EDOXABAN TEVA 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Edoxabán Teva 15 mg tabletki powlekane EFG

Edoxabán Teva 30 mg tabletki powlekane EFG

Edoxabán Teva 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Edoxabán Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edoxabán Teva
3. Jak stosować Edoxabán Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Edoxabán Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Edoxabán Teva i w jakim celu się go stosuje

Edoxabán Teva zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Działa poprzez blokowanie aktywności czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Edoxabán Teva stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w mózgu(udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmuu osób z nieprawidłową czynnością serca, tak zwaną fibrilacją przedsionków niezwiązanej z chorobą zastawek, oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak niewydolność serca, przebyty udar lub nadciśnienie;
• w leczeniu skrzepów krwi w żyłach nóg(zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc(zakrzepica płucna), a także w celu zapobiegania powtarzaniu się tych skrzepów krwiw naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edoxabán Teva

Nie stosuj Edoxabán Teva

• jeśli jesteś uczulony na edoksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz aktywne krwawienie;
• jeśli masz chorobę lub problem, który zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach);
• jeśli stosujesz inne leki w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz lek przeciwzakrzepowy lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika;
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększać ryzyko krwawienia;
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania edoksabanu,

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w przypadku osób z:
• • niewydolnością nerek w stadium terminalnym lub osób poddawanych dializie;
  • ciężką chorobą wątroby;
  • zaburzeniami krwawienia;
  • problemami z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia);
  • nieodległym krwawieniem w mózgu (krwawienie śródmózgowe lub wewnątrzczaszkowe);
  • problemami z naczyniami krwionośnymi mózgu lub kręgosłupa;
• jeśli masz mechaniczną zastawkę serca.

Edoksaban 15 mg jest wskazany tylko wtedy, gdy zmieniasz lek z edoksabanu 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3. Jak stosować Edoxabán Teva).

Bądź szczególnie ostrożny z edoksabanem,

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz operacji,

• jest bardzo ważne, aby zażywać edoksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza. Jeśli to możliwe, powinieneś przerwać stosowanie edoksabanu na co najmniej 24 godziny przed operacją. Twój lekarz zadecyduje, kiedy wznowić stosowanie edoksabanu.

W sytuacjach nagłych twój lekarz pomoże określić niezbędne działania dotyczące edoksabanu.

Dzieci i młodzież

Edoxabán Teva nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Pozostałe leki i Edoxabán Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• lek przeciwgrzybiczy (np. ketokonazol);
• lek na nieregularne bicie serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil);
• inne leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
• lek przeciwpłytkowy (np. kwas acetylosalicylowy);
• lek na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna);
• lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• lek przeciwdepresyjny z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarzaprzed zażyciem edoksabanu, ponieważ te leki mogą zwiększać działanie edoksabanu i ryzyko niepożądanego krwawienia. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• lek przeciwpadaczkowy (np. fenitoina, karbamazepina, fenobarbital);
• zioło św. Jana, roślina lecznicza stosowana w leczeniu lęku i lekkiej depresji;
• rifampicyna, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarzaprzed zażyciem edoksabanu, ponieważ działanie tego leku może być zmniejszone. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony edoksabanem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj edoksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas stosowania edoksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza, który zadecyduje, jakie leczenie jest konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ edoksabanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Edoxabán Teva zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Edoxabán Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę stosować

Zalecana dawka to 1 tabletka 60 mgraz na dobę.

• jeśli masz niewydolność nerek, twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 1 tabletki 30 mgraz na dobę.
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.
• jeśli twój lekarz przepisał Ci leki znane jako inhibitory P-gp:cyklosporynę, dronedaron, erytromycynę lub ketokonazol, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.

Jak stosować tabletkę

Połknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Edoxabán Teva można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania edoksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zażyciem. W razie potrzeby twój lekarz może również podać Ci tabletkę edoksabanu rozkruszoną przez cewnik nosowy (sondę nosogastyczną) lub przez żołądek (sondę gastrostomijną).

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na edoksaban

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Twój lekarz musi wykonać badanie krwi i wskazać, kiedy powinieneś rozpocząć stosowanie edoksabanu.

Zmiana z doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) na edoksaban

Przerwij stosowanie poprzednich leków (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) i rozpocznij stosowanie edoksabanu o godzinie następnej planowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych dożylnych (np. heparyny) na edoksaban

Przerwij stosowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocznij stosowanie edoksabanu o godzinie następnej planowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zmiana z edoksabanu na antagonisty witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli obecnie stosujesz 60 mg edoksabanu:

Twój lekarz zaleci Ci zmniejszenie dawki edoksabanu do 1 tabletki 30 mgraz na dobę i stosowanie go łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Twój lekarz musi wykonać badanie krwi i wskazać, kiedy powinieneś przerwać stosowanie edoksabanu.

Jeśli obecnie stosujesz 30 mg (dawkę zmniejszoną) edoksabanu:

Twój lekarz zaleci Ci zmniejszenie dawki edoksabanu do 1 tabletki 15 mgraz na dobę i stosowanie go łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Twój lekarz musi wykonać badanie krwi i wskazać, kiedy powinieneś przerwać stosowanie edoksabanu.

