DUTASTERID/TAMSULOZYNA SANDOZ 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Dutasterida/Tamsulosina Sandoz 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde EFG

dutasterida/chlorowodorek tamsulosiny

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida/Tamsulosina Sandoz
3. Jak stosować Dutasterida/Tamsulosina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida/Tamsulosina Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Dutasterida/Tamsulosina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Dutasterida/Tamsulosina Sandoz stosuje się u mężczyzn w celu leczenia powiększonej prostaty (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) - niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

Dutasterida/Tamsulosina Sandoz jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridą i tamsulosiną.

Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosina należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania całkowitego przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterida powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i ulżyć w objawach. To zmniejszy ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji. Tamsulosina działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i poprawia objawy w szybki sposób.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida/Tamsulosina Sandoz

Nie stosujDutasterida/Tamsulosiny

-jeśli jesteś kobietą (ponieważ ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn).

-jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia.

-jeśli jesteś uczulony na dutasteridę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulosinę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-jeśli masz niskie ciśnienie krwi, co powoduje u Ciebie zawroty głowy, mdłości lub omdlenia (ortostatyczne niedociśnienie).

-jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, nie stosuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida/Tamsulosiny. :

• W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono większą liczbę pacjentów, którzy stosowali dutasteridę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulosina, którzy doświadczali niewydolności serca w porównaniu z pacjentami, którzy stosowali tylko dutasteridę lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że Twoje serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas stosowania Dutasterida/Tamsulosiny.

• Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz ciężkie problemy z nerkami.

• Operacja usunięcia zaćmy (zmętnienia soczewki). Jeśli będziesz operowany z powodu zaćmy, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Dutasterida/Tamsulosiny na jakiś czas przed operacją. Przed operacją poinformuj swojego okulistę, że stosujesz Dutasterida/Tamsulosinę lub tamsulosinę (lub jeśli stosowałeś je wcześniej). Twój specjalista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami Dutasterida/Tamsulosiny, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.

• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn, którzy stosują Dutasterida/Tamsulosinę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie, ponieważ dutasterida może wpływać na normalny rozwój płodu. Dutasterida powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Dutasterida/Tamsulosina wpływa na analizę PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasem stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien być świadomy tego efektu. Jeśli będziesz mieć badanie krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Dutasterida/Tamsulosinę. Mężczyźni stosujący Dutasterida/Tamsulosinę powinni mieć regularne badania poziomu PSA.
• W badaniach klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasteridę, częściej doświadczali ciężkich postaci raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridy. Wpływ dutasteridy na ten ciężki rodzaj raka prostaty nie jest jasny.

• Dutasterida/Tamsulosina może powodować powiększenie piersi i ból podczas palpacji. Jeśli to powoduje u Ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Dutasterida/Tamsulosiny.

StosowanieDutasterida/Tamsulosinyz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Dutasterida/Tamsulosiny z tymi lekami:

• innymi blokerami alfa (w przypadku powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi)

Nie zaleca się stosowania Dutasterida/Tamsulosiny z tymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Dutasterida/Tamsulosiną lub mogą powodować, że doświadczasz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

-inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilo i tadalafilo

• weryapamil lub diltiazem (w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w przypadku HIV)
• itrakonazol lub ketoconazol (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• zimetydyna (w przypadku wrzodów żołądka)
• warfaryna (w przypadku krzepliwości krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• paroksetyna (lek przeciwdepresyjny)
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

StosowanieDutasterida/Tamsulosinyz pokarmem i napojami

Powinieneś stosować Dutasterida/Tamsulosinę 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny stosować Dutasterida/Tamsulosiny.

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami Dutasterida/Tamsulosiny. Dutasterida jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z Dutasterida/Tamsulosiną.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn, którzy stosują Dutasterida/Tamsulosinę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na Twoje nasienie.

Stwierdzono, że Dutasterida/Tamsulosina zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy podczas stosowania Dutasterida/Tamsulosiny, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz takie objawy.

Dutasterida/Tamsulosina Sandoz zawiera

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowy żółty S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Dutasterida/Tamsulosina zawiera lecytynę sojową. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Dutasterida/Tamsulosina Sandoz

Stosuj Dutasterida/Tamsulosinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie stosujesz Dutasterida/Tamsulosiny regularnie, może to wpłynąć na kontrolę Twoich poziomów PSA. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak ją stosować

Kapsułki powinny być połykane w całości, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoDutasterida/Tamsulosiny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćDutasterida/Tamsulosinę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Dutasterida/Tamsulosiną

Nie przerywaj leczenia Dutasterida/Tamsulosiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Dutasterida/Tamsulosina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może powodować swędzenie)
• obrzęki (jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować Dutasterida/Tamsulosinę.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Dutasterida/Tamsulosina może powodować zawroty głowy, mdłości i, rzadko, omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż poznasz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli masz te objawy i przestań stosować Dutasterida/Tamsulosinę.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności w ejakulacji, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunków seksualnych*
• powiększenie piersi i ból podczas palpacji
• zawroty głowy
• U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania Dutasterida/Tamsulosiny.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w kostkach i nogach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszone bicie serca
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• świąd, zatkanie lub katar nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, obrzęk, świąd
• wypadanie włosów (zwykle z całego ciała) lub wzrost włosów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie.

Pozostałe działania niepożądane

Wystąpiły inne działania niepożądane u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nienormalne lub przyspieszone bicie serca (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• ciężki wyprysk skórny
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy ze wzrokiem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dutasterida/Tamsulosiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub butelce lub blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Dla butelek z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), po pierwszym otwarciu nie stosuj przez więcej niż 6 tygodni butelek zawierających 30 kapsułek i przez więcej niż 18 tygodni butelek zawierających 90 kapsułek.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

SkładDutasterida/TamsulosinySandoz

-Substancjami czynnymi są dutasterida i chlorowodorek tamsulosiny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridy i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosiny.

-Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

-Otoczka kapsułki twardej: hipromeloza, karagenat (E407), chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), pomarańczowy żółty S (E110).

-Wewnątrz kapsułki twardej: monocaprilocaprato glicerolu i butylhydroksytoluen (E321), żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), mikrokrystaliczna celuloza, copolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, copolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), stearynian magnezu, wodorotlenek sodu, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, eliptycznych, o długości około 24 mm, z brązowym ciałem i pomarańczową zakrętką.

Dostępny jest w opakowaniach po 7, 30 i 90 kapsułek w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) lub w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt – Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona – Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57,

Lubljana, 1526

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2019

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/