EBASTINA TEVA GROUP 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ebastina Teva Group 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Teva Group i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva Group
3. Jak stosować Ebastina Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Teva Group
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Teva Group i w jakim celu się go stosuje

Ebastina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów nosowych (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina nosowa, zatkanie nosa) i ocznych (zaczerwienienie oczu i łzawienie) związanych z alergią sezonową i całoroczną, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, gdy dawka 10 mg nie jest wystarczająca.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva Group

Nie stosuj Ebastina Teva Group

• jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva Group skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastina Teva Group”).
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (zobacz punkt „Stosowanie Ebastina Teva Group z innymi lekami”).
• jeśli stosujesz rifampicynę, lek przeciwgruźliczy.

Nie stosuj tego leku w przypadku ostrego stanu alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna) działa po 1-3 godzinach.

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, chrypka lub trudności w mówieniu, świsty („piski” podczas oddychania), niskie ciśnienie krwi, wymioty lub utrata przytomności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą z powodu ryzyka anafilaksji.

Dzieci

Ebastina Teva Group nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastina Teva Group z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastyną; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia:

• Ebastyna może nasilić działanie innych leków przeciwhistaminowych.
• Ebastyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych ketoconazolem i itraconazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, antybiotykiem, ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu.
• Działanie ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Brak jest danych o interakcjach ebastyny z teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastyna może wpływać na wyniki badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się unikanie ich przeprowadzania przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Ebastina Teva Group z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest doświadczenia z stosowaniem ebastyny u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U ludzi nie stwierdzono wpływu na funkcje psychomotoryczne ani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jednakże, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Teva Group zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ebastina Teva Group

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg ebastyny raz na dobę, chociaż niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 1 tabletki po 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę. W takim przypadku zaleca się stosowanie postaci leku o dawce 10 mg (ebastyna 10 mg tabletki).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ebastina Teva Group

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś pozostałe tabletki, opakowanie i pudełko, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Teva Group

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Teva Group może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• senność,
• suchość w ustach.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy),
• nerwowość, bezsenność,
• zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku,
• kołatanie serca, tachykardia,
• ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby (hepatitis), zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci wątrobowej (cholestaza), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny),
• swędzenie skóry, wyprysk, zapalenie skóry,
• zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie masy ciała,
• zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Teva Group

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Teva Group

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon 30, polisorbat 80, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Teva Group jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o białym kolorze i lenticularnym kształcie. Każde opakowanie typu blistry PVC/Aluminium zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es