nie funkcjonuje prawidłowo (niewystarczająca czynność kory nadnerczy), możliwe, że Twój lekarz będzie chciał monitorować stężenie kortyzolu w osoczu i przepisać odpowiednie leki (kortykosteroidy).

Wpływ na normalną produkcję hormonów

Edunix może wpływać na normalną produkcję hormonów wytwarzanych przez Twój organizm (takich jak kortyzol lub hormony płciowe). Może to nastąpić szczególnie po przyjęciu wysokich dawek przez dłuższy czas.

UwagaTabletki o przedłużonym uwalnianiu nigdy nie powinny być rozgniatane i wstrzykiwane, ponieważ może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, z potencjalnie śmiertelnym wynikiem.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrokodon, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania hydrokodonu u dzieci.

Pozostałe leki i Edunix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Edunix wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny (które mogą pomóc w redukcji lęku i ataków, rozluźnieniu mięśni i indukowaniu snu), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, oraz może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też powinno się rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Stosowanie opioidów wraz z lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, oraz może być potencjalnie śmiertelne.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Edunix wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, oraz ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Podczas stosowania wraz z innymi lekami depresyjnymi lub alkoholem mogą one zwiększać działania niepożądane hydrokodonu lub innego leku, na przykład senność lub pogorszenie funkcji oddechowej.

Takie leki depresyjne to:

• leki przeciw lękowi (np. uspokajające);
• znieczulenie ogólne, które rozluźnia mięśnie (np. barbiturany);
• leki przeciwpsychotyczne lub leki na choroby psychiczne (neuroleptyki);
• leki nasenne (np. hipnotyczne lub uspokajające);
• leki przeciwdepresyjne (antydepresyjne);
• leki przeciwalergiczne, przeciwwymiotne (antyhistaminowe lub antiemetyczne);
• inne silne leki przeciwbólowe (opiaty). Może wystąpić krzyżowa tolerancja na inne opiaty. Jeśli przyjmujesz również inne silne leki przeciwbólowe (opiaty), możesz rozwinąć tolerancję na te leki.

Nie powinieneś stosować Edunix, jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania tych leków (patrz punkt 2 „Nie stosuj Edunix”).

Stosowanie hydrokodonu wraz z pewnymi rozkurczami mięśni (zwanymi rozkurczami mięśni, które zwykle są wstrzykiwane lub przyjmowane doustnie w postaci tabletek) może prowadzić do zwiększonej trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).

Stosowanie Edunix z alkoholem

Pić alkohol podczas stosowania tego leku może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania oraz utrata przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania Edunix.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Edunix w czasie ciąży, chyba że zostało to wyraźnie wskazane przez lekarza. Brak jest danych lub jest ich niewiele na temat stosowania hydrokodonu u kobiet w ciąży. Jeśli Edunix zostanie zastosowany w czasie ciąży, może to wpłynąć na kurczliwość macicy. Ponadto istnieje ryzyko trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) u noworodka.

Noworodki mogą cierpieć na zespół abstynencyjny (np. głośny płacz, drgawki, konwulsje, brak apetytu i biegunka), jeśli ich matki stosowały hydrokodon przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Laktacja

Hydrokodon może przenikać do mleka matki. Dlatego Edunix nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeśli jego stosowanie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Hydrokodon ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Efekty te są bardziej zauważalne na początku leczenia hydrokodonem, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku. Może to również nastąpić, jeśli łączysz Edunix z alkoholem lub innymi substancjami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli jesteś stabilizowany na określonej dawce, nie musisz koniecznie być pod wpływem. Dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn jest dozwolona.

Edunix zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Edunix zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to ilość nieznaczna, a zatem „niezawiera sodu”.

3. Jak przyjmować Edunix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od ciężkości bólu i poprzednich potrzeb leków przeciwbólowych.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Chyba że lekarz zaleci inaczej, dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 8 mg raz na dobę (co 24 godziny).

Ważna uwaga: Dzienna dawka Edunix nie powinna być podawana częściej niż raz na 24 godziny i powinna być przyjmowana mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Dawki nie powinny być zwiększane w odstępach czasu krótszych niż 2 dni.

