EDOXABAN TAD 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Edoxabán TAD 15 mg tabletki powlekane EFG

Edoxabán TAD 30 mg tabletki powlekane EFG

Edoxabán TAD 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Edoxabán TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Edoxabán TAD
3. Jak stosować Edoxabán TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Edoxabán TAD
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Edoxabán TAD i w jakim celu się go stosuje

Edoxabán TAD zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Działa poprzez blokowanie aktywności czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Edoksaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w mózgu(udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmuu osób z nieregularnym rytmem serca, zwanym fibrilacją przedsionków niezwiązanej z chorobą zastawek, oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka, takim jak niewydolność serca, przebyty udar lub nadciśnienie;
• w leczeniu skrzepów krwi w żyłach nóg(zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc(zakrzepica płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu tych skrzepów krwiw naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Edoxabán TAD

Nie stosuj Edoxabán TAD

• jeśli jesteś uczulony na edoksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz aktywne krwawienie;
• jeśli masz chorobę lub problem, który zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach);
• jeśli stosujesz inne leki w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz lek przeciwzakrzepowy lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zablokowaniu cewnika;
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania edoksabanu,

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak w przypadku osób z:
• • niewydolnością nerek w stadium terminalnym lub osób poddawanych dializie;
  • ciężką chorobą wątroby;
  • krwotocznymi zaburzeniami;
  • problemami z naczyniami krwionośnymi w części tylnej oka (retinopatia);
  • krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe);
  • problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub kręgosłupie;
• jeśli masz mechaniczną zastawkę serca.

Edoksaban 15 mg jest wskazany tylko wtedy, gdy zmieniasz lek z edoksabanu 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3. Jak stosować Edoxabán TAD).

Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania edoksabanu,

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz operacji,

• jest bardzo ważne, aby stosować edoksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza. Jeśli jest to możliwe, powinieneś przerwać stosowanie edoksabanu co najmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy wznowić stosowanie edoksabanu.

W sytuacjach nagłych lekarz pomoże określić niezbędne działania w związku z edoksabanem.

Dzieci i młodzież

Edoxabán TAD nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Edoxabán TAD

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. ketokonazol);
• leki w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil);
• inne leki w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. heparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);
• leki w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie (np. cyklosporyna);
• leki przeciwzapalne i leki w celu łagodzenia bólu (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania edoksabanu, ponieważ te leki mogą zwiększyć działanie edoksabanu i ryzyko niepożądanego krwawienia. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (np. fenitoina, karbamazepina, fenobarbital);
• zioło św. Jana, roślinny lek stosowany w celu leczenia lęku i lekkiej depresji;
• rifampicyna, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania edoksabanu, ponieważ działanie tego leku może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony edoksabanem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj edoksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas stosowania edoksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, który zadecyduje, jak powinna być prowadzona Twoja terapia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ edoksabanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Edoxabán TAD zawiera dekstrynę (glukozę)

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych rodzajów cukru, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Edoxabán TAD

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 60 mgraz na dobę.

• jeśli masz niewydolność nerek, lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 1 tabletki 30 mgraz na dobę.
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.
• jeśli lekarz przepisał Ci leki znane jako inhibitory P-gp:cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.

Jak stosować tabletkę

Połknij tabletkę, preferencyjnie z wodą. Edoksaban można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach stosowania edoksabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed jej podaniem. W razie potrzeby lekarz może również podać rozkruszony edoksaban przez cewnik nosowy (sondę nosogastyczną) lub przez żołądek (sondę gastrostomijną).

Lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zmiana z antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na edoksaban

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny). Lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś rozpocząć stosowanie edoksabanu.

Zmiana z doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) na edoksaban

Przerwij stosowanie poprzednich leków (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) i rozpocznij stosowanie edoksabanu o godzinie następnej planowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych dożylnych (np. heparyny) na edoksaban

Przerwij stosowanie leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny) i rozpocznij stosowanie edoksabanu o godzinie następnej planowanej dawki leku przeciwzakrzepowego.

Zmiana z edoksabanu na antagonisty witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli obecnie stosujesz 60 mg edoksabanu:

Lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę edoksabanu do 1 tabletki 30 mgraz na dobę i stosować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przerwać stosowanie edoksabanu.

