EBGLYSS 250 MG ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebglyss 250mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

lebrikizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebglyss i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebglyss
3. Jak stosować Ebglyss
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Ebglyss
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania

1. Co to jest Ebglyss i w jakim celu się go stosuje

Ebglyss zawiera substancję czynną lebrikizumab.

Ebglyss stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat, o masie ciała nie mniejszej niż 40 kg, z łuszczycą atopową o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, również znaną jako AZS, która może być leczona lekami ogólnoustrojowymi (podawanymi doustnie lub w postaci zastrzyku).

Ebglyss można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekami na AZS stosowanymi na skórę.

Lebrikizumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), który blokuje działanie innego białka zwanego interleukiną 13. Interleukina 13 odgrywa ważną rolę w objawach łuszczycy atopowej. Poprzez blokowanie interleukiny 13, Ebglyss może poprawić stan Twojej łuszczycy atopowej i zmniejszyć swędzenie i ból skóry z nią związany.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebglyss

Nie stosuj Ebglyss

• jeśli jesteś uczulony na lebrikizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ebglyss.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ebglyss.

Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Ebglyss, ważne jest, aby zapisać datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po „Seria”) i przechowywać tę informację w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko ten lek może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Reakcje te mogą wystąpić niedługo po rozpoczęciu stosowania Ebglyss, ale także mogą wystąpić później. Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej, powinieneś przerwać stosowanie leku i skontaktować się ze swoim lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną. Objawami reakcji alergicznej są:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka
• zawroty głowy
• uczucie mdłości
• uczucie pustości w głowie (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• rumień, swędzenie i wysypka skórna.

Problemy ze wzrokiem

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia lub nasilenia się problemów ze wzrokiem, takich jak zaczerwienienie i dyskomfort w oku, ból oczu lub zmiany w widzeniu.

Szczepienia

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o swoim aktualnym programie szczepień. Zobacz sekcję „Pozostałe leki i Ebglyss”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci z łuszczycą atopową w wieku poniżej 12 lat lub u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie został on oceniony w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ebglyss

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku;
• zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz to zrobić. Nie powinieneś otrzymywać pewnych typów szczepień (szczepionek Doustnych) podczas leczenia Ebglyss.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży; najlepiej unikać stosowania Ebglyss w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie wiadomo, czy lebrikizumab przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy będziesz karmić piersią czy stosować Ebglyss. Nie powinieneś robić obu tych rzeczy.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Ebglyss miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ebglyss

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Ebglyss powinna być stosowana i przez jaki czas

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka Ebglyss jest potrzebna i przez jaki czas będziesz go stosował.

Zalecana dawka to:

• Dwie iniekcje początkowe po 250 mg lebrikizumabu każda (500 mg łącznie) w tygodniu 0 i tygodniu 2.
• Jedna iniekcja z 250 mg co dwa tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 16.

W zależności od tego, jak zareagujesz na lek, twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub kontynuowaniu iniekcji z 250 mg co dwa tygodnie do tygodnia 24.

• Jedna iniekcja z 250 mg co cztery tygodnie od tygodnia 16 (dawka podtrzymująca).

Ebglyss jest podawany w postaci iniekcji podskórnej (pod skórą) w udo lub brzuch, z wyjątkiem 5 cm wokół pępka. Jeśli iniekcję podaje inna osoba, można ją również podać w górnej części ramienia. Ty i twój lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz samodzielnie aplikować sobie Ebglyss.

Zaleca się, aby zmieniać miejsce iniekcji przy każdej iniekcji. Ebglyss nie powinien być wstrzykiwany w miejsca skóry wrażliwe, uszkodzone lub z siniakami lub bliznami, ani w miejsca skóry dotknięte łuszczycą atopową lub innymi zmianami skórnymi. Początkowa dawka 500 mg powinna być podana w dwóch kolejnych iniekcjach po 250 mg w różnych miejscach iniekcji.

Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie podawać sobie iniekcji, dopóki twój lekarz lub pielęgniarka nie nauczy Cię, jak to robić. Możliwe jest również, że Twoje iniekcje Ebglyss będą podawane przez opiekuna, który nauczył się tego robić prawidłowo. W przypadku nastolatków w wieku 12 lat lub starszych zaleca się, aby Ebglyss był podawany przez dorosłego lub podawany pod nadzorem dorosłego.

Urządzenie z fabrycznie napełnioną igłą nie powinno być wymuszane.

Przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” urządzenia z fabrycznie napełnioną igłą przed podaniem Ebglyss.

Jeśli stosujesz więcej Ebglyss, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Ebglyss, niż przepisał twój lekarz, lub podajesz dawkę przedwcześnie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz stosować Ebglyss

Jeśli zapomnisz podać sobie dawkę Ebglyss, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz podać sobie Ebglyss, kiedy miałeś to zrobić zwykle, podaj iniekcję, gdy tylko sobie przypomnisz. Następną dawkę podaj zwykle w dniu, który przypada.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebglyss

Nie przerywaj stosowania Ebglyss bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie i dyskomfort w oku (zapalenie spojówek)
• Stan zapalny oka spowodowany reakcją alergiczną (zapalenie spojówek alergiczne)
• Suchość oka
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Półpasiec (półpaśca), bolesna wysypka z pęcherzami na części ciała
• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek, eozynofilia)
• Stan zapalny rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka, zapalenie rogówki)
• Swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek (zapalenie powiek)

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebglyss

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki. Przed użyciem wyjmij opakowanie z lodówki, wyjmij urządzenie z fabrycznie napełnioną igłą z opakowania i odczekaj 45 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową. Po wyjęciu z lodówki Ebglyss powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C i stosowany w ciągu 7 dni lub wyrzucony. Po przechowywaniu poza lodówką nie można go ponownie schłodzić. Możesz zapisać datę, kiedy wyjąłeś go z lodówki, na opakowaniu leku.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebglyss

• Substancją czynną jest lebrikizumab. Każda wypełniona strzykawka zawiera 250 mg lebrikizumab w 2 ml roztworu (125 mg/ml).
• Pozostałe składniki to histydyna, kwas octowy (E260), sacharoza, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebglyss to sterylny, przezroczysty lub mętny roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółty lub lekko brązowy, bez widocznych cząstek. Dostarczany jest w opakowaniach kartonowych zawierających jedną strzykawkę przedwypełnioną lub 2 strzykawki przedwypełnione, oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 3 strzykawki przedwypełnione (3 opakowania po 1), 4 strzykawki przedwypełnione (2 opakowania po 2), 5 strzykawek przedwypełnionych (5 opakowań po 1) lub 6 strzykawek przedwypełnionych (3 opakowania po 2). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania więcej informacji na temat tego leku można zwrócić się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użycia

Przeczytaj cały prospekt strzykawki przedwypełnionej przed użyciem Ebglyss.