EBASTINA VIATRIS 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZAJĄCE SIĘ W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ebastina Viatris 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebastina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Viatris
3. Jak stosować Ebastina Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Viatris

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ebastina jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, łzawienie oczu i swędzące wypryski na skórze.

U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych, ebastinę stosuje się w celu łagodzenia objawów sezonowej alergicznej nieżytu nosa (kataru siennego) i przewlekłego alergicznego nieżytu nosa, w tym przypadków z alergicznym zapaleniem spojówek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Viatris

Nie stosuj Ebastina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Viatris skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli już stosujesz pewne antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: zobacz punkt "Pozostałe leki i Ebastina Viatris" poniżej.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).

Ebastina może powodować suchość w ustach. Dlatego też, w przypadku długotrwałego leczenia, ważna jest dobra higiena jamy ustnej (zęby powinny być czyszczone szczoteczką do zębów z fluorem dwa razy dziennie) w celu zapobiegania ryzyku próchnicy.

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany tylko przez dzieci w wieku 12 lat lub starsze. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ebastina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Stosowanie ebastyny jednocześnie z erytromycyną (antybiotykiem) lub ketokonazolem, itrakonazolem (substancjami czynnymi w leczeniu zakażeń grzybiczych) może prowadzić do wyższych stężeń ebastyny we krwi.

Stosowanie ebastyny jednocześnie z rifampicyną (lekkiem przeciwgruźliczym) może obniżyć stężenie ebastyny we krwi i tym samym zmniejszyć jej działanie.

Nie zaleca się stosowania ebastyny jednocześnie z klarytromycyną lub jozamycyną (antybiotykami).

Stosowanie Ebastina Viatris z pokarmem i napojami

Możesz stosować ebastinę niezależnie od pory posiłków.

Ciąża i laktacja

Do tej pory doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa dla płodu u ludzi jest ograniczone. Z tego powodu ten lek powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Nie stosuj ebastyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów leczonych ebastyną może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej zdolności reakcji. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków, powinieneś sprawdzić swoją indywidualną reakcję po zastosowaniu ebastyny przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub zawroty głowy.

Ebastina Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ebastina Viatris zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Ebastina Viatris

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.

U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Brak jest doświadczenia z dawkami powyżej 10 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego też u tych pacjentów nie powinno się stosować dawek większych niż 10 mg na dobę.

Nie wypychaj tabletki z blistru, ponieważ może to spowodować jej zniszczenie.

Każda strona blistru zawiera tabletki oddzielone perforacjami w komorach. Odłóż jedną komorę z tabletką wzdłuż kreski przerywanej (Rysunek 1).

Ostrożnie usuń folię z blistru, zaczynając od wskazanej krawędzi (Rysunki 2 i 3).

Trzymaj ręce suche i chwyć tabletkę z paska.

Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund: nie potrzeba wody ani innego płynu.

Możesz stosować ebastinę niezależnie od pory posiłków.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Ebastina Viatris, niż powinieneś

Brak jest specyficznego antidotum dla substancji czynnej ebastyny.

Jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zalecona przez lekarza lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną. W zależności od ciężkości zatrucia, on/ona podejmie niezbędne środki (kontrola funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i płukanie żołądka), jeśli jest to konieczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ebastyny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, języka lub gardła i może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Senność.
• Suchość w ustach.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból gardła (angina), wydzielina z nosa (nieżyt nosa), krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nerwowość, bezsenność.
• Zaburzenia lub zmniejszenie czucia dotyku.
• Zaburzenia smaku.
• Palpitacje, przyspieszone bicie serca.
• Ból brzucha, nudności, dyspepsja.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zapalenie wątroby.
• Problemy z wydalaniem żółci, powodujące swędzenie, żółtacenie skóry i oczu.
• Wysypka, nieprzyjemna wysypka, stan zapalny skóry.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Obrzęk (gromadzenie się wody w tkankach), osłabienie (astenia).
• Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pokrzywka, wyprysk.
• Ból podczas miesiączkowania.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony apetyt.
• Zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Viatris

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 20 mg ebastyny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, kroscarmelosa sodowa, aspartam (E-951), aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne.

Tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „E20” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Blistry ciągłe zawierające 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 i 100 tabletek bukodyspersyjnych.

Blistry perforowane jednodawkowe zawierające 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 i 100 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, 4 - Polígono Industrial Malpica

50016 – Zaragoza

Hiszpania

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Ebastina Viatris 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Włochy Ebastina Mylan Pharma

Szwecja Ebastine Generics 20 mg tabletki bukodyspersyjne

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/