EDUNIX 2,6 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Edunix 2,6 mg/ml roztwór doustny

Chlorowodorek hydrokodonu

Do stosowania u nastolatków od 12 roku życia i dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Edunix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edunix
3. Jak stosować Edunix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Edunix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Edunix i w jakim celu się go stosuje

Roztwór doustny został przepisany w celu uśmierzenia silnego bólu.

Zawiera substancję czynną hydrokodon, który jest silnym środkiem przeciwbólowym ('uspokajającym') należącym do grupy leków zwanych opioidowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edunix

Nie stosuj Edunix

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek hydrokodonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, Dodatkowe informacje);
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, depresja oddechowa lub ciężki astma. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie niż oczekiwano;
• jeśli masz problemy ze żołądkiem lub nieoczekiwany ból brzucha (ostry brzuch);
• jeśli masz problem jelitowy z brakiem motywacji (porażenne zaparcie);
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (np. tranilcipromina, fenelzyna, izokarboksazyna, moklobemida i linezolid), lub jeśli stosowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania chlorowodorku hydrokodonu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• problemy z oddychaniem (takie jak choroba płuc obturacyjna lub zmniejszona pojemność płuc, jak astma); objawy mogą obejmować duszność i kaszel; trudności ze snem (bezdech senny);
• masz silny ból głowy lub czujesz się źle z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub urazu głowy (np. z powodu choroby mózgu). Wynika to z faktu, że roztwór doustny może nasilić objawy lub ukryć zakres urazu głowy;
• cierpisz na ataki, drgawki lub napady padaczkowe;
• masz zaburzenie psychiczne spowodowane zatruciem (psychoza toksyczna);
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• czytaj się słaby lub zawroty głowy;
• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym, atak pęcherzyka lub nerek;
• masz ból lub dolegliwości brzuszne typu skurczowego;
• masz stan zapalny trzustki (który może powodować silny ból brzucha i pleców);
• cierpisz na niedrożność jelit lub choroby zapalne jelit;
• powiększenie prostaty, co utrudnia oddawanie moczu (u mężczyzn);
• masz zmniejszoną czynność nadnerczy, np. chorobę Addisona (nadnercza nie funkcjonują prawidłowo);
• niską aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych;
• masz objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, drgawki lub potowanie, gdy przestajesz pić alkohol lub brać narkotyki;
• pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni;
• cierpisz na zaparcia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Hydrokodon może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas stosowania tego roztworu doustnego. Twój lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na ból, mimo stosowania wysokich dawek roztworu doustnego (hiperalgezja). Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest zmiana dawki lub zmiana silnego leku przeciwbólowego („uspokajającego”).

Jeśli będziesz przechodził operację, poinformuj lekarza, że stosujesz ten roztwór doustny.

Zawartość roztworu doustnego nie powinna być wstrzykiwana, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Ten lek zawiera hydrokodon, który jest opioidem. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może zmniejszyć ich skuteczność (organizm przyzwyczaja się do leku).

Wielokrotne stosowanie hydrokodonu może powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od tego leku.

Pozostałe leki i Edunix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz ten roztwór doustny z innym lekiem, efekt roztworu doustnego lub innego leku może ulec zmianie.

Ten roztwór doustny nie powinien być stosowany wraz z inhibitorem monoaminooksydazy lub jeśli stosowałeś tego typu lek w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 2 'Nie stosuj Edunix').

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki, które pomagają ci spać lub zachować spokój (np. uspokajające, nasenne lub sedatywne, w tym benzodiazepiny);
• leki znane jako barbiturany do leczenia ataków lub pomocy w zasypianiu;
• leki przeciwwymiotne;
• leki przeciwalergiczne;
• leki przeciwdepresyjne;
• leki do leczenia zaburzeń psychiatrycznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny);
• inne silne leki przeciwbólowe („uspokajające”).

Poinformuj także lekarza, jeśli otrzymałeś niedawno znieczulenie.

Stosowanie hydrokodonu wraz z benzodiazepinami (które mogą pomóc w redukcji lęku i ataków, rozluźnieniu mięśni i indukcji snu) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, oraz może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Stosowanie opioidów wraz z lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, oraz może być potencjalnie śmiertelne.

Niemniej jednak, jeśli twój lekarz przepisuje Edunix wraz z lekami nasennymi, twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, oraz ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Edunix z pokarmem, napojami lub alkoholem

Ten roztwór doustny może być stosowany z lub bez pokarmu, ale zaleca się unikanie picia alkoholu podczas stosowania Edunix.

