EBASTINA FLAS STADA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ebastina Flas Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Flas Stada
3. Jak stosować Ebastina Flas Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Flas Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Flas Stada i w jakim celu się go stosuje

Ebastina jest lekiem stosowanym w leczeniu alergii (antyhistaminiki). Pomaga kontrolować objawy reakcji alergicznej.

Jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych w leczeniu sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa alergicznego (katar sienny) związanego lub niezwiązanego z alergicznym zapaleniem spojówek (stanem zapalnym oka), a także w leczeniu pokrzywki (wyprysków) u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Flas Stada

Nie przyjmuj Ebastina Flas Stada

• jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Flas Stada:

• jeśli masz nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w EKG), który może wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca
• jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi.
• jeśli już stosujesz pewne antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: patrz rozdział "Stosowanie Ebastina Flas Stada z innymi lekami" poniżej.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

• Ebastina powinna być stosowana tylko u dzieci w wieku 12 lat lub starszych, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
• Ebastina nie powinna być stosowana w leczeniu pokrzywki (wyprysków) u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ebastina Flas Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ebastina może wpływać na lub być wpływana przez inne leki zawierające następujące substancje czynne:

• pewne leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol i itrakonazol
• pewne antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) takie jak erytromycyna
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Stosowanie Ebastina Flas Stada z pokarmem i napojami

• Ebastina może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Brak doświadczenia w stosowaniu ebastyny u kobiet w ciąży
• Dlatego ebastyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Laktacja

• Nie wiadomo, czy ebastyna przenika do mleka matki,
• Dlatego ebastyna nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• W ogóle ebastyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
• W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i omdlenie. Jeśli czujesz się senny podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ebastina Flas Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę bukodyspersyjną; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Ebastina Flas Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa alergicznego (kataru siennego) związanego lub niezwiązanego z alergicznym zapaleniem spojówek (stanem zapalnym oka)

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych:

• 10 mg ebastyny (1 tabletka bukodyspersyjna ebastyny 10 mg) raz na dobę. W przypadku ciężkich objawów dawkę można zwiększyć do 20 mg ebastyny (2 tabletki bukodyspersyjne ebastyny 10 mg) raz na dobę.

Pokrzywka (wypryski)

Dla dorosłych w wieku 18 lat lub starszych:

• 10 mg ebastyny (1 tabletka bukodyspersyjna ebastyny 10 mg) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ebastina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 lat.

Ebastina nie powinna być stosowana w leczeniu pokrzywki (wyprysków) u pacjentów poniżej 18 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

Dawka nie powinna przekraczać 10 mg u tych pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego

U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podania

• Tabletkę bukodyspersyjną należy umieścić na języku, gdzie się rozpuści. Nie jest konieczne połykanie wody lub innego płynu, jeśli sobie tego życzy, możesz wypić szklankę wody lub innego napoju po zażyciu tabletki.
• Tabletkę bukodyspersyjną należy wyjąć z blistru suchymi rękami i nie ściskając, a następnie natychmiast zażyć.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia ebastyną.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Flas Stada

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Twój lekarz zadecyduje, co należy zrobić. Może być konieczne monitorowanie funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie elektrokardiograficzne przez co najmniej 24 godziny i leczenie objawowe.
• Jeśli wystąpią objawy związane z ośrodkowym układem nerwowym, mogą być wymagane intensywne zabiegi.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Flas Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości (hypestezja), zmniejszenie lub zaburzenie smaku (dysgeuzja)
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia), kołatanie serca
• Nudności, ból brzucha, wymioty, dyspepsja
• Zapalenie wątroby, cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Wysypka skórna i pokrzywka, stan zapalny skóry (dermatitis)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk, zmęczenie

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Flas Stada

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Flas Stada

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza (E-464), povidon (E-1201), poloksamer, żelatyna, karmeloza wapniowa, krospowidon (E-1202), manitol (E-421), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), krokskarmeloza sodowa (E-468), koloidalna krzemionka hydratyzowana (E-551), aromat miętowy*, neotamo (E-961), stearynian magnezu (E-572).

*Skład: naturalny aromatyzator, identyczny naturalny aromatyzator, gumę arabską (E-414), maltodekstrynę, benzoesan sodu (E-211), butylowany hydroksyanizol (E-320).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Flas Stada 10 mg to tabletki bukodyspersyjne koloru białego do białawego, okrągłe, płaskie z ściętymi krawędziami o średnicy około 8,50 mm i grubości 2,20 mm, oznaczone na jednej stronie "10" i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki bukodyspersyjne są pakowane w blistry pelable OPA/Alu/PVC – Papier/PET/Alu. Ebastina Flas Stada 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 20 i 30 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: NOTAXO 10 mg, orodispergeerbare tablet

Włochy: Ebastina EG 10 mg, compressa orodispersibile

Hiszpania: Ebastina Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/