DYNASTAT 40 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dynastat 40 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

parekoksyb

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Dynastat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dynastat
3. Jak stosować Dynastat
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dynastat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dynastat i w jakim celu się go stosuje

Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb.

Dynastat stosuje się w leczeniu krótkotrwałym bólu u dorosłych po operacji. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX-2 (skrót od cyklooksygenaza-2). Czasami ból i stan zapalny są spowodowane przez substancje organizmu zwane prostaglandynami. Dynastat działa przez zmniejszenie ilości tych prostaglandyn.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dynastat

Nie stosuj Dynastat

• jeśli jesteś uczulony na parekoksyb lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (szczególnie ciężką reakcję skórną) na którykolwiek lek
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na grupę leków zwanych „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie żołądkowo-jelitowe w żołądku lub jelitach
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen) lub inhibitory COX-2. Reakcje mogą obejmować kaszel (bronchospazm), zatkanie nosa, swędzenie skóry, wysypkę lub obrzęk twarzy, warg lub języka, lub inne reakcje alergiczne lub polipy nosa po zażyciu któregokolwiek z tych leków
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 6 miesiąca
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz stan zapalny jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna)
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli będziesz poddawany operacji kardiochirurgicznej (pomostowanie) lub operacji na tętnicach (w tym każdej procedury koronarnej)
• jeśli masz chorobę serca i/lub chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli miałeś zawał serca, udar, przejściowy atak ischemiczny mózgu, lub jakikolwiek blokowanie naczyń krwionośnych, które uniemożliwiło krążenie krwi do serca lub mózgu, lub zostałeś poddany operacji w celu odblokowania tętnic lub wykonania pomostowania
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, nie otrzymasz wstrzyknięcia. Powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosuj Dynastatjeśli obecnie masz wrzód żołądka lub jelitowy lub krwawienie żołądkowo-jelitowe

Nie stosuj Dynastatjeśli masz ciężką chorobę wątroby

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dynastat:

• jeśli wcześniej miałeś wrzód, krwawienie lub perforację w przewodzie pokarmowym
• jeśli miałeś reakcję skórną (np. wysypkę, pokrzywkę, pęcherze, czerwone pasma) z którymkolwiek lekiem
• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ (np. ibuprofen)
• jeśli palisz lub pijesz alkohol
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz dusznicę bolesną, masz skrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższone cholesterol
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi
• jeśli masz obrzęk (nadmiar płynów)
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby
• jeśli jesteś odwodniony, co może wystąpić, jeśli miałeś biegunkę lub wymioty, lub nie mógł pić płynów
• jeśli masz infekcję, ponieważ może ona maskować gorączkę (która jest objawem infekcji)
• jeśli otrzymujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfarynę/leki podobne do warfaryny lub nowe leki doustne przeciwzakrzepowe, np. apiksaban, dabigatran i rywaroksaban)
• jeśli stosujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednison)
• jeśli stosujesz leki zwane inhibitorami wychwytu serotoniny (np. sertralina)

Dynastat może powodować wzrost ciśnienia krwi lub pogorszenie już istniejącego wysokiego ciśnienia krwi, co może skutkować zwiększeniem działań niepożądanych związanych z chorobami serca. Twój lekarz może chcieć monitorować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Dynastat.

Mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne reakcje skórne związane ze stosowaniem Dynastat, a leczenie powinno być przerwane przy pierwszym wystąpieniu reakcji skórnej, pęcherzy i łuszczenia się skóry, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna, inne objawy i symptomy na skórze lub błonach śluzowych (takich jak wewnętrzna strona policzków lub warg), natychmiast szukaj pomocy medycznej i poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować Dynastat u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Dynastat

