EBASTINA ALPROFARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Alprofarma 10 mg

Tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Alprofarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Alprofarma
3. Jak stosować Ebastina Alprofarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Alprofarma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ebastina Alprofarma i w jakim celu się go stosuje

Ebastina Alprofarma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ebastina Alprofarma jest wskazany w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub całoroczna alergiczna nieżyt nosa, z lub bez alergicznej zapalenia spojówek (jak np. katar, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Alprofarma

Nie stosuj Ebastina Alprofarma

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Alprofarma.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie odstępu QT).
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (patrz punkt „Jak stosować Ebastina Alprofarma”).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (patrz punkt „Stosowanie Ebastina Alprofarma z innymi lekami”).
• jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku, jeśli masz ostry stan alergiczny, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) działa po 1-3 godzinach.

Stosowanie Ebastina Alprofarma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z Ebastina Alprofarma; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastina Alprofarma może nasilić działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).
• Ebastina Alprofarma powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami przeciwgrzybiczymi ketokonazolem i itrakonazolem lub lekiem przeciwbakteryjnym erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie przeciwhistaminowe Ebastina Alprofarma może być osłabione u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Brak jest danych o interakcjach między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina Alprofarma może wpływać na wyniki badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się unikanie ich wykonania przez 5-7 dni po odstawieniu leku.

Stosowanie Ebastina Alprofarma z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być stosowane z pokarmem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem Ebastina Alprofarma. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcję psychomotoryczną ani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ebastina Alprofarma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ebastina Alprofarma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Ebastina Alprofarma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (1 tabletka).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez i należy je połykać całe, nie rozgryzając, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastina Alprofarma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ebastina Alprofarma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą resztę tabletek, pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować przyjęty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na wykonaniu płukania żołądka i podaniu odpowiedniej medykamentacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastina Alprofarma

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zalecanym harmonogramem. Jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki i odczekaj do czasu przyjęcia następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina Alprofarma może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w jamie ustnej

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Nerwowość, bezsenność
• Zawroty głowy, zaburzenia czucia lub wrażliwości, zaburzenia smaku
• Palpitacje, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• Zapalenie wątroby (hepatitis), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Alprofarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Alprofarma

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), skrobia kukurydziana pregelatynezowana, laktoza monohydrat, krospowidon (E-468) i stearynian magnezu (E-572). Powłoka:hypromeloza (E-464), makrogol 6000 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Alprofarma jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, przeznaczonych do podawania doustnego, pakowanych w blistry PVC/Aluminium. Tabletki są okrągłe, białe i mają na jednej stronie wygrawerowane E10.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Pozostałe postacie

Ebastina Alprofarma 20 mg tabletki powlekane

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/