EBASTINA SANDOZ 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Ebastina Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćulotki:

1. Co to jest Ebastina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Sandoz
3. Jak stosować Ebastina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ebastina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ebastina jest wskazany w leczeniu objawowym procesów alergicznych, takich jak:

• alergiczny nieżyt nosa sezonowy lub całoroczny, związany lub niezwiązany z alergicznym zapaleniem spojówek (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania),
• przewlekła pokrzywka,
• alergiczne zapalenie skóry.

.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Sandoz

Nie stosuj Ebastina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ebastyny:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT),
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastina Sandoz”),
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze azolowe lub leki przeciwbakteryjne makrolidowe (zobacz punkt „Stosowanie Ebastina Sandoz z innymi lekami”),
• jeśli stosujesz rifampicynę, lek przeciwgruźliczy.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastyną, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• ebastyna może zwiększać działanie innych leków przeciwhistaminowych,
• ebastyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych ketoconazolem i itrakonazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, lekiem przeciwbakteryjnym (ponieważ mogą one powodować zmiany w elektrokardiogramie),
• działanie przeciwhistaminowe ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastyna może wpływać na wyniki badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się ich nieprzeprowadzanie przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Ebastina Sandoz z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastyny. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie stwierdzono wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ebastina Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ebastyną.

Ebastyna nie jest odpowiednia do stosowania w dawkach mniejszych niż 10 mg, ani u pacjentów z problemami ze połykaniem.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 tabletka).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Zatrucia, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś resztę tabletek, pudełko i opakowanie, aby personelem medycznym było łatwiej zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na płukaniu żołądka i podawaniu odpowiedniej medykacji.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Sandoz

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Sandoz może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• senność,
• suchość w ustach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy),
• nerwowość, bezsenność,
• zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku,
• kołatanie serca, tachykardia,
• ból brzucha, wymioty, nudności, problemy trawienne,
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny),
• pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry,
• zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu), zmęczenie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie masy ciała,
• zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Sandoz

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: laktoza monohidrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon 30, polisorbat 80, stearynian magnezu,

Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Sandoz jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, w kształcie soczewki. Opakowanie zawiera 20 tabletek po 10 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2019.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/