Jeśli nie uzyska się odpowiedniego ulżenia w bólu, lekarz zwiększy dawkę. Zwykle wybiera się najmniejszą skuteczną dawkę w celu ulżenia w bólu dla każdego przypadku indywidualnego.

Edunix 32 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do leczenia początkowego opioidami, mogą być stosowane tylko w przypadkach, gdy niższe dawki nie zapewniają wystarczającego ulżenia w bólu.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Gdy raz ustalona skuteczna dawka Edunix, nie należy jej zmieniać na inne silne leki przeciwbólowe (preparaty opioidowe). Konieczna jest ocena kliniczna i staranne dostosowanie dawki przez lekarza. W przeciwnym razie nie gwarantuje się ciągłego ulżenia w bólu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać mniejszej dawki, aby osiągnąć odpowiednie ulżenie w bólu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek lub wątroby, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może wymagać mniejszych dawek, aby osiągnąć kontrolę bólu. Dlatego dawka hydrokodone powinna być dostosowana z szczególną starannością. Nie zaleca się podawania tego leku pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania Edunix u dzieci. Dlatego nie można podać zalecanej dawki dla tej populacji pacjentów. Dawka zależy od intensywności bólu i poprzednich potrzeb leków przeciwbólowych.

Sposób podawania: doustnie.

Połknij tabletki o przedłużonym uwalnianiu z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być podzielone na równe dawki przy użyciu rowków. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być żute ani miażdżone, ponieważ może to prowadzić do szybkiego uwalniania hydrokodone i objawów przedawkowania (patrz poniżej "Jeśli przyjmie więcej Edunix, niż powinno").

Jak otworzyć blistr zabezpieczony przed dziećmi1. Odcięcie jednej dawki wzdłuż linii perforacji blistra.

1. W ten sposób niezabezpieczona część staje się bardziej dostępna, gdzie są oznaczone linie perforacji.

1. Odciągnij niezabezpieczoną część etykiety, aby aluminiowa okładka została odłączona.

Czas trwania leczenia

Nie powinien przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne.

Leczenie powinno być regularnie oceniane pod kątem ulżenia w bólu i innych efektów, w celu osiągnięcia optymalnego leczenia bólu i pojawienia się efektów ubocznych, a także rozważenia kontynuacji leczenia.

Jeśli przyjmie więcej Edunix, niż powinno

Jeśli przyjmie więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu, niż przepisano, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej; Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą pojawić się następujące objawy: zwężone źrenice (miosis), spowolniony rytm serca (bradykardia), zaburzona oddychanie (depresja oddechowa), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) i zwiększona senność (somnolencja) postępująca do sztywności (stupor) lub utraty przytomności (śpiączka). Pacjenci mogą rozwinąć zapalenie płuc (możliwe objawy: trudności w oddychaniu, kaszel i gorączka) spowodowane przez inhalację wymiocin lub substancji stałych.

W ciężkich przypadkach może dojść do zapaści krążeniowej lub głębokiej utraty przytomności (śpiączki), co może prowadzić do śmierci. W żadnym wypadku nie powinno się narażać na sytuacje wymagające wysokiej koncentracji, na przykład prowadzenia samochodu.

W przypadku przedawkowania można zastosować następującą miarę, aż do przybycia lekarza: zachować czujność, udzielić wskazówek oddechowych, pomoc oddechowa.

Jeśli zapomni przyjąć Edunix

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przyjmie mniejszą dawkę niż wskazana lub jeśli zapomni przyjąć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, w konsekwencji ulżenie w bólu będzie niewystarczające lub całkowicie ustanie. Jeśli zapomni przyjąć tabletkę, może ją przyjąć natychmiast i rozpocząć nowy 24-godzinny harmonogram. Zasadniczo nie powinno się przyjmować więcej niż 1 tabletki Edunix o przedłużonym uwalnianiu raz na 24 godziny.

Jeśli przerwie leczenie Edunix

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestanie przyjmować Edunix po długim czasie stosowania, może doświadczyć objawów abstynencyjnych (na przykład pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, ruchy mimowolne, drgawki i dolegliwości żołądkowo-jelitowe). Jeśli terapia nie jest już konieczna, leczenie powinno być stopniowo przerwane przez zmniejszanie dawki.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i środki, które należy podjąć, gdy wystąpią te działania niepożądane lub objawy:

• Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne:
• • reakcje nadwrażliwości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych);
  • reakcje anafilaktyczne (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów: trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, wysypka skórna lub swędzenie, szczególnie te, które obejmują całe ciało.