Picie alkoholu podczas leczenia tym roztworem doustnym może powodować senność lub negatywnie wpływać na twoje oddychanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie Edunix nie jest zalecane podczas ciąży i porodu, chyba że zostało to wyraźnie wskazane przez twojego lekarza. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia hydrokodonem, może dojść do powolnego i płytkiego oddychania (depresja oddechowa) lub objawów abstynencyjnych u noworodka. Noworodki mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych (takich jak głośny płacz, nerwowość, ataki, brak apetytu i biegunka), jeśli ich matki stosowały hydrokodon przez dłuższy czas podczas ciąży.

Laktacja

Hydrokodon może przenikać do mleka matki. Dlatego też Edunix nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten roztwór doustny może powodować szereg działań niepożądanych, takich jak senność, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4 „pełna lista działań niepożądanych”). Te efekty są zwykle bardziej widoczne na początku stosowania roztworu doustnego lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli doświadczasz takich efektów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Edunix zawiera parahydroksybenzoesan metylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu.

Edunix zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Edunix zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Edunix

Stosuj zawsze roztwór doustny dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Etiqueta twojego leku wskaże, jaka ilość roztworu doustnego powinna być stosowana i z jaką częstotliwością.

Nie przekraczaj zaleconej dawki przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 ml (1,3 mg) lub 1,0 ml (2,6 mg) roztworu doustnego co 4 godziny. Niemniej jednak, twój lekarz przepisze dawkę niezbędną do uśmierzenia twojego bólu. Jeśli zauważysz, że nadal odczuwasz ból podczas stosowania tego roztworu doustnego, omów to z twoim lekarzem.

Dzieci poniżej 12 lat

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę tego roztworu doustnego, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

• Otwórz butelkę: Naciśnij zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1). Uwaga: Zachowaj zakrętkę, aby móc ponownie zamknąć butelkę po każdym użyciu.
• Tylko do pierwszego użycia:Połóż butelkę na płaskiej powierzchni. Włóż adapter plastikowy w szyjkę butelki, jeśli jest dostarczony oddzielnie (Rys. 2). Jeśli adapter jest już przymocowany do butelki, pomiń krok z Rys. 2.
• Weź strzykawkę i upewnij się, że tłok strzykawki jest całkowicie wciśnięty.
• Trzymaj butelkę w pionie i włóż strzykawkę do adaptera plastikowego (Rys. 3).

• Odwróć butelkę i strzykawkę.
• Pociągnij powoli tłok w dół do oporu, aby strzykawka wypełniła się lekiem (Rys. 4a). Następnie pchnij tłok całkowicie w górę, aby usunąć pęcherzyki powietrza, które mogą znajdować się wewnątrz strzykawki (Rys. 4b).
• Następnie ponownie pociągnij tłok powoli do momentu, gdy osiągnie potrzebną ilość (znak) dla twojej dawki (Rys. 4c).

• Odwróć butelkę z strzykawką do góry. Z palcem wskazującym trzymającym butelkę, włóż adapter i wyjmij strzykawkę z butelki (Rys. 5).
• Teraz możesz przyjąć dawkę leku bezpośrednio ze strzykawki. Aby to zrobić, pamiętaj, aby usiąść prosto i pociągnąć tłok strzykawki powoli, aby mogłeś połknąć dawkę prawidłowo. Możesz również wymieszać dawkę leku z napojem bezalkoholowym. Jeśli to zrobisz, musisz wypić ten napój natychmiast po wymieszaniu.
• Zamknij butelkę po użyciu zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Uwaga: Adapter pozostaje w butelce (Rys. 6).

• Czyszczenie:Po użyciu wyczyść zewnętrzną część strzykawki czystym i suchym płatem.