Zmiana z edoksabanu na doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)

Przerwij stosowanie edoksabanu i rozpocznij stosowanie leku przeciwzakrzepowego niebędącego antagonistą witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) o godzinie następnej planowanej dawki edoksabanu.

Zmiana z edoksabanu na leki przeciwzakrzepowe dożylne (np. heparynę)

Przerwij stosowanie edoksabanu i rozpocznij stosowanie leku przeciwzakrzepowego dożylnego (np. heparyny) o godzinie następnej planowanej dawki edoksabanu.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli potrzebujesz procedury przywracającej normalne bicie serca, zażywaj edoksaban o godzinach wskazanych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu i w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Edoxabán Teva

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek edoksabanu. Jeśli zażyjesz zbyt duże ilości edoksabanu, może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Edoxabán Teva

Powinieneś zażyć tabletkę natychmiast i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki raz na dobę. Nie zażywaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Edoxabán Teva

Nie przerywaj leczenia Edoxabán Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ edoksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (leki przeciwzakrzepowe), edoksaban może powodować krwawienia, które mogą być zagrażające życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli doświadczasz epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadczasz objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być pod szczególną obserwacją lub czy konieczna jest zmiana leczenia.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby we krwi;
• krwawienie ze skóry lub pod skórą;
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wysypka skórna;
• krwawienie z jelita;
• krwawienie z jamy ustnej i/lub gardła;
• krew w moczu;
• krwawienie po urazie (nakłucie);
• krwawienie z żołądka;
• zawroty głowy;
• nudności;
• ból głowy;
• świąd.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w oczach;
• krwawienie z rany pooperacyjnej po operacji;
• krew w plwocinie podczas kaszlu;
• krwawienie w mózgu;
• inne rodzaje krwawień;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniach;
• krwawienie w stawach;
• krwawienie w jamie brzusznej
• krwawienie w sercu;
• krwawienie wewnątrzczaszkowe;
• krwawienie po operacji;
• wstrząs anafilaktyczny;
• obrzmienie jakiejkolwiek części ciała spowodowane reakcją alergiczną.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Polskiej Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Edoxabán Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, na blistrze lub na butelce po "TERMIN WAŻNOŚCI". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

• Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosilianu monohydratu).

Edoxabán Teva 15 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera edoksaban tosilian monohydrat odpowiednik 15 mg edoksabanu.

Edoxabán Teva 30 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera edoksaban tosilian monohydrat odpowiednik 30 mg edoksabanu.

Edoxabán Teva 60 mg tabletki powlekane EFG

Każda tabletka zawiera edoksaban tosilian monohydrat odpowiednik 60 mg edoksabanu.

• Pozostałe składniki to:

Edoxabán Teva 15 mg tabletki powlekane EFG

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, krospowidon, hydroksypropylometyloceluloza, woda oczyszczona, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza (E464), węglan wapnia (E170), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Edoxabán Teva 30 mg tabletki powlekane EFG

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, krospowidon, hydroksypropylometyloceluloza, woda oczyszczona, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza (E464), węglan wapnia (E170), makrogol (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Edoxabán Teva 60 mg tabletki powlekane EFG

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, krospowidon, hydroksypropylometyloceluloza, woda oczyszczona, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hypromeloza (E464), węglan wapnia (E170), makrogol (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Edoxabán Teva 15 mg tabletki powlekane z EFG są koloru pomarańczowego, okrągłego kształtu (około 6,4 mm średnicy) i mają wygrawerowane litery "TV" na jednej stronie i "15" na drugiej.

Edoxabán Teva 30 mg tabletki powlekane z EFG są koloru różowego, okrągłego kształtu (około 8,5 mm średnicy) i mają wytłoczone litery "TV" na jednej stronie i "30" na drugiej.

Edoxabán Teva 60 mg tabletki powlekane z EFG są koloru żółtego, okrągłego kształtu (około 10,5 mm średnicy) i mają wygrawerowane litery “TV” na jednej stronie i “60” na drugiej.

Edoxabán Teva jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Edoxabán Teva 15 mg tabletki powlekane z EFG są dostępne w blistrach po 10 tabletek powlekanych, w blistrach jednodawkowych po 10 x 1 tabletki powlekanej lub w butelkach po 100 tabletek powlekanych.

Edoxabán Teva 30 mg tabletki powlekane z EFG są dostępne w blistrach po 10, 28, 30, 100 i 105 tabletek powlekanych, w blistrach jednodawkowych po 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 tabletek powlekanych lub w butelkach po 100 i 120 tabletek powlekanych.

Edoxabán Teva 60 mg tabletki powlekane z EFG są dostępne w blistrach po 10, 28, 30, 100 i 105 tabletek powlekanych, w blistrach jednodawkowych po 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 tabletek powlekanych lub w butelkach po 100 i 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str.

389079 Ulm,

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.,

BLB015-016,

Bulebel Industrial estate,

Zejtun ZTN3000

Malta

lub

TEVA Pharmaceuticals Ltd.

Pallagi út 13, Debrecen

4042 Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX.html

Kod QR + URL