Jeśli obecnie stosujesz 30 mg (dawka zmniejszona) edoksabanu:

Lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę edoksabanu do 1 tabletki 15 mgraz na dobę i stosować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przerwać stosowanie edoksabanu.

Zmiana z edoksabanu na doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)

Przerwij stosowanie edoksabanu i rozpocznij lek przeciwzakrzepowy niebędący antagonistą witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) o godzinie następnej planowanej dawki edoksabanu.

Zmiana z edoksabanu na leki przeciwzakrzepowe dożylne (np. heparynę)

Przerwij stosowanie edoksabanu i rozpocznij lek przeciwzakrzepowy dożylny (np. heparynę) o godzinie następnej planowanej dawki edoksabanu.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli potrzebujesz, aby Twój nieregularny rytm serca został przywrócony do normalnego poprzez procedurę zwaną kardiowersją, stosuj edoksaban o godzinach wskazanych przez lekarza w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu i w innych naczyniach krwionośnych Twojego organizmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Edoxabán TAD niż powinieneś

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Edoxabán. Jeśli przyjmujesz więcej edoksabanu niż zalecane, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Edoxabán TAD

Powinieneś przyjąć tabletkę natychmiast i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki raz na dobę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w ten sam dzień, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Edoxabán TAD

Nie przerywaj leczenia Edoxabán TAD bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ten lek leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (leki w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), edoksaban może powodować krwawienia, które mogą być niebezpieczne dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli doświadczasz epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadczasz objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być pod szczególną obserwacją lub czy konieczna jest zmiana leczenia.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby we krwi;
• krwawienie z skóry lub pod skórą;
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wyprysk;
• krwawienie z jelit;
• krwawienie z jamy ustnej i/lub gardła;
• krwiomocz;
• krwawienie po urazie (pocisku);
• krwawienie z żołądka;
• zawroty głowy;
• uczucie mdłości;
• ból głowy;
• swędzenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w oczach;
• krwawienie z rany pooperacyjnej po operacji;
• krwioplucie;
• krwawienie w mózgu;
• inne rodzaje krwawień;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniach;
• krwawienie w stawach;
• krwawienie w jamie brzusznej;
• krwawienie w sercu;
• krwawienie wewnątrzczaszkowe;
• krwawienie po operacji;
• wstrząs anafilaktyczny;
• obrzęk każdej części ciała spowodowany reakcją alergiczną.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwiomoczu, co powoduje niezdolność nerek do funkcjonowania prawidłowo (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Edoxabán TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga szczególnej temperaturyprzechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

• Substancją czynną jest edoksaban.

Każda tabletka powlekana zawiera edoksaban tosilian monohydrat odpowiednik 15 mg edoksabanu.

Każda tabletka powlekana zawiera edoksaban tosilian monohydrat odpowiednik 30 mg edoksabanu.

Każda tabletka powlekana zawiera edoksaban tosilian monohydrat odpowiednik 60 mg edoksabanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dekstryna (glukoza), skrobia przedżelatynowana (z kukurydzy), krospowidon, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E 172), tlenek żelaza żółty - tylko dla 15 mg i 60 mg, oraz tlenek żelaza czerwony (E 172) – tylko dla 15 mg i 30 mg w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Edoxabán TAD zawiera dekstrynę (glukozę)”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Edoxabán TAD 15 mg tabletki powlekane EFG są tabletkami powlekanymi w kolorze pomarańczowo-brązowym, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem E1 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 6 mm.

Edoxabán TAD 30 mg tabletki powlekane EFG są tabletkami powlekanymi w kolorze różowym, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem E2 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 8 mm.

Edoxabán TAD 60 mg tabletki powlekane EFG są tabletkami w kolorze żółto-brązowym, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem E3 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 10 mm.

Edoxabán TAD 15 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 10 tabletek powlekanych, w blistrach.
• 10 x 1 tabletki powlekanej, w blistrach jednodawkowych.

Edoxabán TAD 30 mg i 60 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych, w blistrach.
• 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych, w blistrach jednodawkowych.
• 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych, w blistrach z kalendarzem.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 lub 98 x 1 tabletek powlekanych, w blistrach jednodawkowych z kalendarzem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Nazwa posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:07/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.