EBVALLO 2,8 × 10⁷ - 7,3 × 10⁷ KOMÓREK/ML DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebvallo 2,8 × 107- 7,3 × 107komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań

tabelecleucel (komórki T czynne, swoiste dla EBV)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebvallo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Ebvallo
3. Jak stosować Ebvallo
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Ebvallo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebvallo i w jakim celu się go stosuje

Ebvallo zawiera substancję czynną tabelecleucel.

Tabelecleucel jest immunoterapią alogeniczną z komórkami T. Nazywa się ją immunoterapią alogeniczną, ponieważ komórki krwi używane do produkcji tego leku pochodzą od dawców ludzkich, którzy nie są spokrewnieni z pacjentem, któremu podawany jest ten lek. Ebvallo wytwarza się w laboratorium z komórek T (rodzaj białych krwinek) od zdrowego dawcy, który jest odporny na wirus Epsteina-Barr. Komórki te zostały wybrane indywidualnie, aby odpowiadały pacjentowi, który otrzymuje Ebvallo. Ebvallo podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły.

Ebvallo stosuje się w leczeniu rzadkiego rodzaju raka zwanego chorobą limfoproliferatywną po przeszczepie dodatnią na wirus Epsteina-Barr (EBV+ PTLD) u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. Niektórzy ludzie doświadczają tej choroby miesiące lub lata po przeszczepie. Pacjenci otrzymali wcześniej leczenie innymi lekami na tę chorobę, takimi jak przeciwciała monoklonalne lub chemioterapia, zanim otrzymali Ebvallo.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Ebvallo

Nie podawać Ebvallo

• jeśli jesteś uczulony na tabelecleucel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poproś o radę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ebvallo, jeśli:

• przeszczepiłeś narządy lub przeszczepiłeś szpik kostny, ponieważ twój lekarz może obserwować u Ciebie objawy i symptomy odrzucenia przeszczepu.
• masz 65 lat lub więcej, ponieważ twój lekarz może obserwować u Ciebie ciężkie działania niepożądane.

Ebvallo powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką po zastosowaniu Ebvallo, jeśli:

• masz objawy i symptomy reakcji nasilonej choroby nowotworowej. W zależności od lokalizacji guza, Ebvallo może powodować działanie niepożądane związane z nasileniem choroby nowotworowej. Guz lub powiększenie węzłów chłonnych może być nagłym bólem lub powiększeniem i może powodować problemy w sąsiednich narządach. Reakcja nasilonej choroby nowotworowej występuje zwykle w pierwszych dniach po zastosowaniu Ebvallo. Twój lekarz będzie obserwował u Ciebie guz lub węzły chłonne po pierwszych dawkach, aby sprawdzić, czy mogą one powiększyć się na tyle, aby powodować problemy. Twój lekarz może podać Ci inne leki w celu leczenia lub zapobiegania reakcji nasilonej choroby nowotworowej.

• masz objawy i symptomy choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH), takie jak wysypka, zmiany enzymów wątrobowych we krwi, żółtaczka, nudności, wymioty, biegunka i krwawe stolce.

• masz objawy i symptomy ciężkiej reakcji immunologicznej związanej z zespołem uwalniania cytokin (SLC), takie jak gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

• masz objawy i symptomy ciężkiej reakcji immunologicznej związanej z zespołem neurotoksyczności skojarzonej z komórkami immunologicznymi (ICANS), takie jak zmniejszenie poziomu świadomości, zaburzenia świadomości, drgawki i stan zapalny mózgu.

• masz objawy i symptomy reakcji związanych z infuzją, takie jak gorączka.

Pewien składnik Ebvallo zwany dimetylosulfotlenkiem (DMSO) może powodować reakcję alergiczną. Twój lekarz lub pielęgniarka będą obserwować u Ciebie objawy i symptomy reakcji alergicznej. Zobacz sekcję 2 „Ebvallo zawiera sód i dimetylosulfotlenek (DMSO)”.

