EBASTINA TEVA-RATIOPHARM 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy choroby jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Ebastina Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ebastina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Ebastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, łzawienie oczu i swędzące wypryski na skórze.

U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych Ebastina Teva-ratiopharm stosuje się w celu łagodzenia objawów sezonowej alergii na pyłki (katar sienny) i przewlekłej alergii na pyłki, w tym przypadków z alergicznym zapaleniem błony śluzowej oczu.

U dorosłych w wieku powyżej 18 lat Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg stosuje się również w celu łagodzenia swędzenia i rozwoju pokrzywki (wyprysków).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva-ratiopharm

Nie stosuj Ebastina Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Ebastina

Teva-ratiopharm (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva-ratiopharm, jeśli:

• masz niski poziom potasu we krwi
• masz nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w EKG), który może wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca

jeśli już stosujesz pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze: zobacz sekcję "Ebastina Teva-ratiopharm a inne leki" poniżej

• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
  • ebastyna może powodować suchość w jamie ustnej. Dlatego też w przypadku długotrwałego stosowania ebastyny ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej (należy myć zęby dwa razy dziennie) w celu zmniejszenia ryzyka próchnicy.

Dzieci i młodzież

Ten lek powinien być stosowany tylko przez dzieci w wieku 12 lat lub starsze. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ebastina Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ebastina Teva-ratiopharm może wchodzić w interakcje z innymi lekami zawierającymi następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol (substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Stosowanie Ebastina Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Doświadczenie w stosowaniu ebastyny u kobiet w ciąży jest ograniczone, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva-ratiopharm.

Nie wiadomo, czy ebastyna jest wydalana z mlekiem matki. Ebastina Teva-ratiopharm jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów leczonych Ebastina Teva-ratiopharm może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dużej sprawności psychofizycznej. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków, należy sprawdzić indywidualną reakcję po zażyciu Ebastina Teva-ratiopharm przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub zawroty głowy.

Ebastina Teva-ratiopharm zawiera aspartam

Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera fenylalaninę, która może być szkodliwa w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenylalanina gromadzi się z powodu nieprawidłowego jej wydalania przez organizm.

Ebastina Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ebastina Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Ebastina Teva-ratiopharm

Stosuj Ebastina Teva-ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu dawek większych niż 10 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; dlatego nie należy przekraczać dawki 10 mg u tych pacjentów.

Nie wypychaj tabletki z blistru, ponieważ może to spowodować jej zniszczenie.

Każda strona blistru zawiera tabletki oddzielone perforacjami w komorach. Odłóż jedną komorę z tabletką wzdłuż kreski przerywanej (Rysunek 1)

Ostrożnie usuń papier zabezpieczający, zaczynając od wskazanej krawędzi (Rysunki 2 i 3)

Trzymaj ręce suche i chwyć tabletkę z blistru.

Połóż tabletkę na języku, gdzie się rozpuści: nie potrzeba wody ani innego płynu.

Można stosować ebastynę niezależnie od posiłków.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Teva-ratiopharm

Nie istnieje specyficzny antidotum dla substancji czynnej ebastyny.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie ebastyny, poinformuj swojego lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia, on/ona podejmie niezbędne środki (kontrola funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 48 godzin, leczenie objawowe i płukanie żołądka), jeśli jest to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Teva-ratiopharm

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Ebastina Teva-ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Swędzenie, pokrzywka i obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, które są rzadkimi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Często występujące działania niepożądanemogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy.

Działania niepożądane o umiarkowanej częstotliwościmogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Senność
• Suchość w jamie ustnej

Rzadkie działania niepożądanemogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Krwawienie z nosa.
• Ból gardła (zapalenie gardła),
• Wydzielina z nosa (nieżyt nosa),

Bardzo rzadkie działania niepożądanemogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Nerwowość
• Bezsenność
• Senność
• Zawroty głowy
• Zaburzenia lub osłabienie czucia dotyku
• Zaburzenia smaku
• Palpitacje (przyspieszone bicie serca, nieregularny rytm)
• Przyspieszony puls
• Ból brzucha
• Wymioty
• Nudności
• Nieżyt żołądka
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Cholestaza (zaburzenia przepływu żółci)
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Wypryski, pokrzywka, rozległa pokrzywka
• Bóle menstruacyjne
• Obrzęk (gromadzenie się wody w tkankach)
• Słabość (astenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądanemogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Disestezja (nieprawidłowa wrażliwość)
• Wyprysk, zapalenie skóry.
• Bóle menstruacyjne.

Częstotliwość nieznananie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Przyrost masy ciała,
• Zwiększony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Teva-ratiopharm

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletki bucodispersablej zawiera 10 mg ebastyny. Każda tabletki bucodispersablej zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, sodowa kroscarmelozę, aspartam (E951), aromat miętowy, bezwodny koloidalny krzemionka i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki bucodispersable.
• Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg: białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczonym "E10" na jednej stronie i płaskie po drugiej.

Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg: białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczonym "E20" na jednej stronie i płaskie po drugiej.

• Dostępne opakowania:

10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 i 100 tabletek bucodispersable

20mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 i 100 tabletek bucodispersable

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Budynek Albatros B, 1 piętro, Alcobendas

28108 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

Hiszpania

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, - Opava-Komarov - 747 70

Czechy

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74991/P_74991.html