EBASTINA TEVAGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Ebastina Tevagen 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Tevagen
3. Jak stosować Ebastina Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Tevagen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminami (leki przeciwalergiczne).

Ebastina jest wskazany w leczeniu objawowym procesów alergicznych, takich jak:

• alergiczny nieżyt nosa sezonowy lub całoroczny, związany lub nie z alergicznym zapaleniem spojówek (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania),
• przewlekła pokrzywka,
• alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Tevagen

Nie stosujEbastinaTevagen

• jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ebastiny:

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT),
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastina Tevagen”),
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (zobacz punkt „Stosowanie Ebastina Tevagen z innymi lekami”),
• jeśli stosujesz rifampicynę, lek przeciwgruźliczy.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i EbastinaTevagen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastyną, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• ebastyna może nasilić działanie innych leków przeciwalergicznych (antyhistaminików),
• ebastyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych ketokonazolem i itrakonazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, antybiotykiem (ponieważ mogą one powodować zmiany w elektrokardiogramie),
• działanie antyhistaminiczne ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Brak jest danych o interakcjach ebastyny z teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastyna może wpływać na wyniki badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie EbastinaTevagenz pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastyny. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie stwierdzono wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jednakże, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

EbastinaTevagenzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ebastina Tevagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o zażyciu leku.

Lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia ebastyną.

Ebastina nie jest odpowiednia do stosowania w dawkach mniejszych niż 10 mg, ani u pacjentów z problemami ze połykaniem.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz na dobę, choć u niektórych pacjentów może być konieczna dawka 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 tabletka).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo EbastinaTevagen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przywitaj lekarza pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby łatwiej było zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na płukaniu żołądka i podaniu odpowiednich leków.

Jeśli zapomnisz zażyć EbastinaTevagen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• senność,
• suchość w ustach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy),
• nerwowość, bezsenność,
• zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku,
• kołatanie serca, tachykardia,
• ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby (hepatitis), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny),
• pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry,
• zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów), zmęczenie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie masy ciała,
• zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Tevagen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Pozostałości opakowań i leków powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EbastinaTevagen

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), povidon 30, polisorbat 80, stearynian magnezu,

Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Tevagen jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, w kształcie soczewki.

Każde opakowanie typu blistry PVC/Aluminium zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/