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkęjeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Leki mogą czasami wchodzić w interakcje ze sobą. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Dynastat lub innych leków, lub może być konieczne stosowanie innego leku. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• Kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych
• Flukonazolu - stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów angiotensyny II, blokerów beta-adrenergicznych i leków moczopędnych - stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca
• Cyklosporyny lub takrolimusu - stosowanych po przeszczepach
• Warfaryny - lub innych leków podobnych do warfaryny stosowanych w zapobieganiu zakrzepom krwi, w tym nowych leków, takich jak apiksaban, dabigatran i rywaroksaban
• Litium - stosowanego w leczeniu depresji
• Ryfampicyny - stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Przeciwarytmicznych - stosowanych w leczeniu nieregularnych skurczów serca
• Fenytoiny lub karbamazepiny - stosowanych w leczeniu padaczki
• Metotreksatu - stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka
• Diazepamu - stosowanego w leczeniu uspokojenia i lęku
• Omeprazolu - stosowanego w leczeniu wrzodów

Ciąża, laktacja i płodność

• Dynastat nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Dynastat może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Dynastat może wpływać na twoją i twojego dziecka tendencję do krwawienia i może spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Dynastat nie powinien być stosowany w ciąży w pierwszych 6 miesiącach, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinien być stosowany najniższy możliwy dawkowania przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni po 20 tygodniu ciąży, Dynastat może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.
• Jeśli karmisz piersią, nie powinien być stosowany Dynastat, ponieważ niewielka ilość Dynastat jest przenoszona do mleka matki.
• Leki przeciwzapalne, w tym Dynastat, mogą utrudniać zajście w ciążę. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po wstrzyknięciu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Dynastat zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Dynastat

Dynastat zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni rozpuścią proszek przed wstrzyknięciem roztworu do żyły lub mięśnia. Wstrzyknięcie może być podane szybko i bezpośrednio do żyły lub do istniejącej drogi dożylnej (cienkiego rureczka wprowadzonego do żyły), lub może być podane powoli i głęboko do mięśnia. Dynastat będzie podawany tylko przez krótki okres i tylko w celu uśmierzenia bólu.

Dawka początkowa do leczenia wynosi 40 mg.

Może być podana kolejna dawka - 20 mg lub 40 mg - 6 do 12 godzin po pierwszej dawce.

Nie powinno się podawać więcej niż 80 mg w 24 godziny.

U niektórych osób mogą być stosowane niższe dawki:

• Osoby z problemami wątroby
• Osoby z ciężkimi problemami nerkowymi
• Pacjenci powyżej 65 lat z masą ciała poniżej 50 kg
• Osoby, które stosują flukonazol

Jeśli Dynastat jest stosowany z lekami, które tłumią silny ból (tzw. leki opioidowe) takimi jak morfina, dawka Dynastat będzie taka sama, jak opisano powyżej.

Jeśli otrzymasz więcej Dynastat, niż powinieneś, możesz doświadczyć działań niepożądanych, które zostały zgłoszone przy zalecanych dawkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie Dynastat i poinformuj lekarza natychmiast:

• jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka lub owrzodzenie, które może pojawić się na dowolnej części ciała (np. skóra, jamy ustnej, oczy, twarz, wargi lub język), lub inne objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu - występuje rzadko
• jeśli pojawią się pęcherze lub złuszczanie skóry - występuje rzadko
• pojawienie się tych reakcji skórnych może wystąpić w dowolnym momencie, chociaż zwykle występują w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; częstość zgłaszanych zdarzeń wydaje się być większa z valdekoksybem, lekiem pokrewnym z parekoksybem, w porównaniu z innymi inhibitorami COX-2
• jeśli masz żółtaczkę (skóra lub białe części oczu stają się żółte)
• jeśli masz jakikolwiek objaw krwawienia w żołądku lub jelitach, taki jak czarne stolce lub krwawe wymioty

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności (uczucie niepokoju)

