ECALTA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

Anidulafungina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ECALTA i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ECALTA przez Ciebie lub Twoje dziecko.
3. Jak stosować ECALTA.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie ECALTA.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest ECALTA i w jakim celu się go stosuje

ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym i pacjentom pediatrycznym w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat w celu leczenia pewnego rodzaju inwazyjnej infekcji grzybiczej krwi lub innych narządów wewnętrznych, zwanej inwazyjną kandydozą. Infekcja ta jest wywoływana przez komórki grzybów (drożdże) znane jako Candida.

ECALTA należy do grupy leków zwanych echinokandynami. Leki te są stosowane w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych.

ECALTA uniemożliwia normalny rozwój ściany komórkowej grzybów. W obecności ECALTA ściana komórkowa grzybów jest niekompletna lub uszkodzona, co powoduje, że stają się one kruche lub niezdolne do wzrostu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ECALTA przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj ECALTA

• jeśli jesteś uczulony na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. kaspofunginę), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ECALTA. Twój lekarz może zdecydować o:

• kontroli funkcji wątroby w przypadku wystąpienia problemów z wątrobą podczas leczenia.
• stosowaniu znieczulenia podczas leczenia ECALTA.
• wystąpieniu objawów reakcji alergicznej, takich jak świąd, trudności z oddychaniem (świsty), plamy na skórze.
• wystąpieniu objawów związanych z infuzją, takich jak rumień, pokrzywka, świąd lub zaczerwienienie.
• wystąpieniu objawów takich jak duszność lub zawroty głowy.

Dzieci i młodzież

ECALTA nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie ECALTA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie jest znany wpływ ECALTA na kobiety w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania ECALTA w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ECALTA.

Nie jest znany wpływ ECALTA na kobiety karmiące piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ECALTA w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

ECALTA zawiera fruktozę

Ten lek zawiera 119 mg fruktozy (rodzaj cukru) w każdym fiolce. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozłożyć fruktozy w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub nie możesz spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one u Ciebie mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

ECALTA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować ECALTA

ECALTA zawsze będzie przygotowany i podany przez lekarza lub innego personelu medycznego (dla więcej informacji na temat metody przygotowania, zobacz sekcję przeznaczoną wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego, na końcu ulotki).

Dla dorosłych leczenie rozpoczyna się od 200 mg w pierwszym dniu (dawka początkowa), a następnie podawana jest dawka dobowa 100 mg (dawka podtrzymująca).

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat) leczenie rozpoczyna się od 3,0 mg/kg (nie więcej niż 200 mg) w pierwszym dniu (dawka początkowa), a następnie podawana jest dawka dobowa 1,5 mg/kg (nie więcej niż 100 mg) (dawka podtrzymująca). Dawka, która jest podawana, zależy od wagi pacjenta.

ECALTA powinien być podawany jeden raz dziennie, przez infuzję dożylną (w kroplówce). Dla dorosłych dawka podtrzymująca jest podawana przez 1,5 godziny, a dawka początkowa przez 3 godziny. Dla dzieci i młodzieży czas infuzji może być krótszy, w zależności od wagi pacjenta.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia i ilość ECALTA, która będzie podana każdego dnia, oraz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie i ogólny stan zdrowia.

Zwykle leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność Candidawe krwi.

Jeśli otrzymałeś więcej ECALTA, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużo ECALTA, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast.

Jeśli zapomniałeś stosować ECALTA

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogłeś zapomnieć o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast.

Twój lekarz nie powinien podawać Ci dawki podwójnej.

Jeśli przerwiesz leczenie ECALTA

Nie powinieneś zauważyć żadnych skutków ECALTA, gdy twój lekarz wstrzyma Twoje leczenie ECALTA.

Twój lekarz może przepisać Ci inny lek po leczeniu ECALTA w celu dalszego leczenia infekcji grzybiczej lub zapobiegania nawrotom.

Jeśli objawy infekcji powrócą, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ECALTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych będą brane pod uwagę przez Twojego lekarza podczas monitorowania Twojej odpowiedzi i stanu zdrowia.

Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne zagrażające życiu podczas podawania ECALTA, które mogą obejmować trudności z oddychaniem z świstami (dźwiękiem świszczącym podczas oddychania) lub nasilenie się istniejącej wysypki.

Działania niepożądane ciężkie – skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Drgawki (atak).
• Zaczerwienienie.
• Wysypka, świąd.
• Uderzenia gorąca.
• Pokrzywka.
• Nagłe skurcze mięśni oddechowych powodujące świsty lub kaszel.
• Trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Biegunka.
• Nudności.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Drgawki (atak).
• Ból głowy.
• Wymioty.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Wysypka, świąd.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujących na funkcję nerek.
• Nieprawidłowy przepływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelita (cholestaza).
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nagłe skurcze mięśni otaczających drogi oddechowe powodujące świsty i kaszel.
• Trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zaczerwienienie.
• Uderzenia gorąca.
• Ból brzucha.
• Pokrzywka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ECALTA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Roztwór po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin. Roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) przez 48 godzin (nie zamrażać) i powinien być podawany w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) w ciągu pierwszych 48 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ECALTA

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każda fiolka proszku zawiera 100 mg anidulafunginy.
• Pozostałymi składnikami są: fruktoza (patrz punkt 2 „ECALTA zawiera fruktozę”), manitol, polisorbat 80, kwas tartarowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (patrz punkt 2 „ECALTA zawiera sodę”), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ECALTA jest dostępny w pudełku zawierającym 1 fiolkę z 100 mg proszku do sporządzania koncentratu do infuzji.

Proszek jest biały lub prawie biały.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i dotyczą wyłącznie postaci ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji zawierającej jedną fiolkę:

Zawartość fiolki powinna być rekonstytuowana z wodą do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona wyłącznie z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Nie ustalono kompatybilności rozcieńczonego roztworu ECALTA z substancjami dożylonymi, dodatkami lub innymi lekami, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Rekonstytucja

Każdą fiolkę należy rekonstytuować w warunkach aseptycznych z 30 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml. Czas rekonstytucji może wynosić do 5 minut. Po rozcieńczeniu należy wyrzucić roztwór, jeśli zostaną wykryte cząstki stałe lub zmiana koloru.

Rozcieńczony roztwór może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin przed dalszym rozcieńczeniem.

Rozcieńczenie i infuzja

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany koloru przed podaniem, o ile roztwór i opakowanie na to pozwalają. Jeśli zostaną wykryte cząstki stałe lub zmiana koloru, należy wyrzucić roztwór.

Pacjenci dorośli

Należy przenieść w sposób aseptyczny zawartość rekonstytuowanej fiolki do worka (lub butelki) do infuzji dożylnej zawierającej roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji, aby uzyskać odpowiednie stężenie anidulafunginy. Poniższa tabela przedstawia rozcieńczenie do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do infuzji oraz instrukcje dotyczące infuzji dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczenia do podania ECALTA

A lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji, lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji.

B Stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po zakończeniu rekonstytucji i rozcieńczenia zgodnie z instrukcjami).

Pacjenci pediatryczni

Dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat wymagana objętość roztworu do infuzji będzie się różnić w zależności od wagi pacjenta. Rozcieńczony roztwór powinien być dalej rozcieńczony do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do infuzji. Zalecane jest stosowanie strzykawki programowalnej lub pompy infuzyjnej. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz., gdy roztwór jest rekonstytuowany i rozcieńczony zgodnie z instrukcjami).

1. Oblicz dawkę dla pacjenta i rekonstytuj wymaganą ilość fiolek zgodnie z instrukcjami rekonstytucji, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.

1. Oblicz objętość (ml) rozcieńczonego roztworu anidulafunginy:

? Objętość anidulafunginy (ml) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/ml

1. Oblicz całkowitą objętość roztworu do dawkowania (ml) wymaganą do uzyskania końcowego stężenia 0,77 mg/ml:

? Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) = dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Oblicz objętość rozcieńczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji] wymaganą do przygotowania roztworu do dawkowania:

? Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) – Objętość anidulafunginy (ml)

1. Przenieś aseptycznie wymagane objętości (ml) anidulafunginy i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji do strzykawki do infuzji lub worka do infuzji dożylnej niezbędnej do podania.

Dla jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.