EBASTINA NORMON 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ebastina Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ebastina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Normon
3. Jak stosować Ebastina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ebastina Normon i w jakim celu się go stosuje

Ebastina Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ebastina Normon jest wskazany w leczeniu objawowym procesów alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, z lub bez alergicznej zapalenia spojówek (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Normon

Nie stosuj Ebastina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• Jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie intervalu QT).
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastina Normon”).
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (zobacz punkt „Stosowanie Ebastina Normon z innymi lekami”).
• Jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastina Normon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ebastina Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Ebastina Normon; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastina Normon może zwiększać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• Ebastina Normon powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami przeciwgrzybiczymi ketokonazolem i itrakonazolem lub lekiem przeciwbakteryjnym erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie przeciwhistaminowe Ebastina Normon może być zmniejszone u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina Normon może wpływać na wyniki badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się nie wykonywać ich przez 5-7 dni po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie Ebastina Normon z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem Ebastina Normon. Lekarz zdecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

U ludzi nie stwierdzono wpływu na funkcję psychomotoryczną ani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Normon zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Ebastina Normon

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Ebastina Normon.

Ebastina Normon tabletki powlekane nie są odpowiednie do stosowania w dawkach mniejszych niż 10 mg ebastyny ani u pacjentów z problemami ze połykaniem.

Dawkowanie

Stosowanie udorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:Zwykła dawka to 10 mg ebastyny raz na dobę, chociaż niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę. W tym przypadku zaleca się stosowanie postaci 10 mg.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastina Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować lek, który zażyłeś.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykacji.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ebastina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (hepatitis), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Normon

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, kroskarmeloza, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu, kopolimer metakrylanu podstawowego butylowanego, dwutlenek tytanu (E-171), talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Normon 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe i z napisem E20. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcjęLABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Ebastina Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, lub odwiedzając następującą stronę internetową: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68486/P_68486.html