Jeśli doświadczy ciężkiej reakcji alergicznej, przestanie stosować Edunix tabletki o przedłużonym uwalnianiu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Zaburzona oddychanie (depresja oddechowa) jest najcięższym działaniem niepożądanym przedawkowania opioidów.

Większość pacjentów doświadcza zaparcia, jeśli przyjmują hydrokodon. Jeśli doświadcza zaparcia lub nudności (uczucie niepokoju), lekarz podejmie odpowiednie środki. Można przeciwdziałać efektowi ubocznemu zaparcia za pomocą środków zapobiegawczych (na przykład zwiększenie ilości płynów, pokarmów bogatych w błonnik, takich jak owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste). Jeśli już wcześniej miał problemy z zaparciami przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu, powinien stosować środki przeczyszczające od samego początku. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadcza zawrotów głowy lub nudności (często występuje szczególnie na początku leczenia), lekarz może przepisać odpowiedni lek.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaparcie, nudności.
• Zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niepokój.
• Redukcja apetytu, utrata apetytu.
• Lęk, zaburzenia, bezsenność.
• Ból głowy.
• Suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne.
• Swędzenie, potowanie.
• Nagła potrzeba oddania moczu.
• Uczucie słabości.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, ruchy mimowolne (na przykład drgawki) lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe (po przerwaniu przyjmowania Edunix).
• Nieprawidłowe trawienie, biegunka, zaburzenia smaku.

• Podrażnienie, depresja, zmiany nastroju (euforia), halucynacje, koszmary senne.
• Drgawki, skurcze mięśni, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie i ukłucia).
• Zaburzenia widzenia.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak działa wątroba (zwiększenie enzymów wątrobowych).
• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Zmniejszenie popędu płciowego, impotencja.
• Zmęczenie, ogólnie niepokój, opuchlizna rąk, stóp lub nóg (gromadzenie się płynu w tkance).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Senność aż do otępienia (sedacja), brak energii.
• Przyspieszenie czynności serca.
• Wolny rytm serca, nieprawidłowy rytm serca.
• Skurcze mięśni oddechowych, osłabienie i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa), trudności w oddychaniu i świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
• Zmiany w badaniach krwi, które pokazują, jak działa trzustka.
• Zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wyczerpanie, ruchy mimowolne mięśni, zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja, patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Utrata ruchu jelit (zespół jelita zastoju).
• Ból dróg żółciowych.
• Uzależnienie od leku, zmiany nastroju (dysforia), niepokój.
• Skurcz źrenic (miosis).
• Uczucie ciepła.
• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka).
• Potrzeba przyjmowania wyższych dawek (tzw. przyzwyczajenie lub tolerancja na leki).
• Zatrzymanie oddechu podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Zespół abstynencyjny u noworodków, których matki przyjmowały Edunix w czasie ciąży (patrz sekcja "Ciąża i laktacja")

Jeśli wystąpi którykolwiek efekt uboczny, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również efektów ubocznych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek efektu ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez system powiadamiania włączony w Systemie Hiszpańskim Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie efektów ubocznych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Edunix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinny być wrzucone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Edunix

• Substancją czynną jest hydrochlorowodorek hydrokodonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 32 mg hydrochlorowodorku hydrokodonu (co odpowiada 28,38 mg hydrokodonu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kulki cukru, hipromeloza, etyloceluloza, hiproloza, trietilcyrat, talk, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Obudowa tabletki: alkohol poliwiniowy, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza (III) (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Edunix 32 mg o przedłużonym uwalnianiu są ciemnoczerwone, wydłużone, dwuwypukłe o wymiarach 18 x 8,5 mm z rowkiem po obu stronach.

Tabletki mogą być podzielone na równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach z folii aluminiowej/PVC-PE-PVDC zabezpieczonych przed dziećmi.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Hydromorphon Aristo long 32 mg Retardtabletten

Hiszpania: Edunix 32 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/