EDOXABAN SANDOZ 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dlapacjenta

Edoxabán Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG

Edoxabán Sandoz 30 mg tabletki powlekane EFG

Edoxabán Sandoz 60 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Edoxabán Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edoxabán Sandoz
3. Jak stosować Edoxabán Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Edoxabán Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Edoxabán Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Edoxabán Sandoz zawiera substancję czynną edoxaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Ten lek pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Działa przez blokowanie aktywności czynnika Xa, ważnego elementu krzepnięcia krwi.

Edoxaban stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepu krwi w mózgu(udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmujeśli mają nieregularny rytm serca zwany fibrilacją przedsionkową niezwiązaną z problemami z zastawkami, oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak niewydolność serca, przebyty udar lub nadciśnienie,
• w celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg(zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc(zakrzepica płucna), i w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwiw naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Edoxabán Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na edoxaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz aktywne krwawienie,
• jeśli masz chorobę lub problem, który zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach),
• jeśli stosujesz inne leki w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie antykoagulacyjne lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec jego zablokowaniu,
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia,
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania edoxabanu:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, jak na przykład w przypadku osób z:

• chorobą nerek w stadium terminalnym lub poddawanych dializie,
• ciężką chorobą wątroby,
• zaburzeniami krwawienia,
• problemami z naczyniami krwionośnymi w części tylnej oka (retinopatia),
• niedawnym krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe),
• problemami z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub kręgosłupie,

• jeśli masz mechaniczną zastawkę serca.

Edoxaban 15 mg jest wskazany tylko wtedy, gdy zmieniasz leczenie z edoxabanu 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz sekcja 3. Jak stosować Edoxabán Sandoz).

Bądź szczególnie ostrożny z edoxabanem,

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwana zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli potrzebujesz operacji,

• jest bardzo ważne, aby stosować edoxaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza. Jeśli jest to możliwe, powinieneś przestać stosować edoxaban co najmniej 24 godziny przed operacją. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić stosowanie edoxabanu.

W sytuacjach nagłych Twój lekarz pomoże zdecydować, jakie działania są niezbędne w odniesieniu do edoxabanu.

Dzieci i młodzież

Edoxaban nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Edoxabán Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. ketokonazol),
• leki na nieregularny rytm serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil),
• inne leki przeciwkrzepliwe (np. heparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban),
• antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna),
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna),
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub inhibitorami wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania edoxabanu, ponieważ te leki mogą zwiększyć działanie edoxabanu i ryzyko niepożądanego krwawienia. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• jakiś lek przeciwpadaczkowy (np. fenitoina, karbamazepina, fenobarbital),
• zioło św. Jana, roślina lecznicza stosowana w przypadku lęku i lekkiej depresji,
• rifampicyna, antybiotyk.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania edoxabanu, ponieważ działanie edoxabanu może być zmniejszone. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony edoxabanem i czy powinieneś być pod szczególną obserwacją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj edoxabanu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas stosowania edoxabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania edoxabanu, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, który zdecyduje, jak powinieneś być leczony.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ edoxabanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Edoxabán Sandoz zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Edoxabán Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Edoxabán Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 60 mgraz na dobę.

• jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę do 1 tabletki 30 mgraz na dobę.
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.
• jeśli Twój lekarz przepisał Ci leki znane jako inhibitory P-gp:cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol, zalecana dawka to 1 tabletka 30 mgraz na dobę.

Jak stosować tabletkę

Połknij tabletkę, najlepiej z wodą.

Edoxaban można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów stosowania edoxabanu. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka bezpośrednio przed zażyciem. W razie potrzeby Twój lekarz może również podać Ci tabletkę edoxabanu rozkruszoną przez cewnik nosowy (sondę nosogardzieli) lub przez cewnik żołądkowy (sondę gastrostomię).

Twój lekarz może zmienić Twoje leczenie antykoagulacyjne w następujący sposób:

Zmiana z antagonistów witaminy K (np. warfaryny) na edoxaban

Przestań stosować antagonistę witaminy K (np. warfarynę). Twój lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś rozpocząć stosowanie edoxabanu.

Zmiana z innych leków przeciwkrzepliowych doustnych niebędących antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) na edoxaban

Przestań stosować poprzednie leki (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) i rozpocznij stosowanie edoxabanu o godzinie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwkrzepliwego.

Zmiana z leków przeciwkrzepliowych parenteralnych (np. heparyny) na edoxaban

Przestań stosować lek przeciwkrzepliwy (np. heparynę) i rozpocznij stosowanie edoxabanu o godzinie następnej zaplanowanej dawki leku przeciwkrzepliwego.

Zmiana z edoxabanu na antagonisty witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli obecnie stosujesz 60 mg edoxabanu:

Twój lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę edoxabanu do 1 tabletki 30 mgraz na dobę i stosować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Twój lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przestać stosować edoxaban.