Częste: mogą wystąpić u do 1 osoby na 10

• Zmiana ciśnienia krwi (wzrost lub spadek)
• Możesz odczuwać ból pleców
• Twoje nogi, kostki i stopy mogą być opuchnięte (zatrzymanie płynów)
• Możesz odczuwać drętwienie - możesz stracić wrażliwość skóry na ból i dotyk
• Możesz mieć wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i gazy
• Badania czynności nerek mogą wykazać nieprawidłowości
• Możesz odczuwać pobudzenie lub mieć trudności ze snem
• Możesz odczuwać zawroty głowy
• Istnieje ryzyko anemii - zmian w czerwonych krwinkach po operacji, które mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu
• Możesz mieć ból gardła lub trudności w oddychaniu (uczucie braku powietrza)
• Możesz odczuwać swędzenie skóry
• Możesz mieć mniejszą ilość moczu
• Suchy zębodół (stan zapalny i ból po ekstrakcji zęba)
• Zwiększona potliwość
• Spadek poziomu potasu we krwi

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 osoby na 100

• Zawał serca
• Istnieje ryzyko choroby naczyniowej mózgu, np. udar, lub przejściowy atak ischemiczny mózgu / mini-udar, lub dusznica bolesna, lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które zaopatrują serce lub mózg
• Zakrzepy krwi w płucach
• Pogorszenie się wysokiego ciśnienia krwi
• Wrzody żołądka i jelit, przewlekły refluks kwasu żołądkowego
• Serce może bić wolniej
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu

• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w czynności wątroby
• Możesz łatwo powiększać siniaki z powodu niskiej liczby płytek krwi we krwi
• Rany pooperacyjne mogą ulegać zakażeniu, mogą mieć nieprawidłowe wydzieliny
• Skóra może być niezdrowo blada (siniaki)
• Możliwe są powikłania w gojeniu się skóry po operacji
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy cukru
• Ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka, lub zwiększona wysypka z swędzeniem (pokrzywka)
• Anoreksja (utracie apetytu)
• Ból stawów
• Podwyższone poziomy enzymów we krwi w badaniach krwi, które wskazują na uszkodzenie serca, mózgu lub mięśni
• Suchość w ustach
• Słabość mięśni
• Ból uszu
• Nieprawidłowe dźwięki brzucha

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000

• Wysypka lub owrzodzenie, które może pojawić się na dowolnej części ciała (np. skóra, jamy ustnej, oczy, twarz, wargi lub język), lub inne objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub języka, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (co może być śmiertelne)
• Obrzęk, pęcherze lub złuszczanie skóry
• Ostra niewydolność nerek
• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)
• Zapalenie gardła (przełyku)
• Zapalenie trzustki (co może powodować ból brzucha)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wstrząs z powodu ciężkiego spadku ciśnienia krwi
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dynastat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem.

Zalecane jest, aby Dynastat był stosowany jak najwcześniej po rozpuszczeniu z rozpuszczalnikiem, chociaż może być przechowywany, jeśli ściśle postępuje się zgodnie z instrukcjami podanymi na końcu charakterystyki produktu. Roztwór do wstrzykiwań powinien być przejrzystym i bezbarwnym płynem. Roztwór nie powinien być stosowany jeśli występują cząstkiw roztworze do wstrzykiwań lub jeśli proszek lub roztwór są zanieczyszczone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dynastatu

• Substancją czynną jest parekoksyb (w postaci parekoksybu sodowego). Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu w postaci 42,36 mg parekoksybu sodowego. Po rozcieńczeniu 2 ml rozpuszczalnika otrzymuje się 20 mg/ml parekoksybu. Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) Dynastat zawiera około 0,44 mEq sodu na fiolkę.

• Pozostałe składniki to:

Proszek

Wodorofosforan disodowy

Kwas fosforowy i/lub wodorotlenek sodowy (do regulacji pH).

Rozpuszczalnik

Chlorek sodowy

Kwas solny lub wodorotlenek sodowy (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dynastat jest dostępny jako biały lub jasnobiaławy proszek.

Proszek jest zawarty w bezbarwnych fiolkach szklanych (5 ml) z korkiem, zamkniętych kapsułką flip-offo fioletowym kolorze, na zamknięciu aluminiowym.

Rozpuszczalnik jest zawarty w bezbarwnych, neutralnych ampułkach szklanych (2 ml).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego