EBASTINA KERN PHARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebastina Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Ebastina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma
3. Jak stosować Ebastina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ebastina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ebastina należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (leki przeciwalergiczne).

Ebastina jest wskazany w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, związana lub niezwiązana z alergicznym zapaleniem spojówek (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma

Nie stosuj Ebastina Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• jeśli masz zaburzone poziomy potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (patrz punkt „Sposób stosowania Ebastina Kern Pharma”).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (patrz punkt „Stosowanie Ebastina Kern Pharma z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna) tego leku potrzebuje od 1 do 3 godzin, aby wywrzeć swoje działanie.

Dzieci

Ebastina 10 mg tabletki nie powinny być podawane dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Ebastina Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być stosowane w przyszłości.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Ebastina Kern Pharma: w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastina może zwiększać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• Ebastina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami przeciwgrzybiczymi ketokonazolem i itrakonazolem lub lekiem przeciwbakteryjnym erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu):
• Działanie przeciwhistaminowe tego leku może być zmniejszone u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie opisano interakcji między ebastiną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina może wpływać na wyniki testów alergicznych skórnych, dlatego zaleca się nieprzeprowadzanie ich przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Ebastina Kern Pharma z pokarmem i napojami:

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ebastyny. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja:

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych wymienione są senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ebastina Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia ebastiną.

Dawkowanie:

Stosowanie u dorosłych i młodzieży:zalecana dawka to 1 tabletka ebastyny na dobę (10 mg ebastyny).

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 tabletka).

Sposób podania:

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie i pudełko, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować zażyty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na płukaniu żołądka i podawaniu odpowiedniej medykacji.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ebastyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (hepatitis), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Kern Pharma

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krokskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
• Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletek z rowkiem, powlekanych. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es