Jeśli obecnie stosujesz 30 mg (dawkę zmniejszoną) edoxabanu:

Twój lekarz wskaże, aby zmniejszyć dawkę edoxabanu do 1 tabletki 15 mgraz na dobę i stosować ją łącznie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Twój lekarz musi wykonać badanie krwi i wskaże, kiedy powinieneś przestać stosować edoxaban.

Zmiana z edoxabanu na inne leki przeciwkrzepliwe doustne niebędące antagonistami witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)

Przestań stosować edoxaban i rozpocznij stosowanie leku przeciwkrzepliwego niebędącego antagonistą witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) o godzinie następnej zaplanowanej dawki edoxabanu.

Zmiana z edoxabanu na leki przeciwkrzepliwe parenteralne (np. heparynę)

Przestań stosować edoxaban i rozpocznij stosowanie leku przeciwkrzepliwego parenteralnego (np. heparyny) o godzinie następnej zaplanowanej dawki edoxabanu.

Pacjenci poddawani kardiowersji:

Jeśli potrzebujesz, aby Twój nieregularny rytm serca został przywrócony do normalnego rytmu za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj edoxaban o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu i w innych naczyniach krwionośnych Twojego organizmu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Edoxabán Sandoz

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek edoxabanu.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele edoxabanu, możesz zwiększyć ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Edoxabán Sandoz

Powinieneś zażyć tabletkę niezwłocznie i kontynuować następnego dnia zażywanie tabletki raz na dobę. Nie zażywaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Edoxabán Sandoz

Nie przerywaj leczenia edoxabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ edoxaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne (leki przeciwkrzepliwe), edoxaban może powodować krwawienia, które mogą być niebezpieczne dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli doświadczasz epizodu krwawienia, które nie ustaje samoistnie lub jeśli doświadczasz objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być pod szczególną obserwacją lub czy konieczna jest zmiana leczenia.

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból brzucha,
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych we krwi,
• krwawienie ze skóry lub pod skórą,
• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek),
• krwawienie z nosa,
• krwawienie z pochwy,
• wyprysk,
• krwawienie z jelit,
• krwawienie z jamy ustnej i/lub gardła,
• krwiomocz,
• krwawienie po urazie (punkcja),
• krwawienie z żołądka,
• zawroty głowy,
• uczucie mdłości,
• ból głowy,
• swędzenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• krwawienie w oczach,
• krwawienie z rany pooperacyjnej po operacji,
• krwioplucie,
• krwawienie w mózgu,
• inne rodzaje krwawień,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpłynąć na krzepnięcie),
• reakcja alergiczna,
• pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• krwawienie w mięśniach,
• krwawienie w stawach,
• krwawienie w jamie brzusznej
• krwawienie w sercu,
• krwawienie wewnątrzczaszkowe,
• krwawienie po operacji,
• wstrząs anafilaktyczny,
• obrzęk jakiejkolwiek części ciała spowodowany reakcją alergiczną.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie w nerkach, czasem z krwiomoczem, co powoduje niewydolność nerek (nefropatia związana z antykoagulacją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Edoxabán Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, na każdym blistrze lub na butelce po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Edoxabán Sandoz

• Substancją czynną jest edoksaban (w postaci tosylanu monohydratu)

Edoxabán Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG:

Każda tabletka zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci tosylanu monohydratu).

Edoxabán Sandoz 30 mg tabletki powlekane EFG:

Każda tabletka zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci tosylanu monohydratu).

Edoxabán Sandoz 60 mg tabletki powlekane EFG:

Każda tabletka zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci tosylanu monohydratu).

• Pozostałe składniki to

Edoxabán Sandoz 15 mg tabletki powlekane EFG:

Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E468).

Powłoka tabletki: hypromeloza typ 2910, 6,0 mPas (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Edoxabán Sandoz 30 mg tabletki powlekane EFG:

Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E468).

Powłoka tabletki: hypromeloza typ 2910, 6,0 mPas (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Edoxabán Sandoz 60 mg tabletki powlekane EFG:

Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E468).

Powłoka tabletki: hypromeloza typ 2910, 6,0 mPas (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Edoxabán Sandoz 15 mg to tabletki w kolorze pomarańczowym, okrągłe (średnica 6,7 mm), dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „EX 15” na jednej stronie.

Edoxabán Sandoz 30 mg to tabletki w kolorze różowym, okrągłe (średnica 8,6 mm), dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „EX 30” na jednej stronie.

Edoxabán Sandoz 60 mg to tabletki w kolorze żółtym, okrągłe (średnica 10,6 mm), dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „EX 60” na jednej stronie.

Edoxabán Sandoz jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium, blistrach jednodawkowych PVC/Aluminium lub butelkach HDPE z zakrętką z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi.

Wielkości opakowań blister:

15 mg:

10 i 14 tabletek powlekanych w blistrach w pudełkach kartonowych.

10x1, 28x1 i 98x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych w pudełkach kartonowych.

30 i 60 mg:

10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach w pudełkach kartonowych.

10x1, 28x1 i 98x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych w pudełkach kartonowych.

Blistry mogą mieć lub nie mieć nadrukowanych dni kalendarza.

Wielkości opakowań butelkowych:

100, 120 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/