DUTASTERID/TAMSULOZYNA VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dutasterid/Tamsulozyna Viatris 0,5mg/0,4mg kapsułki twarde EFG

dutasterid/chlorowodorek tamsulozyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulozyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyny Viatris
3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozynę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterid/Tamsulozyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/tamsulozynastosowany jest u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty(łagodny rozrost gruczołu krokowego)– niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Dutasterid/tamsulozyna to połączenie dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulozyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nie leczy się łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulozyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/Tamsulozyny Viatris

Nie stosuj Dutasterid/Tamsulozyny Viatris

• jeśli jesteś kobietą(ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn).
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18lat.
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzeszki ziemnelub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, co powoduje u Ciebie zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

• Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dutasterid/tamsulozyny

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono, że u pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokerem, takim jak tamsulozyna, wystąpiło częściej niewydolność serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-bloker. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia dutasterid/tamsulozyną.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz poważne problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu dutasterid/tamsulozyny przez jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę lub tamsulozynę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowiepowinni unikać kontaktu z kapsułkami dutasterid/tamsulozyny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną skórę należy natychmiast umyćwodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinieneś unikać, aby była narażona na Twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid/tamsulozyna wpływa na wynik testu PSA we krwi(antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz dutasterid/tamsulozynę. Mężczyźni leczeni dutasterid/tamsulozyną powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, u mężczyzn, którzy stosowali dutasterid, stwierdzono częściej występowanie ciężkiej postaci raka prostatyw porównaniu z tymi, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/tamsulozyna może powodować powiększenie piersi i ból podczas palpacji. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzy w piersilub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania dutasterid/tamsulozyny.

Stosowanie Dutasterid/Tamsulozyny Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• innymi alfa-blokerami(w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi)

Nie zaleca się stosowania dutasterid/tamsulozyny z tymi lekami:

• ketokonazolem(stosowanym w celu leczenia zakażeń grzybiczych)

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasterid/tamsulozyną, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5(stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafili i tadalafili
• werapamil lub diltiazem(w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w przypadku HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon(lek przeciwdepresyjny)
• cymetydyna(w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna(w przypadku krzepnięcia krwi)
• erytromycyna(antybiotyk stosowany w celu leczenia zakażeń)
• paroksetyna(lek przeciwdepresyjny)
• terbinafina(stosowana w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• diklofenak(stosowany w celu leczenia bólu i stanu zapalnego).

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Dutasterid/Tamsulozyny Viatris z pokarmem

Powinieneś stosować dutasterid/tamsulozynę 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny stosowaćdutasterid/tamsulozyny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn, którzy stosowali dutasterid/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinieneś unikać, aby była narażona na Twoje nasienie.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterid/tamsulozyną.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia dutasterid/tamsulozyną, co może wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz taki wpływ.

Dutasterid/Tamsulozyna Viatriszawiera lecytynę sojową, propylene glycol i sodu

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera 299,46 mg propylenowego glikolu w każdej kapsułce, co odpowiada 4,27 mg/kg.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Dutasterid/Tamsulozynę Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceutydotyczącymi stosowania tego leku. Jeśli nie będziesz go stosował regularnie, może to wpłynąć na kontrolę Twoich poziomów PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak ją stosować

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Dutasterid/Tamsulozyny Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Dutasterid/Tamsulozynę Viatris

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterid/Tamsulozyną Viatrisbez konsultacji

Nie przerywaj leczenia Dutasterid/Tamsulozyną Viatris bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny, który może swędzieć
• obrzęki
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg.

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przerwać stosowanie dutasterid/tamsulozyny.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Dutasterid/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, mdłości i rzadko omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów(zespół Stevens-Johnsona).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy i przerwij stosowanie dutasterid/tamsulozyny.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentów stosujących dutasterid/tamsulozynę:

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją, a także zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia*
• opuchnięcie lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy.
• * U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania dutasterid/tamsulozyny.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęki w nogach i stopach).
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszona czynność serca (palpitacje)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub wydzielina z nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, obrzęki, swędzenie
• utracie włosów (zwykle na ciele) lub wzrost włosów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby mężczyzn, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nienormalne bicie serca lub przyspieszona czynność serca (arytmia lub tahykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i opuchnięcie jąder
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk skórny
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid/Tamsulozyny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasteridy/Tamsulosiny Viatris

Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorowodorek tamsulosiny. Każda twarda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny (co odpowiada 0,367 mg tamsulosiny). Pozostałe składniki to:

Obudowa kapsułki twardej:

Czarny tlenek żelaza (E172)

Czerwony tlenek żelaza (E172)

Dioksyd tytanu (E171)

Żółty tlenek żelaza (E172)

Żelatyna

Zawartość miękkiej kapsułki z dutasteridem:

Monokaprylan propylenoglikolu, typ II

Butilohydroksytoluen (E321)

Obudowa miękkiej kapsułki:

Żelatyna

Glicerol

Dioksyd tytanu (E171)

Triglicerydy o średniej długości łańcucha

Lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy) (patrz sekcja 2)

Pellety tamsulosiny:

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30% (zawiera laurylosiarczan sodu i polisorbat 80)

Mikrokrystaliczna celuloza

Sebacian dibutylu

Polisorbat 80

Hydratowany koloidalny krzemionka

Stearan wapnia

Farba czarna:

Lakka (E904)

Czarny tlenek żelaza (E172)

Propylenoglikol (E1520)

Stężony roztwór amoniaku (E527)

Wodorotlenek potasu (E525)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych, elipsoidalnych, o wymiarach około 21,4 mm x 7,4 mm, z brązowym korpusie i pomarańczową nakrętką z napisem C001 czarną farbą.

Każda twarda kapsułka zawiera pellety o zmodyfikowanym uwalnianiu chlorowodorku tamsulosiny i miękką kapsułkę żelatynową z dutasteridem.

Dostępny jest w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Nabywca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Nabywca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre 24193 (León)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem nabywcy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2019.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/