Jeśli przyjmujesz więcej Edunix niż powinieneś lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie twoją dawkę

Jeśli przyjmujesz więcej roztworu doustnego niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej; Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoby, które przyjęły przedawkowanie, mogą czuć się bardzo senne, chore lub mdłe i mogą również rozwinąć zwężone źrenice, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi lub zapalenie płuc spowodowane przez inhalację wymiotów lub ciał obcych (objawy mogą obejmować duszność, kaszel i gorączkę). W ciężkich przypadkach może dojść do zapaści krążeniowej lub głębokiej nieprzytomności (śpiączki), co może prowadzić do śmierci. Kiedy udasz się do lekarza, upewnij się, że masz przy sobie tę ulotkę i resztę roztworu doustnego, aby pokazać ją lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo roztworu doustnego, w żadnym wypadku nie narażaj się na sytuacje wymagające wysokiej koncentracji, np. prowadzenia samochodu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Edunix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Edunix

Nie przerywaj stosowania tego roztworu doustnego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać stosowanie roztworu doustnego, omów to najpierw z lekarzem. On zdecyduje, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby uniknąć działań niepożądanych. Mogą pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, nadmierna aktywność, drgawki lub zaburzenia gastroenterologiczne (np. dolegliwości żołądkowe), jeśli nagle przerwiesz stosowanie tego roztworu doustnego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość) które mogą być poważne (reakcje anafilaktyczne). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła lub jakikolwiek wyprysk skórny lub swędzenie, szczególnie te, które obejmują całe ciało.

Wolne i słabe oddychanie (depresja oddechowa) jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym przedawkowania opioidów.

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia się od tego roztworu doustnego.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaparcie (twój lekarz może przepisać ci lek przeczyszczający na ten problem).
• Poczucie niepokoju.
• Zawroty głowy, senność.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niepokój (zwykle ustępuje po kilku dniach, ale twój lekarz może przepisać ci lek, jeśli problem się utrzymuje).
• Lęk, zaburzenia poznawcze.
• Trudności ze snem.
• Suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, ból brzucha lub dolegliwości brzuszne.
• Ból głowy.
• Poczucie słabości.
• Swędzenie skóry.
• Pocenie się.
• Nagła potrzeba oddania moczu.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Objawy odstawiennego (patrz sekcja 3 «W przypadku przerwania leczenia Edunix»).
• Nieżyt żołądka, biegunka, zaburzenia smaku.
• Depresja, poczucie ekstremalnej szczęśliwości (euforia), halucynacje, koszmary senne.
• Zamazany wzrok.
• Podniecenie
• Drżenie, skurcze mięśni, mrowienie lub zdrętwienie.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Zmniejszenie popędu płciowego, impotencja.
• Wyprysk skórny, pokrzywka.
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (nagromadzenie płynu w tkance)
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Uogólnione niepokój
• Zmęczenie
• Pogorszenie wyników badań czynności wątroby (w badaniu krwi)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Agresja.
• Czujesz się bardziej senny niż zwykle.
• Brak energii.
• Szybkie lub wolne bicie serca, palpitacje.
• Zmiany w czynności trzustki (w badaniu krwi).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Ataki, napady lub drgawki.
• Zmiany nastroju (dysforia), niepokój.
• Zwiększona wrażliwość na ból.
• Niewydolność jelitowa (złamanie jelit).
• Skurcz źrenic.
• Poczucie ciepła.
• Niekontrolowane ruchy mięśni.
• Wyprysk skórny z swędzeniem (pokrzywka).
• Potrzeba przyjmowania większych dawek w celu uzyskania tego samego poziomu ulgi w bólu (tolerancja).
• Zespół abstynencyjny u noworodków, których matki przyjmowały Edunix w czasie ciąży (patrz sekcja 2).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą systemu powiadamiania w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Edunix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C. Zachowaj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj po 2 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Edunix

• Substancją czynną jest hydrochlorowodorek hydrokodonu. Każdy ml zawiera 2,6 mg hydrochlorowodorku hydrokodonu, co odpowiada 2,32 mg hydrokodonu.

• Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoan metylu (E-218), sacharoza, glicerol 99% (E-422), kwas cytrynowy monohydrat (E-330), cytrynian sodu (E-331) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, bezbarwny, lekko lepki, o słodkim smaku i zapachu. Zawiera strzykawkę dawkującą do dawkowania.

Roztwór doustny jest pakowany w brązowe butelki szklane o pojemności 20, 50 lub 100 ml, zamknięte korkiem z gwintem zabezpieczonym przed dziećmi z pierścieniem zabezpieczającym przed manipulacją. Butelka jest umieszczona w tekturowym pudełku wraz ze strzykawką dawkującą z plastiku o pojemności 3 ml (z podziałką 0,1 ml).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Hydromorphon Aristo 2,6 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Hiszpania: Edunix 2,6 mg/ml roztwór doustny

Malta: Hydromorphone Aristo 2,6 mg/ml oral solution

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/