EDELSINE 0,250/0,035 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Edelsine 0,250 mg/0,035 mg tabletki

Norgestimato/Etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych

(HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Edelsine i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Edelsine
3. Jak stosować Edelsine
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Edelsine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Edelsine i w jakim celu się go stosuje

Edelsine jest połączonym, niskim środkiem antykoncepcyjnym, który służy do zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich, norgestimato i etinilestradiol.

Edelsine zapobiega uwolnieniu komórki jajowej z jajnika, dzięki czemu nie można zajść w ciążę. Ponadto Edelsine sprawia, że płyn (śluz) w szyjce macicy staje się gęstszy, utrudniając plemnikom wejście do macicy. Efekt antykoncepcyjny rozpoczyna się od pierwszej tabletki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Edelsine

Ogólne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Kiedy nie należy stosować Edelsine

Nie należy stosować tego leku, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma się (lub miało w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ZZG), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządów.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebne jest zabieg chirurgiczny lub jeśli spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miało miejsce zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma się (lub miało w przeszłości) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru mózgu).
• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub miało w przeszłości) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli jest uczulony na norgestymat, etynyloestradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma się ciężką chorobę wątroby, dopóki wartości czynności wątroby nie wrócą do normy.
• Jeśli ma się jakiś rodzaj guza w wątrobie (złośliwy lub łagodny).
• Jeśli wie lub podejrzewa, że ma raka piersi lub narządów płciowych.
• Jeśli ma nieprawidłowy wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium).
• Jeśli ma krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli ma żółtaczkę związaną z ciążą lub poprzednim stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja "Pozostałe leki i Edelsine").

Nie należy stosować tego leku, jeśli:

• Jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jest w menopauzie.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Edelsine

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Edelsine.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli stan ten wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania tego leku, należy również poinformować lekarza.

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywki potencjalnie z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy wrodzonego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
• Jeśli ma się chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma się toczeń rumieniowaty układowy (Choroba, która wpływa na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli ma się hemolityczne zapalenie nerek (choroba, która powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma się anemię sierpowatą (wrodzoną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma się podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebne jest zabieg chirurgiczny lub spędza się dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziło się dziecko, istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Edelsine po porodzie.
• Jeśli ma się stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma się żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Edelsine, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub ZZG).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub ZT).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez ten lek jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Edelsine, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZZG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować ten lek, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który się stosuje.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZZG lub ZP) z tym lekiem jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 kobiety mogą doświadczyć zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, takiego jak Edelsine, od 5 do 7 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi będzie się różnić w zależności od osobistych danych medycznych (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z tym lekiem jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli ma się nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku może mieć się wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebne jest zabieg chirurgiczny lub spędza się dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma się unieruchomioną nogę. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku na kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebne jest przerwanie stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziło się dziecko w ciągu kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób występuje.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występuje którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania tego leku, na przykład jeśli bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększył wagę, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez ten lek jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Kiedy stosuje się połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Edelsine, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli ma się nadwagę.
• Jeśli ma się wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku może mieć się również większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ma się lub którykolwiek z bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli ma się migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli ma się problem z sercem (choroba zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli ma się cukrzycę.

Jeśli ma się jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania tego leku, na przykład jeśli zacznie się palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub znacznie zwiększył wagę, należy poinformować lekarza.

Ponadto, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku i poinformować, jeśli znajduje się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, aby lekarz mógł zdecydować, czy można stosować doustne środki antykoncepcyjne i ustalić częstotliwość badań lekarskich podczas leczenia tym lekiem. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub jeśli wystąpią lub pogorszą się podczas stosowania tego leku:

• Jeśli ma się padaczkę.
• Jeśli ma się problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym.
• Jeśli ma się lub miał w przeszłości cloasma (plamy barwy żółto-brązowej na skórze, plamy na skórze podczas ciąży, szczególnie na twarzy). Jeśli tak, należy unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie UV.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów lub jeśli pogorszą się podczas leczenia tym lekiem.

Środki antykoncepcyjne doustne i rak

Ryzyko zachorowania na raka piersi zwykle zwiększa się wraz z wiekiem. To ryzyko zwiększa się również przy stosowaniu środków antykoncepcyjnych doustnych. W porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka w którymś momencie życia, zwiększenie ryzyka związanego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych doustnych jest małe. Zwiększenie ryzyka zachorowania na raka piersi maleje stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania środków antykoncepcyjnych doustnych. Rozpoznanie raka piersi u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne doustne nie jest tak zaawansowane, jak w przypadku kobiet, które ich nie stosują.

Rzadko stwierdzono guzy wątrobowe łagodne i nawet złośliwe u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne doustne. Te guzy mogą zagrażać życiu przez krwawienia wewnętrzne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się nagłego lub ciężkiego bólu brzucha.

Stwierdzono więcej przypadków raka szyjki macicy, gdy stosowano środki antykoncepcyjne doustne przez dłuższy czas. To nie musi być jednak związane ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych doustnych i może być spowodowane zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak Edelsine, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza się zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych.

Krwawienia międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania tego leku mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia utrzymują się przez więcej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien sprawdzić, co jest przyczyną.

Brak miesiączki

Jeśli przyjęto wszystkie tabletki prawidłowo, nie wymiotowało się i nie wystąpiły ciężkie biegunki, oraz nie przyjęto innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest się w ciąży. Jednak jeśli to trwa przez dwa miesiące z rzędu, należy wykonać badanie ginekologiczne lub test ciążowy przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zapomniano przyjąć tabletkę i nie wystąpił okres.

Poziomy składników odżywczych i folianów we krwi mogą być niższe u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne doustne. To może być ważne u kobiet, które zostają w ciąży krótko po zaprzestaniu stosowania środków antykoncepcyjnych doustnych.

Poniższe stany mogą wystąpić lub pogorszyć się podczas ciąży oraz podczas stosowania środków antykoncepcyjnych doustnych

1. Nazwa leku i dane identyfikujące

Edelsine to lek hormonalny, który zawiera dwa składniki aktywne: norgestimat i etinilestradiol.

Edelsine jest wskazany do stosowania jako środek antykoncepcyjny u kobiet.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Edelsine

Przed rozpoczęciem stosowania Edelsine należy przeczytać ulotkę informacyjną i omówić ją z lekarzem lub farmaceutą.

Edelsine jest przeciwwskazany u kobiet z czynnikami ryzyka zakrzepicy, takimi jak:

• zakrzepica żył głębokich
• zakrzepica tętnic
• choroby serca
• choroby naczyniowe
• czynniki genetyczne zwiększające ryzyko zakrzepicy

Edelsine jest również przeciwwskazany u kobiet z:

• ciężką marskością wątroby
• nowotworami wątroby
• czynnymi chorobami wątroby
• niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• cukrzycą z uszkodzeniem naczyń

3. Jak stosować Edelsine

Edelsine należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Edelsine należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, przez 21 dni.

Następnie należy przerwać stosowanie leku na 7 dni.

Jeśli kobieta nie ma miesiączki, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Edelsine może powodować następujące działania niepożądane:

• bóle głowy
• nudności
• wymioty
• biegunka
• bóle brzucha
• zakrzepica

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

5. Przechowywanie Edelsine

Edelsine należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Edelsine należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Edelsine jest dostępny w postaci tabletek.

Każda tabletka zawiera 0,250 mg norgestimatu i 0,035 mg etinilestradiolu.

Opakowanie zawiera 21 tabletek.

Edelsine jest produkowany przez Laboratorios Effik S.A.

Adres producenta: C/ San Rafael, 3, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania.

Edelsine jest dostępny w aptekach na receptę.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o leku Edelsine są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/).