Ebvallo jest badany w celu wykrycia zakaźnych mikroorganizmów, ale pozostaje niewielkie ryzyko zakażenia. Twój lekarz lub pielęgniarka będą obserwować u Ciebie objawy i symptomy zakażeń i zapewnią leczenie, gdy będzie to konieczne.

Po leczeniu Ebvallo nie wolno oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek.

Pozostałe leki i Ebvallo

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Przed zastosowaniem Ebvallo poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, taki jak chemioterapia lub kortykosteroidy. Jeśli przyjmujesz chemioterapię, ten lek może wpływać na skuteczność Ebvallo. Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, twój lekarz powinien zmniejszyć dawkę kortykosteroidów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, a może on uszkodzić płód lub dziecko karmione piersią. Ebvallo nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży po rozpoczęciu leczenia Ebvallo, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Porozmawiaj z lekarzem o konieczności stosowania środków antykoncepcyjnych.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy przerwać laktację, czy przerwać leczenie Ebvallo, biorąc pod uwagę korzyści z laktacji dla dziecka i korzyści z Ebvallo dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ebvallo na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest niewielki. Jeśli doświadczasz zaburzeń myślenia lub poziomu świadomości po leczeniu tym lekiem, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Ebvallo zawiera sód i dimetylosulfotlenek (DMSO)

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

Ten lek zawiera 100 mg DMSO na ml. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

3. Jak stosować Ebvallo

Ebvallo zawsze będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w ośrodku leczenia.

Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Ebvallo do żyły. Zwykle trwa to od 5 do 10 minut na każde wstrzyknięcie.

Każdy cykl leczenia trwa 35 dni. Otrzymasz 1 wstrzyknięcie tygodniowo przez 3 tygodnie z rzędu, po których następuje około 2 tygodnie obserwacji, aby sprawdzić, czy będziesz potrzebować więcej niż jednego cyklu. Twój lekarz zdecyduje o liczbie cykli, które otrzymasz, w zależności od tego, jak Twoja choroba odpowie na Ebvallo.

Przed zastosowaniem Ebvallo

Twój lekarz lub pielęgniarka będą obserwować Twoje parametry życiowe przed każdym wstrzyknięciem.

Po zastosowaniu Ebvallo

Twój lekarz lub pielęgniarka będą obserwować Twoje parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, przez 1 godzinę po wstrzyknięciu.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Ebvallo może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań po zastosowaniu Ebvallo.

• Reakcja nasilonej choroby nowotworowej z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zaburzenia myślenia lub poziomu świadomości, ból w miejscu guza, węzły chłonne bolące i zapalone w miejscu guza, niska gorączka.
• Choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH) z objawami takimi jak wysypka, zmiany enzymów wątrobowych we krwi, żółtaczka, nudności, wymioty, biegunka i krwawe stolce.

Pozostałe możliwe niepożądane działania

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Biegunka
• Zmęczenie
• Nudności
• Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Obniżony apetyt
• Obniżony poziom sodu we krwi
• Ból lub dyskomfort brzucha
• Obniżona liczba białych krwinek (w tym neutrofili)
• Wzrost enzymów wątrobowych we krwi
• Zaparcie
• Wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi
• Obniżony poziom tlenu
• Odwodnienie
• Niskie ciśnienie krwi
• Zatkany nos
• Wysypka skórna, możliwie zaczerwieniona, z guzkami lub z puszą

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wzrok
• Ból głowy
• Obniżony poziom magnezu, potasu lub wapnia we krwi
• Śwędzenie
• Dreszcze
• Obniżona liczba białych krwinek (limfocytów)
• Obniżona liczba białych krwinek (neutrofili) z gorączką
• Słabość mięśni
• Ból stawów, obrzęk i sztywność
• Wzrost kreatyniny we krwi
• Świsty
• Zaburzenia świadomości i dezorientacja
• Ból pleców
• Ból mięśni
• Infekcja nosa i gardła
• Ból w klatce piersiowej
• Wzrost dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• Stan zapalny jelita
• Ból
• Obniżona liczba płytek krwi
• Wiatry
• Majaczenie
• Obniżony poziom świadomości
• Uderzenia gorąca
• Stan zapalny płuc
• Sennność
• Szybkie bicie serca
• Ból guza
• Obniżony poziom fibrynogenu we krwi (białka zaangażowanej w tworzenie skrzepów)
• Wiatry
• Obrzęk
• Wrzód skórny
• Sinica skóry z powodu niskiego poziomu tlenu
• Trudności lub ból podczas defekacji
• Pogorszenie stanu ogólnego
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w rękach lub stopach
• Krwawienie w płucach
• Bladość skóry
• Infekcja skóry
• Niszczenie tkanek miękkich
• Uporczywy kaszel

