EDISTRIDE 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Edistride 5 mg tabletki powlekane

Edistride 10 mg tabletki powlekane

dapagliflozyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Edistride i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Edistride
3. Jak stosować Edistride
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Edistride
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Edistride i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Edistride

Edistride zawiera substancję czynną dapagliflozynę. Należy do grupy leków określanych jako "inhibitory kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2)". Działają one poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Poprzez blokowanie tego białka, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są wydalane z organizmu przez mocz.

W jakim celu stosuje się Edistride

Edistride stosuje się w celu leczenia:

• Cukrzycy typu 2
• • u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych.
  • jeśli Twoja cukrzyca typu 2 nie może być kontrolowana przez dietę i ćwiczenia.
  • Edistride może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia cukrzycy.
  • ważne jest, abyś kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń, które otrzymałeś od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Niewydolności serca
• • u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) w przypadku, gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.

• Przewlekłej choroby nerek
• • u dorosłych z zaburzoną funkcją nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak Edistride ją leczy?

• W cukrzycy typu 2 Twoje ciało nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. To prowadzi do wysokiego poziomu cukru we krwi. Może to powodować poważne problemy, takie jak choroby serca lub nerek, ślepota i zaburzenia krążenia w rękach i nogach.
• Edistride działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z Twojego organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak Edistride ją leczy?

• Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty ciała tak dobrze, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie braku powietrza, uczucie ciągłego zmęczenia i obrzęk kostek.
• Edistride pomaga chronić serce, aby nie uległo dalszemu uszkodzeniu, i poprawia Twoje objawy. Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak Edistride ją leczy?

• Gdy masz przewlekłą chorobę nerek, Twoje nerki mogą stopniowo tracić swoją funkcję. Oznacza to, że nie będą w stanie oczyszczać i filtrować Twojej krwi tak, jak powinny. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Edistride pomaga chronić Twoje nerki przed utratą funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Edistride

Nie stosuj Edistride

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie

Ketoza kwasowa cukrzycowa:

• Jeśli masz cukrzycę i doświadczasz nudności lub wymiotów, masz ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność lub niezwykłe zmęczenie, słodki zapach w oddechu, metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu lub gwałtowna utrata masy ciała.
• Wymienione objawy mogą być oznaką "ketozy kwasowej cukrzycowej" - rzadkiego, ale poważnego, czasem zagrażającego życiu problemu, który występuje w cukrzycy z powodu zwiększenia "ciał ketonowych" w Twoim moczu lub krwi, co jest wykrywane w badaniach.
• Ryzyko rozwoju ketozy kwasowej cukrzycowej może być zwiększone przez przedłużony post, nadmierne spożycie alkoholu, odwodnienie, gwałtowne zmniejszenie dawki insuliny lub zwiększone zapotrzebowanie na insulinę z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• Podczas leczenia Edistride może wystąpić ketoza kwasowa cukrzycowa, nawet jeśli poziom cukru we krwi jest normalny.

Jeśli podejrzewasz, że masz ketozę kwasową cukrzycową, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie i nie stosuj tego leku.

Necrotyczne zapalenie skóry i tkanki podskórnej w okolicy krocza:

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, czasem zagrażającej życiu infekcji, zwanej martwiczym zapaleniem skóry i tkanki podskórnej w okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Edistride

• jeśli masz "cukrzycę typu 1" - rodzaj, który występuje zwykle u młodych ludzi i organizm nie wytwarza insuliny. Edistride nie powinien być stosowany w celu leczenia tej choroby
• jeśli masz cukrzycę i masz problemy z nerkami - Twój lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego leku lub innego leku w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz problemy z wątrobą - Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia). Więcej informacji znajduje się w punkcie "Stosowanie Edistride z innymi lekami" poniżej.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może powodować odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia są wymienione w punkcie 4. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Edistride, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub nie jesteś w stanie jeść lub pić. Te problemy mogą powodować odwodnienie. Twój lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu Edistride, aż do czasu, gdy się poprawisz, w celu uniknięcia odwodnienia.
• jeśli często masz infekcje dróg moczowych. Ten lek może powodować infekcje dróg moczowych, a Twój lekarz może chcieć monitorować cię ściślej. Twój lekarz może rozważyć tymczasową zmianę leczenia, jeśli rozwinie się u ciebie ciężka infekcja.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Edistride.

Cukrzyca i opieka nad stopami

Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby regularnie sprawdzać swoje stopy i stosować się do innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Cukier w moczu

Z powodu działania Edistride, Twoja mocz będzie wykazywać obecność cukru, podczas gdy będziesz stosować ten lek.

