DUTASTERID/TAMSULOZYNA TECNIGEN 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

Dutasterid/chlorowodorek tamsulozyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen
3. Sposób stosowania Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)- niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulozyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokującymi receptory alfa.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i konieczności operacji. Tamsulozyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen

Nie stosuj Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen:

• jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn)
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia
• jeśli jesteś uczulony na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które powoduje zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie)

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasterid/tamsulozyna

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany alfa-blokującym, takim jak tamsulozyna, którzy doświadczyli niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko alfa-blokujący.

Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi prawidłowo.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia Dutasterid/tamsulozyna.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja zaćmy (zmętnienie soczewki). Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Dutasterid/tamsulozyna na jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz Dutasterid/tamsulozyna lub tamsulozynę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista musi podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami Dutasterid/tamsulozyna, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących Dutasterid/tamsulozyna. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z Twoim nasieniem, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterid/tamsulozyna wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasem stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Dutasterid/tamsulozyna

Mężczyźni leczeni dutasteridem/tamsulozyną powinni mieć regularne kontrole poziomu PSA.

• W jednym z badań klinicznych stwierdzono, że mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczyli ciężkiej postaci raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterid/tamsulozyna może powodować powiększenie piersi i ból przy dotyku. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Dutasterid/tamsulozyna.

Stosowanie dutasterid/tamsulozyna Tecnigen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Dutasterid/tamsulozyna z tymi lekami:

• innymi alfa-blokującymi (w leczeniu powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania Dutasterid/tamsulozyna z tymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dutasterid/tamsulozyna, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafili i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w leczeniu HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka)
• warfaryna (w leczeniu zakrzepicy krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie dutasterid/tamsulozyna Tecnigen z pokarmem i napojami

Powinien być stosowany 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny stosować Dutasterid/tamsulozyna.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami Dutasterid/tamsulozyna. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących Dutasterid/tamsulozyna. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać kontaktu z Twoim nasieniem.

Stwierdzono, że Dutasterid/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Dutasterid/tamsulozyna

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia Dutasterid/tamsulozyna, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen zawiera żółcień pomarańczową S (E110) i lecytynę sojową

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki powinny być połykane całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo dutasterid/tamsulozyna Tecnigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dutasterid/tamsulozyna Tecnigen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie dutasterid/tamsulozyna Tecnigen

Nie przerywaj leczenia Dutasterid/tamsulozyna bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może swędzieć)
• obrzęk (jak pokrzywka)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować Dutasterid/tamsulozyna

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Dutasterid/tamsulozyna może powodować zawroty głowy, mdłości i, w rzadkich przypadkach, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek na Ciebie działa. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Poważne reakcje skórne

Objawy poważnych reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy i przestań stosować Dutasterid/tamsulozyna

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentów stosujących Dutasterid/tamsulozyna:

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków seksualnych*
• powiększenie piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

• U niektórych osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania Dutasterid/tamsulozyna.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w nogach i stopach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• szybsze bicie serca niż zwykle (kołatanie serca)
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkanie lub katar nosa (nieżyt nosa)
• wysypka skórna, obrzęk, swędzenie
• wypadanie włosów (zwykle z całego ciała) lub wzrost włosów

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Pozostałe działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy rytm serca lub przyspieszone bicie serca (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężka wysypka skórna
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na butelce. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Po pierwszym otwarciu, dla butelek z 30 kapsułkami, nie stosuj przez więcej niż 6 tygodni.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterid/tamsulozyna Tecnigen

Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorowodorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny. Pozostałe składniki to:

• otoczka kapsułki twardej: hipromeloza, karagenat (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółcień pomarańczowa S (E110).
• zawartość kapsułki twardej: monocaprylocaprynowy glicerol, butylhydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy) (E322), mikrokrystaliczna celuloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde (o długości około 24 mm), eliptyczne, z brązowym ciałem i pomarańczową zakrętką.

Dostępne są opakowania po 7 i 30 kapsułek w butelkach z HDPE lub w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) Hiszpania

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornella, 144 Edificio LEKLA

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Dutasterid+Tansulozyna Farmoz

Portugalia: Dutasterid+Tansulozyna Farmoz

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/