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebvallo

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i prawidłowe usuwanie nieużywanego produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności jest podany w ulotce informacyjnej partii (HIL) i na opakowaniu.

Przechowuj Ebvallo w azocie ciekłym w fazie pary w temperaturze -150°C lub niższej, aż do rozpuszczenia przed użyciem.

Lek powinien być rozpuszczony i rozcieńczony w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia rozpuszczania. Podanie powinno być zakończone w ciągu 3 godzin od rozpoczęcia rozpuszczania.

Przechowuj między 15°C a 25°C po zakończeniu rozpuszczania i rozcieńczenia. Chronić produkt przed światłem. Nie zamrażaj ponownie. Nie napromieniowuj.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebvallo

• Ebvallo zawiera tabelecleucel w stężeniu około 2,8 × 10^7 - 7,3 × 10^7 komórek/ml.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to dimetylosulfotlenek, albumina surowicy ludzkiej, roztwór soli fizjologicznej z buforem fosforanowym. Patrz sekcja 2 «Ebvallo zawiera sód i dimetylosulfotlenek (DMSO)».

Wygląd Ebvallo i zawartość opakowania

Ebvallo jest przeźroczystą, bezbarwną lub lekko żółtawą zawiesiną komórkową do wstrzykiwań.

Ebvallo jest dostarczany w pojedynczych opakowaniach dla każdego pacjenta, zawierających od 1 do 6 fiolków, zgodnie z wymaganą dawką dla konkretnego pacjenta. Każda fiolka zawiera 1 ml leku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Parc industriel de la Chartreuse

81100 Castres

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Ten lek został zatwierdzony w «wyjątkowych okolicznościach». Oznacza to, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie corocznie przeglądać nowe informacje o tym leku, które mogą być dostępne, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne jest, aby przeczytać całą zawartość tego procedury przed podaniem Ebvallo.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed manipulowaniem lub podaniem leku

• Ten lek zawiera ludzkie komórki krwi. Personel medyczny, który manipuluje Ebvallo, powinien podjąć odpowiednie środki ostrożności (użycie rękawiczek i okularów ochronnych), aby uniknąć możliwej transmisji chorób zakaźnych.

Przygotowanie przed podaniem

• Tożsamość pacjenta musi być zgodna z identyfikatorami pacjenta (PFPIN i identyfikacja pacjenta w instytucji), które figurują w karcie informacyjnej partii Ebvallo (HIL) i na opakowaniu. Weryfikacja produktu-pacjenta powinna być przeprowadzona przez porównanie informacji z HIL z 1) opakowaniem (zgodność z PFPIN i numerem FDP) i z 2) etykietą fiolki (zgodność z numerem partii i identyfikacją dawcy). Nie przygotowywać ani nie podawać Ebvallo, jeśli nie można potwierdzić tożsamości pacjenta lub weryfikacji produktu-pacjenta. Przed rozmarznięciem upewnij się, że zostały dokonane niezbędne obliczenia dawki, że dysponuje się wszystkimi niezbędnymi materiałami do przygotowania dawki i że pacjent znajduje się w miejscu podania i został oceniony klinicznie.

Obliczanie dawki

• Skonsultuj się z dołączoną kartą informacyjną partii (HIL) w opakowaniu z tektury, aby uzyskać informacje o stężeniu komórek w fiolce.
• Uwaga: Stężenie żywych komórek T, które pojawia się w HIL i na opakowaniu, jest rzeczywistym stężeniem każdej fiolki. Może być różne od stężenia nominalnego, które figuruje na etykiecie fiolki, które nie powinno być używane do obliczania przygotowania dawki. Każda fiolka zawiera 1 ml objętości do wstrzykiwań.

Przygotowanie rozcieńczalnika

• Wybierz odpowiednią objętość rozcieńczalnika (30 ml dla wagi pacjenta ≤ 40 kg; 50 ml dla wagi pacjenta > 40 kg).
• Asceptycznie pobierz wybraną objętość rozcieńczalnika do strzykawki.

Rozmarznięcie

• Proces rozmarznięcia Ebvallo może rozpocząć się po tym, jak pacjent znajdzie się w miejscu i zostanie oceniony klinicznie.
• Pobierz pojemnik z azotem ciekłym w fazie pary o temperaturze ≤ -150 ºC.
• Zamrożone fiolki Ebvallo należy umieścić w sterylnej torbie podczas rozmarznięcia, aby zabezpieczyć je przed zanieczyszczeniem, i rozmarznąć w pozycji pionowej w kąpieli wodnej o temperaturze 37ºC lub w suchej komorze rozmarznięcia.
• Zapisz czas rozpoczęcia rozmarznięcia. Podczas rozmarznięcia leku delikatnie potrząsaj fiolką produktu, aż do całkowitego rozmarznięcia (ok. 2,5 do 15 minut). Produkt powinien być usunięty z urządzenia rozmarznięcia natychmiast po zakończeniu rozmarznięcia.
• Przygotowanie dawki powinno być zakończone w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia rozmarznięcia.
• Rozmarznięty lub przygotowany produkt nie powinien być ponownie zamrożony. Nie należy go napromieniować.

Rozcieńczenie i przygotowanie dawki

• Delikatnie potrząsaj fiolką, aż zawiesina komórkowa się wymiesza.
• Asceptycznie pobierz niezbędną objętość zawiesiny komórkowej z fiolki lub fiolek produktu do strzykawki pobierającej produkt, używając igły niefiltrującej o średnicy 18.
• Asceptycznie przenieś zawiesinę komórkową ze strzykawki pobierającej produkt do strzykawki dawkującej (wcześniej napełnionej rozcieńczalnikiem). Upewnij się, że cała zawartość strzykawki pobierającej produkt została przeniesiona.
• Zbadaj Ebvallo rozcieńczony w strzykawce dawkującej: zawiesina komórkowa dawki powinna wyglądać jak przeźroczysty, mętny roztwór. Jeśli pojawią się widoczne grudki, kontynuuj delikatne mieszanie roztworu. Małe grudki materiału komórkowego powinny być rozproszone przez delikatne ręczne mieszanie.
• Przechowuj Ebvallo w temperaturze od 15ºC do 25ºC podczas przygotowania i podania dawki. Przygotowanie dawki powinno być zakończone w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia rozmarznięcia. Podanie powinno być zakończone w ciągu 3 godzin od rozpoczęcia rozmarznięcia.

Podanie

• Podaj Ebvallo jako jednorazową dawkę dożylnie po rozcieńczeniu.
• Podłącz strzykawkę z lekiem do katetru dożylnego pacjenta i wstrzyknij przez 5 do 10 minut.
• Po tym, jak strzykawka poda cały Ebvallo, przepłucz linię dożylnej ≥ 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Środki, które należy podjąć w przypadku niezamierzonego narażenia

W przypadku niezamierzonego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi manipulowania materiałem pochodzącym od ludzi, które mogą obejmować mycie zanieczyszczonej skóry i usuwanie zanieczyszczonej odzieży. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z Ebvallo, powinny być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekującym.

Środki ostrożności, które należy podjąć przy usuwaniu leku

Nieużyty lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z Ebvallo (stałe i ciekłe odpady), powinny być obchodzone się i usuwane jako potencjalnie zakaźne odpady zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi manipulowania materiałem pochodzącym od ludzi.