Wiek podeszły (≥ 65 lat lub więcej)

Jeśli jesteś w podeszłym wieku, może istnieć większe ryzyko, że Twoje nerki będą funkcjonować gorzej i że będziesz leczony innymi lekami (zobacz także "funkcjonowanie nerek" powyżej i "Stosowanie Edistride z innymi lekami" poniżej)

Dzieci i młodzież

Edistride może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat lub starszych w celu leczenia cukrzycy typu 2. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Edistride nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu leczenia niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Stosowanie Edistride z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz lek, który pomaga wydalać płyn z organizmu (moczopędny).
• jeśli stosujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek typu "sulfonilurea". Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków, aby uniknąć wystąpienia hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
• jeśli stosujesz lit, ponieważ Edistride może zmniejszyć ilość litu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy przerwać stosowanie tego leku, jeśli zajdzie ciąża, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody kontroli poziomu cukru we krwi w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Edistride w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Edistride nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku z innymi lekami, takimi jak sulfonilurea lub insulina, może powodować bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drżenie, potowanie i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Edistride.

Edistride zawiera laktozę

Edistride zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Edistride

Stosuj Edistride dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę.
• Twój lekarz może rozpocząć leczenie od dawki 5 mg, jeśli masz problemy z wątrobą.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla ciebie.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Pomoże ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Twój lekarz może przepisać Edistride w połączeniu z innymi lekami. Pamiętaj, aby stosować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to osiągnąć najlepsze rezultaty dla Twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, abyś przestrzegał diety i programu ćwiczeń, które zalecił ci lekarz, podczas stosowania Edistride.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Edistride

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Edistride, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Edistride

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij dawkę Edistride, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Edistride, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Edistride

Nie przerywaj stosowania Edistride bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Edistride może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy, występujący bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

To są objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i problemy z oddychaniem

• ketoza kwasowa cukrzycowa, występująca rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

To są objawy ketozy kwasowej cukrzycowej (zobacz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• zwiększenie poziomu "ciał ketonowych" w Twoim moczu lub krwi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zaburzenia świadomości
• senność i niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach w oddechu, metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu
• gwałtowna utrata masy ciała

To może wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Twój lekarz musi zdecydować, czy przerwać tymczasowo lub trwale leczenie Edistride.

necrotyczne zapalenie skóry i tkanki podskórnej w okolicy kroczalub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, występująca bardzo rzadko.

Przerwij stosowanie Edistride i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych:

• infekcja dróg moczowych, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

To są objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• swędzenie przy oddawaniu moczu
• ból pleców lub w boku.

Chociaż nie jest to częste, jeśli zauważysz krew w moczu, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obniżenie poziomu cukru we krwi(hipoglikemia), bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą, którzy stosują ten lek w połączeniu z sulfonilureą lub insuliną

To są objawy obniżenia poziomu cukru we krwi:

• dreszcze, potowanie, uczucie wielkiego lęku, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie zdezorientowania.

Twój lekarz wyjaśni, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co zrobić, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane leczenia Edistride:

Częste

• infekcje narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie i nieprawidłowy wyładunek lub zapach)
• ból pleców
• nieprawidłowe oddawanie moczu, zwiększona ilość moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zmniejszenie klirensu kreatyniny w nerkach (stwierdzone w badaniach) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wyprysk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja grzybicza
• nadmierne wydalanie płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suchy lub lepiący się język, rzadkie lub brak oddawania moczu; lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcie
• nocne budzenie się z potrzebą oddania moczu
• suchość w ustach
• utratę masy ciała
• zwiększenie poziomu kreatyniny (stwierdzone w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie poziomu mocznika (stwierdzone w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Edistride

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub opakowaniu po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Edistride

• Substancją czynną jest dapagliflozina.

Każda tabletka powlekana (tabletki) Edistride 5 mg zawiera dapagliflozinę propanodiol monohydrat odpowiednik 5 mg dapaglifloziny.

Każda tabletka powlekana (tabletki) Edistride 10 mg zawiera dapagliflozinę propanodiol monohydrat odpowiednik 10 mg dapaglifloziny.

• Pozostałe składniki to:
• • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza (patrz sekcja 2 „Edistride zawiera laktozę”), kroskarmeloza (E1202), dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b).
  • powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350) (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Edistride 5 mg są żółte i okrągłe o średnicy 0,7 cm. Mają wygrawerowane „5” na jednej stronie i „1427” na drugiej.

Tabletki powlekane Edistride 10 mg są żółte i w kształcie rombu o wymiarach 1,1 x 0,8 cm przybliżonym przy przekątnej. Mają wygrawerowane „10” na jednej stronie i „1428” na drugiej.

Edistride 5 mg tabletki i Edistride 10 mg tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych w rozmiarach opakowań 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych nieprzecinanych i w opakowaniach 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnie przecinanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.